ISO 7198 Cấy ghép tim mạch và hệ thống ngoại cơ thể - Bộ phận giả mạch máu - Mảnh ghép mạch máu hình ống và miếng vá mạch máu

Trong tiêu chuẩn "ISO 7198 Cấy ghép tim mạch và hệ thống ngoại cơ thể - Bộ phận giả mạch máu - Mảnh ghép mạch máu hình ống và miếng vá mạch máu" do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, các yêu cầu để đánh giá bộ phận giả mạch máu cũng như danh pháp, đặc điểm thiết kế và thông tin được cung cấp của nhà sản xuất dựa trên kiến ​​thức y tế hiện tại được giải thích. Hướng dẫn xây dựng các phương pháp thử nghiệm in vitro được nêu trong phụ lục của tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này được coi là phần bổ sung cho tiêu chuẩn “ISO 14630 Bộ cấy ghép phẫu thuật không hoạt động - Yêu cầu chung”, trong đó quy định các yêu cầu chung về hiệu suất của bộ phận cấy ghép phẫu thuật không hoạt động.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các mảnh ghép mạch máu hình ống vô trùng được đặt bằng kỹ thuật phẫu thuật tạo ảnh trực tiếp, trái ngược với kỹ thuật huỳnh quang hoặc các kỹ thuật tạo ảnh không trực tiếp khác (ví dụ: chụp cắt lớp vi tính hoặc chụp cộng hưởng từ) và được thiết kế để thay thế, bỏ qua hoặc tạo shunt giữa các đoạn của hệ thống mạch máu ở người và hệ thống mạch máu Áp dụng cho các mảng mạch máu được thiết kế để sửa chữa và tái thiết.

Bộ phận giả mạch máu làm bằng vật liệu dệt tổng hợp và vật liệu không dệt tổng hợp nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn này.

Các bộ phận giả mạch máu được làm hoàn toàn hoặc một phần từ vật liệu có nguồn gốc sinh học không sống, bao gồm cả các bộ phận giả mạch máu được chế tạo bằng mô, đều thuộc phạm vi điều chỉnh của tiêu chuẩn này, nhưng tiêu chuẩn này không đề cập đến các yêu cầu về tìm nguồn cung ứng, thu hoạch, sản xuất và thử nghiệm đầy đủ đối với vật liệu sinh học. Ngoài ra, còn có những yêu cầu quản lý khác nhau đối với các mô có nguồn gốc từ người và động vật.

Các bộ phận giả mạch máu bằng composite, được phủ, bằng composite và được gia cố bên ngoài đều được bao gồm trong tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, các bộ phận giả nội mạch được đặt bằng cách sử dụng ống thông và hình ảnh không trực tiếp nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

Bộ phận van của ống dẫn có van được chế tạo bằng bộ phận ghép mạch máu hình ống và sự kết hợp của bộ phận có van và bộ phận ghép mạch máu hình ống nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này có thể hữu ích trong việc xác định đánh giá thích hợp thành phần ghép mạch máu hình ống của ống dẫn có van, nhưng các yêu cầu cụ thể và thử nghiệm đối với các thiết bị này không được mô tả.

Yêu cầu chung:

• Hình dạng của ống ghép mạch máu phải được xác định theo hình dạng của nó, chẳng hạn như thẳng, chia đôi hoặc thuôn nhọn. Một số bộ phận giả có thể được sản xuất cho các ứng dụng cụ thể, chẳng hạn như bộ phận giả hai bên nách và phải được mô tả theo mục đích sử dụng lâm sàng dự định của chúng chứ không phải theo kiểu phân nhánh.
• Kích thước của mảnh ghép mạch máu hình ống thẳng đồng nhất được xác định bởi:
  • Đường kính trong danh nghĩa của thiết bị, tính bằng milimét.
  • Đường kính trong được điều áp danh nghĩa của thiết bị, được biểu thị bằng milimét (dưới áp suất bơm hơi ít nhất là 16 kPa, nếu đường kính này thay đổi hơn 10% khi chịu áp suất).
  • Chiều dài sử dụng tối thiểu được tính bằng cm.
• Kích thước của các mảnh ghép mạch máu hình ống chia đôi đồng đều được xác định bởi đường kính trong danh nghĩa và chiều dài tổng thể có thể sử dụng tối thiểu của ống mẹ và các nhánh của nó. Nếu cần thiết, đường kính trong chịu áp cũng được xác định. Đường kính được biểu thị bằng milimét và chiều dài tính bằng cm.
• Kích thước của mảnh ghép mạch máu hình ống thuôn nhọn được xác định bởi đường kính trong danh nghĩa khi giãn của các đầu của chúng và chiều dài sử dụng tối thiểu của chúng. Nếu cần thiết, đường kính trong với áp suất danh nghĩa cũng được xác định. Đường kính được biểu thị bằng milimét và chiều dài tính bằng centimet.
• Đối với các cấu hình khác của mảnh ghép mạch máu hình ống (ví dụ: bộ phận giả từ nách-hai xương đùi), chiều dài chính, đường kính trong thư giãn danh nghĩa và đường kính trong nén danh nghĩa phải được chỉ định nếu cần thiết. Đường kính được biểu thị bằng milimét và chiều dài tính bằng centimet.
• Kích thước của miếng vá mạch máu được xác định bởi chiều dài và chiều rộng danh nghĩa của nó. Nó cũng được xác định bởi độ dày của tường, nếu có.

Phân loại mảnh ghép mạch máu hoặc miếng vá mạch máu được chỉ định bởi:

• Hàng dệt tổng hợp (ví dụ: dệt kim, dệt thoi)
• Vật liệu không dệt tổng hợp (ví dụ: polyme ép đùn, polyme giãn nở)
• Sinh học (ví dụ: mô tế bào sống và tế bào của con người)
• Composite (tức là không tráng phủ);
• hỗn hợp
• Được dán veneer (mặc dù bộ phận giả mạch máu được bọc veneer là một loại bộ phận giả tổng hợp, thuật ngữ được bọc veneer cụ thể hơn và được sử dụng phổ biến hơn)

Tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này thực hiện cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, đã xác định "ISO 7198 Cấy ghép tim mạch và hệ thống ngoại cơ thể - Bộ phận giả mạch máu - Mạch máu hình ống tiêu chuẩn ghép và vá mạch máu". Nó cũng cung cấp các dịch vụ xét nghiệm.