EN ISO 5362 Túi đựng thuốc gây mê

Tiêu chuẩn “EN ISO 5362 Túi chứa thuốc mê”, dựa trên tiêu chuẩn Châu Âu và được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố, mô tả các yêu cầu đối với túi chứa chống tĩnh điện và không chống tĩnh điện được sử dụng với thiết bị gây mê hoặc máy thở phổi hệ thống hô hấp. Những yêu cầu này bao gồm các yêu cầu về thiết kế cổ, xác định kích thước, độ căng và điện trở nếu có liên quan.

Tiêu chuẩn EN ISO 5362 bao gồm các yêu cầu đối với cả túi dùng một lần và túi tái sử dụng. Túi tái sử dụng được thiết kế để tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này về tuổi thọ sản phẩm được khuyến nghị. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các loại túi có mục đích đặc biệt như túi xếp và túi tự giãn nở.

Các túi được sử dụng cùng với hệ thống lọc khí gây mê không được coi là túi đựng thuốc gây mê và do đó nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Túi đựng thuốc gây mê dùng để chỉ một bình chứa khí có thể thu gọn, là một bộ phận trong hệ hô hấp.
• Cổ lắp ráp đề cập đến cổ có bộ chuyển đổi.
• Khớp nối đặc biệt của bộ chuyển đổi được thiết kế để lắp vào cổ túi ở một đầu, đầu còn lại có khớp nối côn phù hợp với tiêu chuẩn ISO 5356-1, nhằm đảm bảo tính liên tục về chức năng giữa các bộ phận khác nhau hoặc không tương thích.
• Cổ thẳng là cổ được thiết kế để lắp trực tiếp vào đầu nối côn đực phù hợp với tiêu chuẩn ISO 5356-1.
• Đuôi đề cập đến phần mở rộng hình ống của túi ở đầu đối diện với cổ.

Túi đựng thuốc gây mê là một vật chứa có thể gập lại được để bệnh nhân có thể lấy thể tích khí lưu thông (thể tích hô hấp). Túi này phải chống rò rỉ. Kích thước túi được biểu thị bằng dung tích danh nghĩa tính bằng lít. Khuyến nghị rằng phạm vi kích thước ưa thích là 0,5 - 1 - 1,5 - 2 - 3 và 5 lít.

Dung tích của túi phải chịu dung sai bằng 15% dung lượng danh nghĩa khi được kiểm tra theo quy trình thích hợp. Trong khi tiến hành thử nghiệm, túi được đặt vào bể chứa nước và miệng dưới của túi, nếu có, được đóng lại. Túi được giữ thẳng đứng với mép trên của vòi cách mặt nước trong bể 25 mm. Túi chứa đầy nước. Sau đó, thể tích nước trong túi được đo.

Trong các điều kiện được mô tả trong tiêu chuẩn, áp suất của nước không được nhỏ hơn 30 cm nước và không được vượt quá 50 cm nước vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình thử nghiệm. Sau thử nghiệm này, túi sẽ trở lại dung lượng ban đầu trong vòng 10 phút với dung sai 30% so với dung lượng thực tế.

Trong khi thực hiện phép thử áp suất-thể tích, túi được đặt vào thùng chứa nước và lỗ hở phía dưới của túi, nếu có, được đóng lại. Túi được giữ thẳng đứng với mép trên của lỗ cách mặt nước trong bể 25 mm. Túi được đổ đầy nước trong khoảng thời gian 5 phút. Nút có kích thước phù hợp được gắn vào cổ túi, qua đó một ống có đường kính ít nhất 10 mm được luồn qua và có chiều dài đủ để tạo ra áp lực nước 50 cm. Nước được thêm vào qua phễu từ đường ống gắn vào túi, sao cho thể tích nước gấp bốn lần dung tích danh định của túi. Đầu áp suất được xác định. Thử nghiệm này nên được thực hiện với nước ở nhiệt độ 20 độ cộng/trừ 3 độ.

Độ dẫn điện của túi được thử nghiệm này có thể giảm và dẫn đến không đáp ứng được các yêu cầu của thử nghiệm điện trở thích hợp.

Đặc tính điện của túi làm bằng vật liệu dẫn điện để sử dụng với chất gây mê dễ cháy về độ dẫn điện phải được xác định và thử nghiệm theo tiêu chuẩn IS0 2878 và IS0 2882 và các yêu cầu của cơ quan quản lý quốc gia liên quan.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định theo tiêu chuẩn "EN ISO 5362 Túi đựng thuốc gây mê", với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến.