Kiểm tra một lần thiết bị y tế (MDSAP)

Chương trình Kiểm tra Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP) được thiết kế để cho phép thực hiện một cuộc kiểm tra duy nhất đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế được chấp nhận ở nhiều khu vực pháp lý quản lý. Sáng kiến ​​này do nhiều Cơ quan quản lý (RA) khác nhau trên khắp thế giới dẫn đầu, nhằm mục đích nâng cao hiệu quả và an toàn thông qua việc tăng cường tính nhất quán. Là một tổ chức kiểm toán độc lập và được công nhận EUROLABtiến hành kiểm tra trong MDSAP.

EUROLAB Kiểm tra thiết bị y tế 

Úc: Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) sẽ sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP như một phần bằng chứng để đánh giá việc tuân thủ quy trình Đánh giá Sự phù hợp của Úc.
Brazil: Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brazil (ANVISA) sẽ sử dụng kết quả của chương trình, bao gồm cả các báo cáo, để hình thành đầu vào quan trọng cho quá trình đánh giá trước và sau thị trường của ANVISA.
Canada: HC sẽ sử dụng đánh giá MDSAP và chứng nhận MDSAP tương ứng để hỗ trợ cấp phép thiết bị y tế cho các nhà sản xuất muốn bán thiết bị y tế tại Canada
Hoa Kỳ: Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận các báo cáo kiểm tra MDSAP thay vì kiểm tra thông thường của FDA
Nhật Bản: Ví dụ, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) và Cơ quan Thuốc và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản sẽ sử dụng báo cáo kiểm toán MDSAP để miễn kiểm tra và chứng nhận thay thế.

Chúng tôi có thể giúp bạn kiểm tra thiết bị y tế bằng cách nào?

Các quốc gia sau hiện đang tham gia chương trình: Úc, Brazil, Canada, Nhật Bản và Hoa Kỳ. EUROLABChúng tôi tiến hành kiểm tra MDSAP tại , và thông báo cho khách hàng của mình về những diễn biến liên quan đến chương trình. Các chuyên gia của chúng tôi có kiến ​​thức và kinh nghiệm sâu rộng về MDSAP cũng như các yêu cầu của Cơ quan quản lý tham gia: TGA ở Úc, ANVISA ở Brazil, Bộ Y tế Canada ở Nhật Bản, MHLW và PMDA ở Nhật Bản và FDA ở Hoa Kỳ. Nếu bạn đang tìm kiếm thêm thông tin chi tiết (kỹ thuật), hãy tiếp tục đọc các trang cụ thể hơn về các dịch vụ của Chương trình Kiểm tra Đơn lẻ Thiết bị Y tế hoặc bạn có thể liên hệ với một trong các chuyên gia của chúng tôi để biết thêm thông tin.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra một lần thiết bị y tế (MDSAP) Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.