Ống tiêm không kim ISO 21649 dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử

Tiêu chuẩn “ISO 21649 Ống tiêm không kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển chỉ rõ tính an toàn, hiệu suất và độ tin cậy cho các hệ thống tiêm không kim dùng một lần và có thể tái sử dụng được thiết kế để sử dụng cho con người trong các phòng khám và các cơ sở y tế khác và cho mục đích sử dụng cá nhân của bệnh nhân cũng như các yêu cầu xét nghiệm đều được giải thích.

Buồng liều của các hệ thống tiêm như vậy thường dùng một lần và được thiết kế để thay thế sau một lần sử dụng hoặc một số lần sử dụng hạn chế. Đôi khi nó có thể được tách ra khỏi cơ chế tiêm và thường được gọi là hộp mực, ống tiêm, ống tiêm, viên nang hoặc đĩa. Ngược lại, buồng liều cũng có thể bao gồm một buồng cố định bên trong được thiết kế để kéo dài tuổi thọ được yêu cầu của thiết bị và một hoặc nhiều bộ phận bổ sung giúp loại bỏ nguy cơ lây nhiễm chéo.

Các sản phẩm không thuộc tiêu chuẩn này bao gồm:

• Các thiết bị liên quan đến việc đưa một phần của thiết bị vào hoặc xuyên qua da hoặc màng nhầy (chẳng hạn như kim, ngạnh, vi kim, thiết bị cấy ghép thuốc giải phóng chậm)
• Các thiết bị (chẳng hạn như bình xịt, ống hít, máy phun sương) được sử dụng để tạo ra khí dung, giọt nhỏ, bột hoặc các công thức khác để hít, bơm hơi, lắng đọng trong mũi hoặc qua miệng.
• Các thiết bị (chẳng hạn như miếng dán xuyên da, giọt chất lỏng) được sử dụng để lắng đọng chất lỏng, bột hoặc các chất khác lên bề mặt da hoặc bề mặt niêm mạc để khuếch tán thụ động hoặc đưa vào cơ thể.
• Các thiết bị dùng để sử dụng năng lượng âm thanh hoặc điện từ (như thiết bị siêu âm hoặc điện di ion).
• Hệ thống truyền dịch được sử dụng để thêm hoặc đo lượng thuốc vào ống nhân tạo, ống thông hoặc hệ thống kim (đi vào cơ thể).

Với mục đích của tiêu chuẩn này,

• Tuổi thọ được công bố là tổng số hành trình phun mà hệ thống phun không kim dự kiến ​​sẽ cung cấp trong phạm vi đặc tính hiệu suất do nhà sản xuất chỉ định, trong điều kiện sử dụng bình thường với khuyến nghị bảo trì của người dùng và trước khi nhà sản xuất đại tu hoặc tân trang các bộ phận. Con số này cũng có thể được biểu thị dưới dạng một khoảng thời gian (ví dụ: số ngày, tuần, tháng hoặc năm) với tần suất sử dụng dự kiến ​​tương ứng (ví dụ: số lần tiêm mỗi ngày, tuần, tháng hoặc năm).
• Buồng định liều là vật chứa chứa sản phẩm thuốc và tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thuốc, tại đó sản phẩm thuốc được truyền cho bệnh nhân bằng hệ thống tiêm không kim.
• Độ chính xác của liều đề cập đến sự khác biệt giữa liều dự định và liều được phân phối.
• Cơ chế tiêm là các thành phần của hệ thống tiêm không kim được thiết kế để truyền, lưu trữ, điều chỉnh, kiểm soát và truyền năng lượng cần thiết để quá trình tiêm diễn ra đến buồng liều hoặc sản phẩm thuốc chứa trong đó và là phương tiện ngăn chặn sự giải phóng. của những năng lượng đó (ví dụ như chốt an toàn). Thuật ngữ này không được dùng để chỉ các phụ kiện riêng biệt truyền năng lượng cho hệ thống phun không kim nhưng được tách ra khỏi hệ thống phun không kim trong quá trình phun (chẳng hạn như cơ cấu điều khiển lò xo riêng biệt, bình điều áp khí, bơm chân hoặc bất kỳ thiết bị nào khác. sử dụng điện, sức mạnh cơ bắp hoặc nguồn năng lượng khác) như một thiết bị riêng biệt).
• Liều dự định là lượng thuốc dự kiến ​​dùng trong một lần.
• Liều tối đa là lượng lớn nhất mà nhà sản xuất cho biết hệ thống tiêm không kim có thể cung cấp trong một lần tiêm.
• Liều tối thiểu là lượng nhỏ nhất mà nhà sản xuất cho biết hệ thống tiêm không kim có thể cung cấp trong một lần tiêm.
• Hệ thống tiêm không kim sử dụng ống tiêm cùng các bộ phận và phụ kiện của nó để truyền động năng vào dược phẩm bằng tác động cơ học (ví dụ chuyển động của pít-tông hoặc dòng khí, nhưng không loại trừ các phương tiện khác), mà không xuyên qua bất kỳ bộ phận nào của ống tiêm. hệ thống vào da hoặc màng nhầy. Đây là hệ thống cung cấp sản phẩm y tế cho bệnh nhân.
• Vòi phun là bộ phận của ống tiêm để đẩy dược phẩm ra ngoài. Vòi phun có thể tiếp xúc vật lý hoặc không với da của bệnh nhân hoặc các màng khác, tùy thuộc vào thiết kế của thiết bị.
• Lỗ là lỗ ở cuối vòi để sản phẩm y tế được đẩy ra ngoài.
• Hồ sơ hiệu suất là một tập hợp các giá trị định lượng và đo lường cũng như phạm vi dung sai do nhà sản xuất xác định nhằm xác định hoạt động bình thường của hệ thống tiêm không kim nhằm phân phối chính xác sản phẩm y tế.
• Bình chứa là vỏ trung gian để giữ và tiếp xúc với sản phẩm thuốc ngay trước khi thuốc được chuyển vào buồng liều. Hộp đựng này thường là lọ hoặc hộp đựng khác chứa đầy sản phẩm thuốc của nhà sản xuất dược phẩm.
• Hộp đựng đơn vị là một gói trong đó một thành phần hoặc hệ thống tiêm không cần kim được cung cấp cho người dùng.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Ống tiêm không kim ISO 21649 dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm", với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và đội ngũ chuyên gia và thiết bị công nghệ tiên tiến.