Kiểm tra an toàn y tế theo tiêu chuẩn IEC 60601-1 là dịch vụ kiểm tra, chứng nhận và đánh giá nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu suất cơ bản của thiết bị và để xác định xem thiết bị có tuân thủ các yêu cầu an toàn sản phẩm hay không.
Các thiết bị y tế trên khắp thế giới thường được kiểm soát bởi các thủ tục phê duyệt nghiêm ngặt của khu vực yêu cầu thử nghiệm bởi các phòng thí nghiệm được phê duyệt. Đối với các thiết bị y tế đang hoạt động, các yêu cầu này được lập thành văn bản và được hài hòa quốc tế theo họ tiêu chuẩn IEC 60601.
Hiện tại, IEC 60601-1 phiên bản thứ 3 là cơ sở của quy trình phê duyệt cho thiết bị điện y tế trong hầu hết các khuôn khổ pháp lý trên thế giới. Do các yêu cầu tương tự của họ tiêu chuẩn EN 60601 của Liên minh Châu Âu, IEC xác định giả định về sự phù hợp với Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDD) 93/42 / EEC.
Các tiêu chuẩn Châu Âu và Quốc tế cung cấp một bộ phương pháp thử nghiệm, giới hạn thử nghiệm và mức độ thử nghiệm được chấp nhận rộng rãi để đánh giá thiết bị điện y tế. EUROLABcung cấp tất cả các thử nghiệm an toàn sản phẩm cho loạt tiêu chuẩn 1-2, bao gồm các tiêu chuẩn bổ sung (Phần 60601) và các tiêu chuẩn cụ thể (Phần 1). Chúng tôi cũng cung cấp thử nghiệm hoàn chỉnh cho các thiết bị cấy ghép chủ động (ISO 14708). Được OSHA chính thức công nhận EUROLAB Dấu NRTL biểu thị việc tuân thủ các tiêu chuẩn bắt buộc về an toàn tại nơi làm việc, bao gồm bệnh viện, phòng khám, trung tâm trị liệu và các cơ sở tương tự.
Là Cơ quan Chứng nhận Quốc gia (NCB) và Phòng thí nghiệm Thử nghiệm CB (CBTL) trong Chương trình CB IECEE EUROLABcó thể thử nghiệm theo tất cả các phiên bản của tiêu chuẩn an toàn IEC/EN 60601 dành cho thiết bị điện y tế và cấp chứng chỉ thử nghiệm theo Tiêu chuẩn Quốc tế IEC, kết quả của chúng có thể được sử dụng trong các báo cáo thử nghiệm và để đạt được chứng nhận an toàn sản phẩm ở các quốc gia thành viên tham gia đối với thiết bị điện -các thiết bị y tế.
ISO 14971 là tiêu chuẩn quốc tế về quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế và được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), các cơ quan quản lý Châu Âu, Bộ Y tế Canada, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Úc và các cơ quan quản lý khác công nhận là tiêu chuẩn "thực tế" để quản lý rủi ro. Quá trình quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế là xác định, đo lường và giảm thiểu rủi ro có thể có trong tất cả các cài đặt của mục đích sử dụng, việc sử dụng sai có thể dự đoán hợp lý và các điều kiện của sản phẩm hoặc hệ thống. Các nhà sản xuất hoàn toàn chịu trách nhiệm về việc lập kế hoạch, thực hiện và lập hồ sơ của quá trình quản lý rủi ro. Các tiêu chí để xác định rủi ro tiềm ẩn và xác định mức rủi ro có thể chấp nhận được do nhà sản xuất đặt ra và đánh giá để chứng minh mức rủi ro có thể chấp nhận được.
Việc tuân thủ ISO 14971 là điều cần thiết đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế đang tìm kiếm sự chấp thuận theo quy định tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu (EU) và các thị trường quốc tế lớn khác. Các công ty thiết bị y tế phải thiết lập quy trình quản lý rủi ro phù hợp với ISO 60601 để đáp ứng yêu cầu thực hiện quản lý rủi ro theo IEC 1-2005: 14971 * PHẢI *. Các tiêu chuẩn đảm bảo IEC 60601-1-X, bắt buộc để tuân thủ tiêu chuẩn chung 60601-1, cũng trực tiếp hoặc ngầm hiểu các yêu cầu của ISO 14971. Quy trình quản lý rủi ro không được đánh giá tại chỗ để chứng minh sự tuân thủ. Thay vào đó, sự tuân thủ đối với phần quản lý rủi ro của 60601-1 được tổ chức chứng nhận đánh giá bằng cách sử dụng các tài liệu đánh giá quá trình quản lý rủi ro có trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Tu chính án 1 hiện yêu cầu các nhà sản xuất thiết lập các giới hạn hiệu suất cụ thể và đánh giá các đặc tính hiệu suất chính trong điều kiện bất thường hoặc lỗi. Ngoài những thay đổi này, hiệu suất cơ bản hiện là một tiêu chí thử nghiệm được sử dụng để đánh giá liệu mối nguy có xuất hiện sau một thử nghiệm cụ thể hay không. Ngoài ra, các nhà sản xuất phải công bố các tiêu chí hoạt động chính nhất định trong mô tả kỹ thuật của sản phẩm.
Các yêu cầu kiểm tra độ ẩm đã được khôi phục từ IEC 60601-1 Phiên bản 2.0.
Một số yêu cầu về tài liệu đã được thêm vào hướng dẫn sử dụng và hướng dẫn sử dụng (IFU). Ngoài ra, các phiên bản điện tử của tất cả các tài liệu kèm theo phải áp dụng quy trình kỹ thuật về khả năng sử dụng theo tiêu chuẩn đảm bảo IEC 60601-1-6, Tính khả dụng khi xác định thông tin nào cần được cung cấp.
Ghi nhãn thiết bị và phụ kiện phải bao gồm một số sê-ri duy nhất hoặc mã nhận dạng lô lô, ngày sản xuất hoặc “tốt nhất theo ngày” và thông tin liên hệ của nhà sản xuất.
Có một số yêu cầu liên quan đến việc bảo vệ khỏi các nguy cơ tiềm ẩn về điện, bao gồm bảo vệ khử rung tim, tiếp đất bảo vệ, và khoảng cách rò rỉ và khe hở. Có các giới hạn mới để kiểm tra dòng điện dư cho các kết nối nối đất chức năng. Thử nghiệm nối đất bảo vệ với cáp cấp nguồn là bắt buộc đối với các thiết bị có đầu vào thiết bị. Thiết bị được gắn cố định phải bao gồm thiết bị khóa nguồn nếu việc kết nối lại có thể gây nguy hiểm cho người dùng.
Các thử nghiệm về sự mất cân bằng và các nguy cơ cơ học liên quan đến thiết bị di động đã được thay đổi để bao gồm các thử nghiệm chức năng.
Giới hạn nhiệt độ cho các bộ phận được áp dụng đã được làm rõ. Thiết bị chống ngập lụt phải được thiết kế để đảm bảo luôn duy trì an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản.
Các Quy trình Vòng đời Phần mềm Thiết bị Y tế có thể được áp dụng cho thiết bị và hệ thống có hoạt động phụ thuộc vào phần mềm hoặc bất kỳ mục nào có thể lập trình được (còn được gọi là PEMS). Ngoài ra, Bản sửa đổi 1 bao gồm các yêu cầu xác nhận đối với thiết bị được kết nối với mạng.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra an toàn y tế theo tiêu chuẩn IEC 60601-1 Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
