Kiểm tra tính toàn vẹn khi đóng nắp (CCI) được thực hiện trên các vật chứa cứng như lọ, chai có nắp vặn, ống tiêm và các thiết bị dạng vòi phun tự động để kiểm tra rò rỉ.
Sơn nhúng sử dụng thuốc nhuộm đánh dấu trong chân không để kéo sơn khỏi bất kỳ khuyết tật nào. Ngâm vi khuẩn sử dụng dung dịch vi khuẩn, áp suất và chân không.
Báo cáo kỹ thuật PDA 27 khuyến nghị thực hiện cả kiểm tra vật lý và vi sinh vật khi đánh giá tính toàn vẹn của việc đóng thùng đối với bao bì dược phẩm. USP <1207> khuyến nghị các xét nghiệm CCI xác định (xem Chiết khối lượng). Cả hai phương pháp nhúng thuốc nhuộm và ngâm vi khuẩn đều là những phương pháp thử nghiệm có thể thực hiện được.
Phương pháp ngâm nhuộm: Các mẫu được ngâm trong dung dịch thuốc nhuộm và hút chân không. Sau đó, chân không được giải phóng và các vật chứa được rửa sạch để loại bỏ thuốc nhuộm khỏi bề mặt bên ngoài. Tiếp theo, các vật chứa được phân tích sự hiện diện của thuốc nhuộm sau khi tiếp xúc bằng kỹ thuật quang phổ tử ngoại-ánh sáng nhìn thấy (UV/Vis) hoặc kỹ thuật quan sát bằng mắt thường. Phương pháp UV/Vis có độ nhạy cao hơn trong việc phát hiện thuốc nhuộm so với phương pháp quan sát bằng mắt thường.
Mẫu phân tích UV / Vis không được có chất lỏng nhớt hoặc đục.
Thử nghiệm ngâm vi khuẩn: Các mẫu được kiểm tra bằng cách ngâm các hộp chứa môi trường nuôi cấy vào môi trường vi sinh vật trong một khoảng thời gian xác định bằng cách sử dụng áp suất và chân không. Sau đó, các hộp chứa được lấy ra khỏi môi trường thử nghiệm, rửa sạch, ủ và kiểm tra sự phát triển của vi khuẩn. Thử nghiệm ức chế vi khuẩn được thực hiện đồng thời với thử nghiệm hoặc sau bảy ngày ủ. Việc kiểm tra được thực hiện với mỗi lần thử nghiệm.
Việc lựa chọn B. diminuta làm sinh vật thách thức dựa trên kích thước rất nhỏ của nó khi được trồng trong điều kiện được kiểm soát cẩn thận. Do kích thước của nó, B. diminuta đại diện cho thách thức vi khuẩn nghiêm trọng nhất. Các sinh vật khác có thể được chọn. Nồng độ cao trong thử thách vi sinh góp phần tạo ra các điều kiện xấu nhất cho thử nghiệm.
Các mẫu phải được vô trùng nếu được nhà tài trợ điền vào. B. diminuta là một sinh vật hiếu khí, do đó nên để khoảng không gian ≥ 50% tổng thể tích của vật chứa khi đổ đầy mẫu thử, nếu có thể.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra tính toàn vẹn khi đóng cốc Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
