Tiêu chuẩn ISO 11607-2, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả các yêu cầu đối với việc phát triển và xác minh các quy trình đóng gói thiết bị y tế đã tiệt trùng. Các quy trình này bao gồm việc tạo, đóng và lắp ráp hệ thống hàng rào vô trùng và hệ thống đóng gói đã được định hình sẵn.
Tiêu chuẩn ISO 11607-1 cũng mô tả các yêu cầu và phương pháp thử đối với vật liệu, hệ thống hàng rào vô trùng định hình sẵn và hệ thống đóng gói nhằm mục đích duy trì tính vô trùng của các thiết bị y tế đã được tiệt trùng cho đến thời điểm sử dụng.
Trong khuôn khổ của các tiêu chuẩn này, các đặc tính nhất định của thiết bị y tế và hệ thống đóng gói phải không đổi trong suốt thời hạn sử dụng của chúng. Sau đó, sản phẩm có thể được trải qua các phương pháp thử nghiệm khác để đánh giá tính năng, cách trình bày vô trùng và các đặc tính rào cản vi sinh vật của hệ thống đóng gói, cũng như hiệu suất, chức năng và tính tương thích sinh học của thiết bị y tế mà nó chứa.
Các thử nghiệm đóng gói sản phẩm y tế được áp dụng chính là:
Trong các nghiên cứu thử nghiệm, phân tích, đo lường và đánh giá được thực hiện trong tổ chức của chúng tôi, các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế cũng như các quy định pháp luật hiện hành được tuân thủ và thu được các kết quả đáng tin cậy và khách quan. Dịch vụ kiểm tra bao bì sản phẩm y tế là một trong số rất nhiều thử nghiệm được thực hiện trong bối cảnh này.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
