Tiêu chuẩn EN IEC 61331 Thiết bị bảo vệ chống tia X trong chẩn đoán y tế

Tiêu chuẩn “EN IEC 61331 Thiết bị bảo vệ chống tia X dùng trong chẩn đoán y tế”, dựa trên một tiêu chuẩn châu Âu và sau đó được Ủy ban Kỹ thuật Điện quốc tế (IEC) công bố, bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:

• Tiêu chuẩn “EN IEC 61331-1 Phần 1: Xác định đặc tính suy giảm của vật liệu” áp dụng cho các vật liệu dạng tấm được sử dụng trong sản xuất các thiết bị chắn bức xạ có điện áp ống tia X lên đến 400 kV và bức xạ gamma phát ra từ các đồng vị phóng xạ có năng lượng photon lên đến 1,3 MeV. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị chắn cần được kiểm tra đặc tính suy giảm trước và sau khi hết thời gian sử dụng.

Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp xác định và chứng minh các đặc tính suy yếu của vật liệu. Các đặc tính suy yếu được nêu như sau:

• Tỷ lệ giảm cân
• Yếu tố tích lũy
• Giảm cân tương đương

Trong trường hợp thích hợp, chỉ số về tính đồng nhất và khối lượng trên mỗi đơn vị diện tích sẽ được áp dụng.

Tiêu chuẩn này cũng bao gồm các phương pháp xác định giá trị của đặc tính suy giảm tuân thủ tiêu chuẩn này. Những nội dung sau đây nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này:

• Các phương pháp kiểm tra định kỳ các thiết bị bảo hộ, đặc biệt là quần áo bảo hộ.
• Các phương pháp xác định sự suy giảm bức xạ theo từng lớp.
• Các phương pháp xác định độ suy giảm để bảo vệ chống lại bức xạ ion hóa do tường và các bộ phận khác của một cơ sở cung cấp.

Tóm lại, tiêu chuẩn này định nghĩa các đặc tính chùm tia X tiêu chuẩn (50-150 kV) và hình dạng chùm tia rộng mô phỏng các điều kiện lâm sàng thực tế. Nó quy định cách đo chính xác độ tương đương chì (các thử nghiệm chùm tia hẹp bị cấm đối với chứng nhận cuối cùng vì chúng đánh giá quá cao khả năng bảo vệ). Tiêu chuẩn này giới thiệu khái niệm tỷ lệ suy giảm và giới hạn truyền tối thiểu.

• Tiêu chuẩn “EN IEC 61331-2 Phần 2: Tấm chắn bán trong suốt” áp dụng cho các tấm chắn bán trong suốt được sử dụng để bảo vệ bức xạ trong chẩn đoán tia X và điều trị tia X. Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các tấm chắn bán trong suốt được sử dụng để bảo vệ chống lại bức xạ gamma trong y học hạt nhân và xạ trị nội bộ với thiết bị nạp đầu cuối được điều khiển tự động.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các vật liệu chắn bức xạ trong suốt khác, ví dụ:

• Kính bảo hộ có lớp chắn chì hoặc kính bảo hộ mắt để bảo vệ mắt người vận hành.
• Tấm chắn mặt lót chì che phủ toàn bộ khuôn mặt người vận hành.
• Bảo vệ mắt cho bệnh nhân
• Các thiết bị bảo vệ tuyến giáp/cổ.

Tiêu chuẩn này đề cập đến các yêu cầu sau:

• Độ chính xác hình học
• Chất lượng quang học của vật liệu
• Độ dẫn quang phổ
• Đặc tính suy giảm bức xạ
• đánh dấu
• Tuyên bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này.

Tóm lại, tiêu chuẩn này liên quan đến các tấm chắn trong suốt (acrylic chì, rèm trần, rào chắn di động). Hàm lượng chì tương đương tối thiểu thường là 0,50 mm Pb ở điện áp 100-150 kV. Đối với acrylic chì, độ truyền ánh sáng quang học phải đạt ít nhất 80%. Tiêu chuẩn này bao gồm các thử nghiệm rơi cơ học và yêu cầu về khả năng chống va đập. Sản phẩm phải không bị nứt và vẫn giữ được khả năng giảm chấn sau các thử nghiệm lão hóa.

• Tiêu chuẩn “EN IEC 61331-3 Phần 3: Quần áo bảo hộ, kính bảo hộ và tấm chắn bảo hộ bệnh nhân” áp dụng cho các thiết bị bảo hộ như quần áo bảo hộ và kính bảo hộ để bảo vệ cá nhân khỏi bức xạ tia X lên đến 150 kV trong các xét nghiệm X quang và các thủ thuật can thiệp. Tiêu chuẩn này đề cập đến các yêu cầu chung liên quan đến tài liệu kèm theo, thiết kế và vật liệu sử dụng, kích thước, đặc điểm thiết kế cụ thể, đặc tính suy giảm tối thiểu của vật liệu, ghi nhãn và các mẫu đơn tuyên bố tuân thủ tiêu chuẩn này được tiêu chuẩn hóa. Tiêu chuẩn này chủ yếu bao gồm quần áo bảo hộ nhằm bảo vệ người vận hành, ví dụ:
• Tạp dải bảo hộ
• Vòng cổ bảo vệ tuyến giáp
• Găng tay bảo hộ
• Găng tay bảo hộ
• Kính bảo hộ.

Tiêu chuẩn này cũng bao gồm các thiết bị bảo hộ cho bệnh nhân, ví dụ:

• tấm chắn bảo vệ tinh hoàn
• Tấm chắn bìu
• tấm chắn buồng trứng
• Lá chắn bóng tối
• Áo choàng bảo hộ dùng trong nha khoa.

Nhóm thiết bị bảo hộ thứ hai được thiết kế để sử dụng trong các xét nghiệm phóng xạ nhằm giảm thiểu tác động của bức xạ lên cơ quan sinh sản, đặc biệt là về mặt tổn thương di truyền.

Bản sửa đổi mới nhất của tiêu chuẩn này bao gồm nhu cầu về một phương pháp tốt hơn để xác định đặc tính suy giảm trên phạm vi chất lượng bức xạ rộng hơn và phù hợp hơn về mặt lâm sàng, thích hợp cho việc sử dụng các thiết bị. Nó cũng bao gồm ba thiết bị bảo hộ bổ sung: vòng cổ bảo vệ tuyến giáp, kính bảo hộ và áo choàng bảo hộ dùng trong nha khoa.

Tóm lại, tiêu chuẩn này bao gồm các giá trị tương đương chì thông thường và các ứng dụng. Mỗi bộ quần áo phải được đánh dấu vĩnh viễn với giá trị tương đương chì ở điện áp tham chiếu (ví dụ: 0,35 mm Pb ở 100 kV). Các khu vực chồng lên nhau trên tạp dề quấn quanh người phải duy trì ít nhất giá trị tương đương đã nêu. Các nhà sản xuất phải khai báo vật liệu là gốc chì hay không chứa chì/vật liệu tổng hợp.

Tóm lại, tiêu chuẩn EN IEC 61331 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận, quy định về hiệu suất và thử nghiệm tất cả các vật liệu và thiết bị bảo hộ được sử dụng để bảo vệ bệnh nhân và nhân viên y tế khỏi bức xạ tia X chẩn đoán tán xạ (thường là 50-150 kV). Các tiêu chuẩn này đã được hài hòa ở châu Âu và tạo thành nền tảng kỹ thuật cho việc đánh dấu CE đối với thiết bị bảo hộ tia X trên toàn thế giới.

Các thủ tục chụp X-quang chẩn đoán vẫn là nguồn gây phơi nhiễm bức xạ nhân tạo lớn nhất đối với dân số nói chung. Mặc dù có thể tránh được phơi nhiễm bức xạ trực tiếp, nhưng bức xạ tán xạ vẫn có thể đến được nhân viên và bệnh nhân. Tiêu chuẩn EN IEC 61331 đảm bảo rằng mọi quần áo bảo hộ hoặc tấm chắn được bán ra đều thực sự làm giảm tia X như đã ghi trên nhãn (thường được biểu thị bằng “mm Pb” hoặc tương đương chì).

Tiêu chuẩn EN IEC 61331 vẫn là tiêu chuẩn vàng, đảm bảo rằng áo choàng, tấm chắn và kính bảo hộ tia X được bán ở bất kỳ đâu trên thế giới đều thực sự cung cấp khả năng bảo vệ bức xạ như đã ghi trên nhãn. Việc nắm vững ba thành phần này là điều cần thiết đối với các bác sĩ X quang, nhà vật lý y tế, cán bộ an toàn bức xạ và các nhóm mua sắm để đưa ra các quyết định mua hàng dựa trên bằng chứng và duy trì tuân thủ quy định.

Tại các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu, việc gắn nhãn CE là bắt buộc theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR). Trong khi FDA của Hoa Kỳ vẫn tham khảo các giá trị 21 CFR cũ hơn, hầu hết các nhà sản xuất hiện đại đều tự nguyện tuân thủ tiêu chuẩn IEC 61331 để tiếp cận thị trường toàn cầu.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm thử cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn "EN IEC 61331 Thiết bị bảo vệ chống bức xạ tia X chẩn đoán y tế".