Kiểm tra chức năng của thiết bị

Một phần quan trọng của việc xác nhận hướng dẫn sử dụng (IFU) là xác định tuổi thọ của thiết bị. Điều này yêu cầu thử nghiệm sử dụng mô phỏng bắt chước các điều kiện lâm sàng và tất cả các bước xử lý. Các chu kỳ lặp đi lặp lại của việc tiếp xúc với bụi bẩn, làm sạch, khử trùng và / hoặc khử trùng cho phép các nhà sản xuất đánh giá chức năng cuối vòng đời của thiết bị để đảm bảo vận hành an toàn và an toàn ở đầu, giữa và cuối tuổi thọ của thiết bị. Khách hàng dựa trên các yêu cầu thử nghiệm chức năng hiển thị sau.

EUROLABcó thiết bị và nhân viên có trình độ để hướng dẫn bạn trong suốt quá trình. Các chuyên gia của chúng tôi sẽ cung cấp lời khuyên dành riêng cho từng cá nhân và sẵn sàng giúp đơn giản hóa các khuyến nghị về tiêu chuẩn và quy định phức tạp.

Các tiêu chuẩn và chi tiết quy định bài kiểm tra này:

• MDR (Quy định (EU) 2017/745)
  • Cần cung cấp thông tin cho biết khi nào thiết bị không nên được sử dụng lại nữa, ví dụ như hư hỏng vật liệu hoặc số lần tái sử dụng tối đa được phép.
• ISO 17664: 2017
  • MDM nên xác định xem việc xử lý lại có gây ra sự xuống cấp ở mức độ sẽ hạn chế thời gian sử dụng hay không.
  • MDM nên xác định số chu kỳ làm lại hoặc một số dấu hiệu khác về thời gian sử dụng
• Tài liệu hướng dẫn của FDA: 2015, (R) 2017
  • Việc ghi nhãn phải báo cáo số lần thiết bị có thể được sử dụng lại dựa trên thử nghiệm
  • Cung cấp cơ chế hoặc phương pháp để phát hiện xem thiết bị đã vượt quá tuổi thọ hay chưa và thiết bị có hoạt động bình thường hay không

Tiêu chuẩn áp dụng

• MDR EU
• ISO 17664
• Tài liệu hướng dẫn của FDA về xử lý / làm lại năm 2015
• AAMI TIR12
• AAMI TIR30 (ST98)
• AAMI ST58
• AAMI ST79
• AAMI ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

Tính năng mẫu

• RVS110: Yêu cầu tối thiểu 3 thiết bị
• RVS130: Yêu cầu tối thiểu 1 khay / bộ
• RVS140: Yêu cầu tối thiểu 3 thiết bị
• RVS180: Yêu cầu tối thiểu 3 thiết bị

Các nghiên cứu tái làm sạch, khử trùng và khử trùng được thiết kế đặc biệt theo quy trình làm sạch, khử trùng và khử trùng của nhà sản xuất để xử lý lâm sàng. Tham khảo ý kiến ​​một trong những người thử nghiệm của chúng tôi để biết chi tiết dự án cụ thể.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra chức năng của thiết bị Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.