EN 868-5 Bao bì cho thiết bị y tế tiệt trùng - Thử nghiệm Phần 5

Tiêu chuẩn EN 868-5, là tiêu chuẩn Châu Âu, mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với túi và cuộn có thể hàn kín được làm bằng vật liệu xốp và màng nhựa phù hợp phù hợp với các phần khác của tiêu chuẩn này. Nó được sử dụng làm hệ thống đóng gói nhằm mục đích bảo vệ sự vô trùng của các thiết bị cho đến thời điểm sử dụng.

Đối với bất kỳ vật liệu nào, hệ thống rào cản vô trùng định hình sẵn, áp dụng các yêu cầu của EN ISO 11607-1. Tiêu chuẩn EN 868-5 chỉ mô tả các yêu cầu tính năng và phương pháp thử cụ thể đối với các sản phẩm được đề cập trong tiêu chuẩn này, nhưng không bổ sung hoặc thay thế các yêu cầu chung trong tiêu chuẩn EN ISO 11607-1. Các vật liệu thuộc tiêu chuẩn EN 868-5 chỉ được sử dụng một lần.

Nếu nhà sản xuất sử dụng các vật liệu bổ sung trong hệ thống rào cản vô trùng, ví dụ, bọc bên trong, đồng hồ đo, danh sách đóng gói, thảm, bộ tổ chức dụng cụ hoặc lớp lót khay, các yêu cầu khác có thể áp dụng, bao gồm xác định khả năng chấp nhận của các vật liệu này trong các hoạt động xác nhận sau này.

Vật liệu xốp phải phù hợp với các phần khác của tiêu chuẩn này. Nếu phương pháp khử trùng dự kiến ​​chỉ là chiếu xạ, thì các yêu cầu về độ bền ướt và độ thoáng khí không áp dụng cho vật liệu xốp.

Màng nhựa là một vật liệu tổng hợp gồm hai hoặc nhiều lớp. Khi được kiểm tra sau khi khử trùng theo quy định trong phụ lục tiêu chuẩn (Phụ lục B), mối nối giữa các lớp nhựa không được tách rời hoặc bị mờ đục. Khi được kiểm tra theo Phụ lục C, màng nhựa không được có lỗ nhỏ li ti. Khi được kiểm tra dưới ánh sáng truyền qua (ánh sáng ban ngày hoặc ánh sáng nhân tạo tốt) bằng thị lực bình thường hoặc đã được điều chỉnh mà không cần hỗ trợ, màng nhựa phải không có vật lạ và các khuyết tật khác có thể ảnh hưởng xấu đến các yêu cầu. Màng nhựa phải bịt kín vật liệu xốp trong các điều kiện quy định.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó đã đưa ra cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và thiết bị công nghệ tiên tiến, được làm bằng vật liệu xốp được sử dụng trong bao bì của thiết bị y tế tiệt trùng và màng nhựa sản xuất, trong phạm vi tiêu chuẩn EN 868-5. Nó cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các túi và cuộn kín.