ISO 19227 Cấy ghép cho phẫu thuật - Làm sạch cấy ghép chỉnh hình - Yêu cầu chung

Tiêu chuẩn "ISO 19227 Cấy ghép phẫu thuật - Vệ sinh cấy ghép chỉnh hình - Yêu cầu chung", do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả các yêu cầu về vệ sinh cấy ghép chỉnh hình và các phương pháp thử nghiệm để xác minh và kiểm soát quy trình vệ sinh dựa trên quy trình quản lý rủi ro. Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu về đóng gói hoặc tiệt trùng được quy định trong các tiêu chuẩn quốc tế khác. Tiêu chuẩn này áp dụng cho việc vệ sinh trong quá trình và vệ sinh cuối cùng. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho cấy ghép dạng lỏng hoặc khí. Tiêu chuẩn này cũng không áp dụng cho các quy trình vệ sinh do người sử dụng thực hiện hoặc chịu trách nhiệm.

Các hoạt động được mô tả trong tiêu chuẩn này phải được thực hiện trong một hệ thống quản lý chất lượng chính thức. ISO 13485 mô tả một hệ thống quản lý chất lượng khả thi và được sử dụng rộng rãi cho thiết bị y tế.

Quản lý rủi ro là một quy trình lặp đi lặp lại cần được triển khai trong quá trình thiết kế và thẩm định quy trình làm sạch cũng như trong quá trình sử dụng liên tục. Tiêu chuẩn ISO 14971 mô tả một hệ thống quản lý rủi ro tiềm năng và được sử dụng rộng rãi cho các thiết bị y tế. Là một phần của quản lý rủi ro, quy trình làm sạch cần được đánh giá dựa trên các biện pháp cần thiết để đạt được mức độ sạch mong muốn (ví dụ: sản xuất trong môi trường được kiểm soát hoặc các phương pháp làm sạch khác nhau) và việc tích hợp chúng vào quy trình sản xuất.

Quy trình làm sạch được đưa vào quy trình sản xuất vật liệu cấy ghép nếu các mối nguy liên quan đến các chất gây ô nhiễm tiềm ẩn từ các bước sản xuất trước đó đã được xác định. Do đó, việc thiết kế và thẩm định quy trình làm sạch phải được thực hiện trong một hệ thống quản lý rủi ro. Các mối nguy liên quan đến làm sạch cần được xem xét trong quá trình thiết kế quy trình làm sạch và khi xác định các yêu cầu thiết kế cho các công đoạn làm sạch quan trọng trong quy trình và làm sạch cuối cùng.

Phụ lục của tiêu chuẩn này mô tả một số khía cạnh của quy trình làm sạch có thể được coi là nguồn gây hại (Phụ lục A). Việc đánh giá rủi ro các mối nguy liên quan đến làm sạch cần được thực hiện sau khi quy trình làm sạch được thiết kế và cần xem xét đặc điểm của vật liệu cấy ghép, các bước sản xuất trước khi làm sạch, đặc điểm của quy trình làm sạch và môi trường sau khi làm sạch cuối cùng. Các yêu cầu làm sạch cần được xác định bằng cách xem xét các chất gây ô nhiễm dự kiến ​​sẽ được loại bỏ trong quá trình làm sạch hoặc làm sạch cuối cùng, cũng như bất kỳ chất gây ô nhiễm bổ sung nào phát sinh từ chính quy trình làm sạch.

Ít nhất, những câu hỏi sau đây cần được giải quyết trong quá trình đánh giá rủi ro:

• Những chất gây ô nhiễm tiềm ẩn nào tiếp xúc với vật liệu cấy ghép trong mỗi lần vệ sinh quan trọng hoặc trong các bước sản xuất trước khi vệ sinh cuối cùng?
• Những rủi ro liên quan đến các chất ô nhiễm này là gì?
• Những tương tác tiềm ẩn giữa chất gây ô nhiễm và vật liệu cấy ghép là gì?
• Trước đây đã thực hiện các biện pháp vệ sinh quan trọng hoặc các hoạt động khác để loại bỏ các chất gây ô nhiễm tiềm ẩn này khỏi bề mặt chưa?
• Những chất gây ô nhiễm tiềm ẩn nào được đưa vào trong các bước vệ sinh?

Cần lưu ý rằng không có bộ câu hỏi nào có thể bao quát hết mọi trường hợp cấy ghép. Danh sách này không đầy đủ, và có thể cần phải giải quyết thêm các câu hỏi khác trong quá trình đánh giá rủi ro. Dựa trên kết quả đánh giá rủi ro, ít nhất cần trả lời các câu hỏi bổ sung sau:

• Các phương pháp thử nghiệm được chọn để xác nhận quy trình làm sạch có thể đánh giá được mức độ chất gây ô nhiễm tiềm ẩn cần hạn chế trong vật liệu cấy ghép, xem xét đến giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng và độ chính xác của phương pháp hay không?
• Tiêu chí chấp nhận cho từng nhóm dọn dẹp là gì?
• Sau khi xác nhận, cần có những yêu cầu kiểm soát quy trình nào để duy trì sự sạch sẽ trong quá trình sản xuất?
• Những thay đổi nào trong quy trình đòi hỏi phải xác minh lại hiệu quả làm sạch sản phẩm?

Trước khi đánh giá hiệu suất của một quy trình làm sạch quan trọng trong quá trình hoặc quy trình làm sạch cuối cùng, cần xác định các chất gây ô nhiễm tiềm ẩn, thiết lập các phương pháp thử nghiệm phù hợp và thiết lập các tiêu chí chấp nhận như một phần của quy trình quản lý rủi ro. Việc xác nhận vệ sinh có thể được thực hiện dựa trên các tiêu chí chấp nhận vệ sinh. Hình minh họa mối quan hệ giữa thiết kế vệ sinh, xác nhận và quản lý rủi ro.

Các yêu cầu thiết kế cho việc vệ sinh quan trọng trong quá trình và vệ sinh cuối cùng cần được xác định dựa trên đặc điểm của implant, hiệu suất dự kiến ​​của implant và các bước sản xuất trước khi vệ sinh, cũng như phân tích các mối nguy hiểm do chính quá trình vệ sinh gây ra. Các quy trình vệ sinh cần được thiết kế để đạt được các tiêu chí chấp nhận về độ sạch của implant sau khi vệ sinh cuối cùng, như được mô tả trong tiêu chuẩn này.

Nhà sản xuất, phối hợp với bất kỳ nhà thầu phụ vệ sinh nào, nên xác định bước vệ sinh nào là bước vệ sinh quan trọng trong quy trình và bước vệ sinh nào là bước vệ sinh cuối cùng dựa trên phân tích rủi ro của quy trình sản xuất và tác động của bước vệ sinh trong quy trình đến độ sạch cuối cùng của vật liệu cấy ghép. Đánh giá rủi ro nên được sử dụng để xác định chuỗi sự kiện có xác suất hoặc mức độ nghiêm trọng cao nhất xảy ra. Các hoạt động tiếp theo trong quá trình thiết kế, xác minh và thẩm định sản phẩm và quy trình (bao gồm các bước kiểm tra) sau đó nên tập trung vào việc phát triển các biện pháp kiểm soát để giảm thiểu những rủi ro này.

Nếu quy trình sấy khô được thực hiện vào cuối quy trình làm sạch, thì quy trình sấy khô được coi là một phần của quy trình làm sạch. Quy trình làm sạch phải được thiết kế để không làm ảnh hưởng đến tính tương thích sinh học và hiệu suất mong muốn của implant. Quy trình làm sạch phải được thiết kế để hạn chế sự nhiễm bẩn của implant từ các chất tẩy rửa, nước rửa hoặc các chất gây ô nhiễm từ chính quy trình làm sạch. Quy trình làm sạch phải có khả năng giảm thiểu ô nhiễm từ các bước sản xuất trước đó xuống mức độ được xác định trước. Đối với quy trình làm sạch cuối cùng cho implant, cần áp dụng môi trường hoặc biện pháp kiểm soát phù hợp giữa quy trình làm sạch cuối cùng và đóng gói để ngăn ngừa nhiễm bẩn implant sau khi làm sạch.

Môi trường được kiểm soát không nhất thiết đồng nghĩa với việc sử dụng phòng sạch. Mặc dù phòng sạch thường được sử dụng cho cấy ghép vô trùng, nhưng điều này có thể không đúng với cấy ghép không vô trùng. ISO 14644 (tất cả các phần) chứa thông tin có thể hữu ích nếu sử dụng phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn "ISO 19227 Cấy ghép cho Phẫu thuật - Vệ sinh Cấy ghép Chỉnh hình - Yêu cầu Chung".