Xét nghiệm Nội độc tố Vi khuẩn (BET) là một xét nghiệm in vitro để phát hiện và định lượng nội độc tố của vi khuẩn, một thành phần của thành tế bào của vi khuẩn gram âm. BET được thực hiện như một phần của thử nghiệm phát hành lô cho các thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với hệ tim mạch, hệ bạch huyết hoặc dịch não tủy. Các sản phẩm thuốc tiêm cũng cần được kiểm tra nội độc tố của vi khuẩn. Việc giám sát thường xuyên hệ thống nước và nguyên liệu đầu vào có thể đảm bảo rằng quá trình không thêm nội độc tố vào sản phẩm cuối cùng.
Thử nghiệm này còn được gọi là thử nghiệm Limulus Amebocyte Lysate (LAL) và đôi khi được gọi là thử nghiệm pyrogen (vì nội độc tố của vi khuẩn có thể gây sốt ở động vật có vú, kể cả con người). Tuy nhiên, không nên nhầm lẫn BET với xét nghiệm pyrogen ở thỏ được mô tả trong phần USP <151>.
Tất cả các xét nghiệm đều đáp ứng các yêu cầu quy định trong phần USP <85>, phần USP <161>, ANSI / AAMI ST72: 2011, EP 2.6.14, JP 4.01 và Hướng dẫn của FDA về Thử nghiệm Pyrogen và Nội độc tố Công nghiệp: Câu hỏi và câu trả lời.
EUROLABlà công ty dẫn đầu ngành về xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn. Đối với xét nghiệm định kỳ, kết quả thường có trong vòng bốn ngày làm việc sau khi lấy mẫu. Việc xác nhận và phát triển phương pháp của chúng tôi được thực hiện một cách chi tiết thông qua một quy trình đã được chứng minh là hiệu quả và tuân thủ. Với hơn 25 năm kinh nghiệm, chúng tôi sẵn lòng giải quyết các câu hỏi của bạn về tiêu chí kiểm tra và cũng có thể hỗ trợ điều tra lỗi và đánh giá quy trình sản xuất.
Thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn có thể được thực hiện bằng các phương pháp thử nghiệm đo độ đục động học, sinh sắc tố động học hoặc xét nghiệm cục máu đông. Tuy nhiên, phương pháp kiểm tra động học có những ưu điểm đáng kể so với kiểm tra cục máu đông.
Chiết xuất mẫu: Việc chiết xuất dụng cụ được thực hiện bằng nước không chứa nội độc tố có thể phát hiện được. Quá trình chiết xuất bao gồm việc xả và/hoặc rửa dụng cụ với một lượng chất lỏng tối thiểu để đảm bảo loại bỏ đúng cách. Các dụng cụ có đường dẫn chất lỏng không gây sốt được loại bỏ bằng cách xả đường dẫn chất lỏng tương ứng bằng dung dịch chiết xuất được làm nóng đến 37 ± 1 °C và giữ nguyên vị trí trong thời gian không dưới một giờ. Việc ngâm dụng cụ được thực hiện bằng cách xả dụng cụ trong dung dịch chiết xuất ở 37-40 °C trong hơn 60 phút với việc khuấy đều liên tục trong máy lắc quỹ đạo.
Quy trình thử nghiệm: Thử nghiệm BET bao gồm phân tích mẫu chất lỏng hoặc dịch chiết mẫu bằng cách sử dụng Limulus Amebocyte Lysate (LAL). LAL là thuốc thử được điều chế từ máu của cua móng ngựa. Khi có mặt độc tố vi khuẩn, dịch ly giải sẽ phản ứng tạo thành cục máu đông hoặc, tùy thuộc vào kỹ thuật, gây ra sự thay đổi màu sắc. Mẫu thử được so sánh với đường cong chuẩn được lập từ nồng độ độc tố đã biết. Tất cả các thử nghiệm được thực hiện ít nhất hai lần. Một mẫu đối chứng dương tính và một mẫu đối chứng âm tính được bao gồm trong mỗi thử nghiệm.
Kiểm định: Cần phải chứng minh rằng mẫu thử không gây nhiễu đến khả năng phát hiện nội độc tố. Điều này được thực hiện bằng cách sử dụng mẫu đối chứng dương tính (còn gọi là phương pháp phục hồi mẫu thêm vào) đối với các phương pháp thử nghiệm động học và một thí nghiệm ức chế và tăng cường riêng biệt đối với phương pháp đông tụ gel.
Các mẫu yêu cầu một quá trình như hoàn nguyên, biến tính nhiệt, ly tâm hoặc lọc trong dung môi không phải là nước phải được xác nhận để chứng minh rằng việc xử lý không làm mất nội độc tố. Điều này được thực hiện bằng cách cấy nội độc tố vào mẫu và đưa mẫu đã tiêm chủng vào phương pháp điều trị đã chọn.
Giới hạn nội độc tố đối với thiết bị y tế là không quá 20.0 AU / thiết bị nếu thiết bị không tiếp xúc với dịch não tủy, trong trường hợp này, giới hạn là 2.15 AU / thiết bị. Cấy ghép nhãn khoa và OVD có thể cần phải đáp ứng giới hạn thấp hơn 0.2 AB / thiết bị hoặc 0.2 AB / mL. Giới hạn nội độc tố đối với các sản phẩm dược dựa trên liều tối đa có thể dùng trong khoảng thời gian 1 giờ.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra nội độc tố vi khuẩn Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
