EN 13726 Thiết bị y tế không hoạt động - Phương pháp thử cho băng vết thương chính

Tiêu chuẩn EN 13726, là một tiêu chuẩn Châu Âu, bao gồm các phần phụ sau đây với tiêu đề chính là "Thiết bị y tế không hoạt động - Phương pháp thử cho băng gạc chính":

• EN 13726-1 Phần 1: Tính chất của khả năng thấm hút
• EN 13726-2 Phần 2: Tốc độ truyền hơi ẩm của lớp phủ màng thấm
• EN 13726-3 Phần 3: Chống thấm
• EN 13726-4 Phần 4: Tuân thủ
• EN 13726-6 Phần 6: Kiểm soát mùi

Tiêu chuẩn EN 13726-1 xác định các phương pháp thử nghiệm để đánh giá một số khía cạnh về khả năng thấm hút của băng vết thương sơ cấp. Theo mục đích của tiêu chuẩn này,

• Băng Alginate là loại băng có chứa muối axit alginic tương tác với chất lỏng sinh lý để tạo thành gel.
• Hydrogel vô định hình dùng để chỉ một loại gel bán rắn có chứa các polyme ưa nước và nước.
• Ái lực với chất lỏng của băng đề cập đến khả năng hấp thụ hoặc hiến tặng chất lỏng từ vết thương mô phỏng.
• Khả năng mang chất lỏng đề cập đến tổng chất lỏng được thấm qua băng và chất lỏng đi qua.
• Khả năng hấp thụ trương nở tự do là tổng khả năng hấp thụ khi có chất lỏng thử nghiệm dư thừa và khi không có tải trọng tác dụng.
• Băng vết thương chính đề cập đến bất kỳ hình dạng, hình thức hoặc kích thước vật liệu nào hoặc sự kết hợp của các vật liệu nhằm mục đích tiếp xúc trực tiếp với vết thương.

Băng gạc vết thương ban đầu được sử dụng như một rào cản cơ học để kiểm soát môi trường vi mô của vết thương bằng cách hấp thụ hoặc truyền dịch cơ thể, và có thể thúc đẩy quá trình lành vết thương cho các mục đích chính hoặc phụ. Các thiết bị có tương tác chuyển hóa, dược lý hoặc miễn dịch được loại trừ khỏi mục đích chính. Mục đích của thử nghiệm là đánh giá hiệu quả của các loại băng gạc được sử dụng trong các vết thương, điển hình là những vết thương có lượng dịch cơ thể từ trung bình đến nhiều, trong đó khả năng hấp thụ tổng thể là một đặc điểm quan trọng. Chỉ những loại băng gạc vẫn còn nguyên vẹn về mặt vật lý và đạt khả năng hấp thụ tối đa trong vòng 30 phút trong điều kiện thử nghiệm mới phù hợp.

Tiêu chuẩn EN 13726-2 mô tả các phương pháp thử nghiệm được khuyến nghị để đánh giá tốc độ truyền hơi ẩm của băng vết thương có màng thấm. Theo mục đích của tiêu chuẩn này,

• Tốc độ truyền hơi ẩm đề cập đến khả năng thẩm thấu của vật liệu chống lại sự di chuyển của các phân tử nước ra môi trường bên ngoài từ phía tiếp xúc với da trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát.
• Băng vết thương thấm là loại băng cho phép hơi nước đi qua da hoặc đi qua da ra môi trường bên ngoài.

Tiêu chuẩn EN 13726-3 mô tả phương pháp thử nghiệm để đánh giá khả năng chống thấm của băng vải sơ cấp khi đưa ra các công bố như vậy. Phương pháp thử nghiệm này cung cấp thông tin về băng vết thương hoạt động như một rào cản chống lại hơi ẩm xâm nhập vào vết thương. Phương pháp thử nghiệm này đặt nước dưới áp suất thủy tĩnh lên mặt không thấm nước của băng để xác định lượng nước có thể thấm vào vết thương.

Tiêu chuẩn EN 13726-4 mô tả phương pháp thử nghiệm để xác định tính phù hợp của băng gạc vết thương ban đầu .

Tiêu chuẩn EN 13726-6 mô tả phương pháp thử nghiệm để đánh giá khả năng chống thấm của băng vải sơ cấp khi đưa ra các công bố như vậy.

Trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các thiết bị y tế không hoạt động và băng vết thương chính, trong phạm vi tiêu chuẩn EN 13726, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và nâng cao thiết bị công nghệ.