Trong phạm vi thử nghiệm bảo mật trang thiết bị y tế, các dịch vụ thử nghiệm, chứng nhận và đánh giá trang thiết bị y tế được cung cấp để tuân thủ các yêu cầu an toàn.
Thử nghiệm an toàn thiết bị y tế liên quan đến việc đánh giá sự tuân thủ của thiết bị y tế với IEC 60601-1 Phiên bản thứ 3, tiêu chuẩn an toàn hài hòa quốc tế được sử dụng cho tất cả các thiết bị y tế điện tử. Có thể có các yêu cầu bổ sung để tuân thủ an toàn đầy đủ, chẳng hạn như các yêu cầu do FDA và các cơ quan quản lý khác quy định ở các quốc gia khác nhau, nhưng các yêu cầu cơ bản về thử nghiệm an toàn thiết bị y tế có thể tìm thấy trong Tài liệu Ấn bản lần thứ 60601 IEC 1-3. Theo 60601-1 3rd Edition, các thiết bị y tế sẽ được coi là được bảo vệ chống lại:
EUROLABcung cấp các dịch vụ kiểm tra, chứng nhận và đánh giá toàn diện nhằm giúp bạn đảm bảo rằng thiết bị điện y tế của bạn tuân thủ các yêu cầu hiệu suất thiết yếu về an toàn sản phẩm và phê duyệt sản phẩm toàn cầu.
Một thiết bị y tế hoạt động được coi là bất kỳ thiết bị y tế nào dựa vào nguồn năng lượng điện hoặc bất kỳ nguồn năng lượng nào khác với nguồn năng lượng do cơ thể con người trực tiếp tạo ra hoặc trọng lực để hoạt động.
Các yêu cầu về an toàn sản phẩm đối với thiết bị điện y tế được lập thành văn bản và được hài hòa quốc tế theo họ tiêu chuẩn IEC 60601-xx, tạo cơ sở cho quy trình phê duyệt đối với thiết bị điện y tế trong hầu hết các khuôn khổ pháp lý trên thế giới.
EUROLABcung cấp tất cả các thử nghiệm an toàn sản phẩm cho loạt tiêu chuẩn 1-2, bao gồm các tiêu chuẩn bổ sung (Phần 60601) và các tiêu chuẩn cụ thể (Phần 1). Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp thử nghiệm hoàn chỉnh cho các thiết bị cấy ghép chủ động (ISO 14708).
EUROLABDấu NRTL biểu thị việc tuân thủ các tiêu chuẩn cần thiết về an toàn tại nơi làm việc, chẳng hạn như bệnh viện, phòng khám, trung tâm trị liệu và các cơ sở tương tự.
Là Cơ quan Chứng nhận Quốc gia (NCB) và Phòng thí nghiệm Thử nghiệm CB (CBTL) trong Chương trình CB IECEE EUROLABcũng có thể thực hiện thử nghiệm và chứng nhận phù hợp với tất cả các phiên bản của tiêu chuẩn an toàn 60601-1 dành cho thiết bị điện y tế tại các quốc gia thành viên tham gia.
EUROLAB Dấu NRTL là dấu hiệu đầu tiên được OSHA chính thức công nhận về an toàn tại nơi làm việc. Chúng tôi cung cấp đầy đủ các thử nghiệm an toàn sản phẩm cho loạt tiêu chuẩn 1-2, bao gồm các tiêu chuẩn bổ sung (Phần 60601) và các tiêu chuẩn cụ thể (Phần 1). Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp thử nghiệm hoàn chỉnh cho các thiết bị cấy ghép chủ động (ISO 14708).
Từ đánh giá nguyên mẫu và kiểm tra trước sự phù hợp đến kiểm tra và chứng nhận sự phù hợp đầy đủ, các buồng EMC hiện đại 3, 5 và 10 mét của chúng tôi được trang bị để đánh giá thiết bị y tế của bạn theo các yêu cầu trong Chỉ thị EMC. IEC 60601-1-2 và IEC 60601-2-x chứa các tiêu chuẩn cụ thể.
EUROLABcung cấp các thử nghiệm và báo cáo kỹ thuật có thể được sử dụng để hỗ trợ Tuyên bố về sự phù hợp (DoC) của nhà sản xuất đối với dấu CE. EUROLAB Kiểm nghiệm thiết bị y tế là cơ quan được ủy quyền cấp Giấy chứng nhận loại cho các thiết bị y tế đang hoạt động và không hoạt động theo Chỉ thị 93/42/EEC. EUROLAB Kiểm tra Thiết bị Y tế cũng làm việc với các nhà thiết kế và nhà sản xuất sản phẩm để chứng nhận sản phẩm theo các phụ lục khác nhau của MDD.
• Kiểm tra Loại (Phụ lục III): - Chứng chỉ EC cho thấy sự phù hợp của (loại) Thiết bị Y tế được kiểm tra với các yêu cầu cơ bản được quy định trong chỉ thị.
• Xác minh EC (Phụ lục IV): - Chứng chỉ EC đảm bảo và tuyên bố rằng lô sản xuất (xác minh thống kê) hoặc từng sản phẩm (xác minh riêng lẻ) phù hợp với loại được chứng nhận và các yêu cầu áp dụng của chỉ thị.
• Tuyên bố về sự phù hợp của EC: - Chỉ thị chứng nhận đảm bảo và tuyên bố rằng quá trình sản xuất hoặc chất lượng của sản phẩm (Phụ lục V-VI) được áp dụng và tuân theo các yêu cầu của hệ thống chất lượng về độ vô trùng.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra an toàn thiết bị y tế Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
