Kiểm tra độc tính gen (Trong các sản phẩm y tế)

Độc tính gen dựa trên khả năng của hóa chất làm hỏng thông tin di truyền trong tế bào. Một loạt các thử nghiệm về độc tính di truyền đang được phát triển và nhiều thể đột biến và mối liên hệ của chúng với các chất gây ung thư đã được mô tả. Khoa học về độc chất học di truyền liên quan đến các chất gây ung thư và các hệ thống gây đột biến cơ bản do ảnh hưởng của di truyền. Nhiều loại ung thư là một bệnh di truyền nhiều giai đoạn cần phải đột biến.

Xét nghiệm độc tính gen đánh giá đột biến gen, thay đổi nhiễm sắc thể hoặc ADN và độc tính gen do các sản phẩm phụ hoặc hợp chất gây ra trong một thời gian dài. Tiêu chuẩn ISO 10993-3, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) xuất bản, cung cấp các phương pháp thử nghiệm về độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản. Tên đầy đủ của tiêu chuẩn này là: ISO / CD 10993-3 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Thử nghiệm độc tính gen, sinh ung thư và độc tính sinh sản và phát triển (tiêu chuẩn này vẫn đang được phát triển).

Tiêu chí ISO về thử nghiệm độc tính gen; yêu cầu các cân nhắc sau:

• Đột biến gen (kiểm tra khả năng gây đột biến của vi khuẩn)
• Bất thường nhiễm sắc thể (xét nghiệm bất thường nhiễm sắc thể)
• Hiệu ứng DNA (thử nghiệm ung thư hạch ở chuột)

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng khuyến cáo ba xét nghiệm độc tính trên gen sau:

• Thử nghiệm đột biến ngược của vi khuẩn
• Thử nghiệm ung thư hạch chuột trong ống nghiệm
• Thử nghiệm in vivo (thử nghiệm vi nhân trên chuột)

Trong các nghiên cứu thử nghiệm, phân tích, đo lường và đánh giá được thực hiện trong tổ chức của chúng tôi, các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế cũng như các quy định pháp luật hiện hành được tuân thủ và thu được các kết quả đáng tin cậy và khách quan. Trong số rất nhiều thử nghiệm được thực hiện trong bối cảnh này, có cả các dịch vụ xét nghiệm độc tính gen.