Tiêu chuẩn “ISO 11140 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chỉ thị hóa học” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:
Hiệu quả của chúng không phụ thuộc vào sự hiện diện hay vắng mặt của một sinh vật sống. Hệ thống thử nghiệm sinh học được coi là hệ thống thử nghiệm mà việc diễn giải phụ thuộc vào việc chứng minh khả năng sống của một sinh vật. Các hệ thống thử nghiệm như vậy được đề cập trong bộ tiêu chuẩn ISO 11138 về chỉ thị sinh học.
Các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm được mô tả trong tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các chỉ số được chỉ định trong các phần khác của ISO 11140, nhưng khi một yêu cầu được thay thế hoặc bổ sung bằng một phần tiếp theo thì yêu cầu của phần đó sẽ được ưu tiên.
Tiệt trùng là một quy trình quan trọng trong môi trường chăm sóc sức khỏe và phòng thí nghiệm, đảm bảo dụng cụ và vật liệu y tế không còn vi sinh vật sống. Tiêu chuẩn ISO 11140-1 đóng vai trò quan trọng trong việc xác minh hiệu quả của quy trình tiệt trùng thông qua các chỉ số hóa học.
Tiêu chuẩn ISO 11140-1 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung đối với các chỉ thị hóa học được sử dụng trong quy trình tiệt trùng. Các chỉ thị này là công cụ giúp các chuyên gia chăm sóc sức khỏe xác nhận sản phẩm đã được tiếp xúc với điều kiện tiệt trùng đúng hay chưa.
Các chỉ số hóa học thường được sử dụng kết hợp với các thiết bị giám sát vật lý (ví dụ: đồng hồ đo áp suất và nhiệt độ) và các chỉ số sinh học để cung cấp sự đảm bảo nhiều lớp rằng quá trình khử trùng đã diễn ra đúng cách.
Các chỉ thị hóa học được thiết kế để xác minh trực quan rằng một hoặc nhiều điều kiện cần thiết để khử trùng hiệu quả đã được đáp ứng, chẳng hạn như thời gian, nhiệt độ và sự hiện diện của tác nhân khử trùng (ví dụ: hơi nước, etylen oxit hoặc hydro peroxide).
Chúng không chứng minh được tính vô trùng, nhưng đóng vai trò là chỉ báo quy trình giúp ngăn ngừa việc sử dụng dụng cụ không được khử trùng đúng cách.
Tiệt trùng đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. ISO 11140-3 là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng, quy định các yêu cầu đối với hệ thống chỉ thị hóa học được sử dụng chuyên biệt để kiểm tra độ thẩm thấu hơi nước trong máy tiệt trùng hơi nước hỗ trợ chân không.
Những thử nghiệm này là cần thiết để xác minh rằng máy tiệt trùng có thể thoát không khí và cho phép hơi nước thấm qua vật chứa, một yếu tố quan trọng để tiệt trùng thành công.
Tiêu chuẩn này đảm bảo độ tin cậy của các hệ thống chỉ thị hóa học được sử dụng trong thử nghiệm thẩm thấu hơi nước. Bằng cách xác định rõ ràng các tiêu chí về hiệu suất và thiết kế, tiêu chuẩn này hỗ trợ việc xác nhận máy tiệt trùng hàng ngày và tăng cường tính an toàn cũng như tuân thủ trong môi trường chăm sóc sức khỏe. Các cơ sở tích hợp hệ thống tuân thủ tiêu chuẩn này vào quy trình giám sát tiệt trùng của mình thể hiện cam kết mạnh mẽ trong việc đảm bảo chất lượng và phòng ngừa nhiễm trùng.
Một chỉ thị tuân thủ tiêu chuẩn này sử dụng một vật liệu cụ thể làm tải trọng thử nghiệm. Tải trọng thử nghiệm này có thể tái sử dụng hoặc không. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về tải trọng thử nghiệm, mà chỉ định hiệu suất của chỉ thị kết hợp với tải trọng thử nghiệm mà nó được dự định sử dụng. Chỉ thị được quy định trong tiêu chuẩn này nhằm mục đích phát hiện độ thấm hơi nước kém, nhưng không nhất thiết chỉ ra nguyên nhân gây ra độ thấm hơi nước kém đó. Tiêu chuẩn này không bao gồm các phương pháp thử nghiệm để xác định tính phù hợp của các hệ thống chỉ thị này khi sử dụng trong máy tiệt trùng, trong đó giai đoạn thoát khí không bao gồm việc thoát khí xuống dưới áp suất khí quyển.
Quy trình khử trùng trong môi trường chăm sóc sức khỏe phải được kiểm soát chặt chẽ và kiểm tra thường xuyên để đảm bảo hiệu quả bất hoạt vi khuẩn. Một khía cạnh quan trọng của quá trình khử trùng bằng hơi nước, đặc biệt là trong máy tiệt trùng chân không, là đảm bảo loại bỏ không khí đầy đủ và hơi nước thẩm thấu đúng cách vào các vật liệu xốp.
Theo truyền thống, việc này được thực hiện bằng thử nghiệm Bowie và Dick, một thử nghiệm hiệu suất hàng ngày được thiết kế để đánh giá hiệu quả của việc thẩm thấu hơi nước và loại bỏ không khí. Tuy nhiên, các tiêu chuẩn và công nghệ hiện đại cung cấp các phương pháp thử nghiệm thay thế. Trong số đó, ISO 11140-4 cung cấp một hệ thống chỉ thị hóa học Loại 2 cụ thể, có thể đóng vai trò là một phương án thay thế đáng tin cậy cho thử nghiệm Bowie và Dick truyền thống.
Tiêu chuẩn ISO 11140-4 nêu rõ các yêu cầu đối với các hệ thống chỉ thị hóa học thay thế được thiết kế riêng để sử dụng trong máy tiệt trùng hơi nước tiền chân không. Tiêu chuẩn này công nhận nhu cầu về các thiết bị thử nghiệm hiệu suất cao, nhất quán và có khả năng tái tạo, thường dễ sử dụng và diễn giải hơn so với các gói thử nghiệm truyền thống làm từ vải hoặc giấy.
Theo ISO 11140-1, chỉ thị loại 2 được sử dụng trong các thử nghiệm cụ thể thay vì giám sát tiệt trùng thông thường. ISO 11140-4 áp dụng loại này cho các hệ thống chỉ thị hóa học chuyên dụng mô phỏng tải trọng xốp khó, tương tự như bao bì Bowie và Dick truyền thống.
Bài kiểm tra Bowie và Dick truyền thống bao gồm:
Ngược lại, các thiết bị chỉ thị hóa học tương thích với tiêu chuẩn ISO 11140-4,
Việc sử dụng chỉ báo Lớp 2 tuân thủ tiêu chuẩn ISO 11140-4 thay thế cho thử nghiệm Bowie và Dick mang lại một số lợi thế:
Thử nghiệm thanh lọc không khí được sử dụng để đánh giá hiệu quả của quá trình thanh lọc không khí trong giai đoạn tiền chân không của chu kỳ tiệt trùng tiền chân không hoặc trong giai đoạn xung của chu kỳ xung dương khi có khí không ngưng tụ trong hơi nước. Việc giữ khí do giai đoạn thanh lọc không khí không hiệu quả, hoặc rò rỉ khí hoặc sự hiện diện của khí không ngưng tụ trong giai đoạn thanh lọc không khí, là những điều kiện có thể dẫn đến kết quả thử nghiệm không đạt yêu cầu.
Sự khác biệt giữa thử nghiệm thấm hơi nước (tiêu chuẩn ISO 11140-3 và ISO 11140-4) và thử nghiệm thoát khí (tiêu chuẩn ISO 11140-5) là “ISO 15882
Tiêu chuẩn “Tiệt trùng sản phẩm y tế - Chỉ thị hóa học - Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và giải thích kết quả”.
Tiệt trùng bằng hơi nước được sử dụng rộng rãi trong chăm sóc sức khỏe nhờ tính hiệu quả, an toàn và hiệu suất cao. Tuy nhiên, độ tin cậy của phương pháp này, đặc biệt là trong các máy tiệt trùng bằng hơi nước hỗ trợ chân không (tiền chân không), phụ thuộc vào tính toàn vẹn của buồng tiệt trùng. Bất kỳ rò rỉ nào trong hệ thống đều có thể đưa không khí vào và làm gián đoạn quá trình tiệt trùng.
Để đảm bảo hiệu suất kín khí, máy tiệt trùng phải trải qua các cuộc kiểm tra rò rỉ thường xuyên và đây chính là lúc ISO 11140-5 phát huy tác dụng. Tiêu chuẩn này quy định cụ thể các yêu cầu đối với chỉ thị hóa học Loại 2 được sử dụng để phát hiện rò rỉ không khí trong máy tiệt trùng bằng hơi nước.
Sự hiện diện của không khí còn sót lại hoặc việc liên tục đưa không khí vào trong chu trình tiệt trùng có thể tạo ra các túi khí ngăn hơi nước tiếp xúc với tất cả các bề mặt thiết bị. Điều này có thể dẫn đến việc tiệt trùng không hoàn toàn, gây ra nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng.
Kiểm tra rò rỉ thường được thực hiện thông qua chu trình kiểm tra rò rỉ chân không, được thực hiện hàng ngày hoặc sau khi bảo trì máy tiệt trùng. Thử nghiệm này sử dụng các chỉ số tiêu chuẩn ISO 11140-5 để phát hiện rò rỉ trong buồng tiệt trùng hoặc đường ống.
Các thiết bị rỗng và xốp được mô tả trong tiêu chuẩn này không nhằm mục đích sử dụng làm thiết bị thay thế cho các thiết bị y tế rỗng và xốp được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe.
Các chỉ thị hóa học được sử dụng kết hợp với thiết bị xốp được chỉ định trong tiêu chuẩn này được thiết kế để chứng minh tính đầy đủ của hơi nước thẩm thấu vào thiết bị xốp trong máy tiệt trùng hơi nước nhỏ.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với:
Các chỉ số hóa học được sử dụng với thiết bị tải rỗng được chỉ định trong tiêu chuẩn này được thiết kế để chứng minh tính đầy đủ của hơi nước thâm nhập vào một khoang hẹp (trước đây gọi là tải rỗng A) trong các máy tiệt trùng bằng hơi nước nhỏ.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với:
Các thùng thủy tinh chứa sẵn thuốc và ống tiêm lắp đáy đã khử trùng, nút chặn pít-tông và thùng nhựa đựng thuốc tiêm được quy định trong các tiêu chuẩn ISO 11040-4, ISO 11040-5 và ISO 11040-6.
Tiêu chuẩn ISO 11607-2 đề cập đến các yêu cầu xác thực về quy trình niêm phong và đóng gói cho các thiết bị y tế.
Với nhiều năm kinh nghiệm hoạt động và luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu, chúng tôi sở hữu đội ngũ nhân viên lành nghề và cơ sở hạ tầng rộng khắp để thực hiện các thử nghiệm, đo lường và phân tích trong nhiều lĩnh vực cho các doanh nghiệp thuộc mọi ngành nghề. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 11140 "Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chỉ thị hóa học".
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
