Phân tích y tế và các tính năng của thiết bị y tế

Phân tích y tế

Phân tích y tế là một trong những lĩnh vực phát triển nhanh nhất trong ngành chăm sóc sức khỏe. Các xét nghiệm y tế giúp phát hiện bệnh, chẩn đoán, lập kế hoạch điều trị, kiểm tra hiệu quả điều trị hoặc theo dõi tình trạng bệnh theo thời gian. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe yêu cầu thực hiện các xét nghiệm này như một phần của các cuộc kiểm tra định kỳ để kiểm tra các bệnh và rối loạn cụ thể hoặc để theo dõi sức khỏe con người. Một loạt các xét nghiệm và phân tích được thực hiện trong phạm vi này, từ xét nghiệm máu dị ứng và xét nghiệm da dị ứng đến xét nghiệm độ nhạy cảm với kháng sinh, xét nghiệm nuôi cấy vi khuẩn, quét mật độ xương, mức cholesterol, xét nghiệm dung nạp lactose, kiểm tra thính lực cho người lớn và trẻ em, đo huyết áp, sàng lọc béo phì và xét nghiệm căng thẳng, và theo dõi thuốc để phục vụ mục đích điều trị.

Xét cho cùng, xét nghiệm và phân tích y tế là một quá trình y tế để phát hiện, chẩn đoán và theo dõi bệnh, quá trình bệnh, tính nhạy cảm hoặc để xác định một quá trình điều trị. Các phân tích y tế như khám sức khỏe và hình ảnh, chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm di truyền, phân tích hóa học và tế bào liên quan đến hóa học lâm sàng và chẩn đoán phân tử thường được thực hiện trong một cơ sở y tế.

Các phân tích y tế thường được nhóm lại thành các phân tích chẩn đoán, sàng lọc và theo dõi tùy theo mục đích của chúng:

• Phân tích chẩn đoán là phân tích được thực hiện để phát hiện hoặc xác nhận sự hiện diện của bệnh ở một người có khiếu nại, thường là sau khi báo cáo các triệu chứng hoặc dựa trên các kết quả xét nghiệm y tế khác. Ví dụ, y học hạt nhân được sử dụng để kiểm tra một bệnh nhân bị nghi ngờ mắc bệnh ung thư máu. Công thức máu được thực hiện đối với một người bị sốt cao để xác định xem có bị nhiễm trùng do vi khuẩn hay không. Hoặc đọc điện tâm đồ là cần thiết để chẩn đoán hoặc xác định tình trạng bất thường của tim.
• Phân tích sàng lọc là một tập hợp các xét nghiệm và phân tích được áp dụng để phát hiện sự hiện diện của bệnh ở những cá nhân có nguy cơ trong một nhóm xác định, chẳng hạn như dân số, gia đình hoặc lực lượng lao động. Sàng lọc được thực hiện để theo dõi tỷ lệ hiện mắc bệnh, quản lý dịch tễ học, hỗ trợ phòng ngừa hoặc cho các mục đích thống kê.
• Mặt khác, phân tích theo dõi là một quá trình được áp dụng để theo dõi tiến trình điều trị y tế hoặc phản ứng của bệnh nhân với điều trị y tế.

Các phân tích y tế cũng có thể được phân loại thành các nhóm rộng khác nhau. Cụ thể,

• Những quan sát của bệnh nhân có thể được chụp ảnh hoặc ghi lại.
• Câu hỏi được hỏi trong khi lấy tiền sử bệnh của bệnh nhân.
• Các xét nghiệm khám sức khỏe.
• Các xét nghiệm phóng xạ trong đó tia X được sử dụng để tạo ra hình ảnh của một vùng cụ thể trên cơ thể.
• Thử nghiệm chẩn đoán in vivo trong cơ thể (ví dụ, áp kế, thử thách gluten, thử nghiệm căng thẳng co bóp, thử thách phế quản, thử thách thức ăn qua đường miệng hoặc sử dụng tác nhân chẩn đoán và đo phản ứng của cơ thể).
• Chẩn đoán trong ống nghiệm kiểm tra một mẫu mô hoặc dịch cơ thể (ví dụ: sinh thiết chất lỏng, nuôi cấy vi sinh để phát hiện sự hiện diện hoặc không có vi sinh vật trong mẫu từ cơ thể và thường nhằm phát hiện vi khuẩn gây bệnh, xét nghiệm di truyền, đo mức đường huyết, gan kiểm tra chức năng, kiểm tra canxi, kiểm tra các chất điện giải trong máu, chẳng hạn như natri, kali, creatinin và urê).

Khả năng tương thích điện từ trong các thiết bị y tế

Khả năng tương thích điện từ là khả năng của thiết bị y tế hoạt động an toàn và hiệu quả trong môi trường điện từ dự định của nó, không tạo ra nhiễu quá mức hoặc gây nhiễu (có thể tương tác với thiết bị khác). Trong bối cảnh này, khả năng miễn nhiễm phải được định nghĩa là khả năng của thiết bị y tế chịu được ảnh hưởng của các nhiễu điện từ khác nhau, ví dụ nhiễu tần số vô tuyến, phóng tĩnh điện, tăng điện và tương tự. Cân nhắc về khả năng tương thích điện từ (EMC) là rất quan trọng vì trong một số trường hợp, những nhiễu này có thể ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của thiết bị y tế và gây nguy hiểm cho sức khỏe của bệnh nhân. Các giới hạn phát thải cần được thực thi để giảm thiểu nhiễu.

Các yêu cầu phù hợp được đặt ra bởi loạt tiêu chuẩn quốc tế dành cho thiết bị y tế (Thiết bị y tế điện IEC 60601, Tương thích điện từ cho thiết bị đo lường và điều khiển quy trình công nghiệp IEC 60801 và IEC 60101 Yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện dùng để đo lường, điều khiển và sử dụng trong phòng thí nghiệm). Các tiêu chuẩn này đề cập đến một loạt các mối nguy hiểm, bao gồm điện, cơ học và bức xạ, trong số những mối nguy hiểm khác, và được sử dụng trong hầu hết các ứng dụng để chứng minh sự phù hợp của thiết bị y tế với các yêu cầu hiện hành. Ngoài ra, các nhóm tiêu chuẩn này bao gồm một số lượng lớn các tiêu chuẩn dành riêng cho thiết bị bao gồm một số loại thiết bị y tế nhất định. Hơn nữa, một số tiêu chuẩn liên quan đến các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động cũng giải quyết các vấn đề về tương thích điện từ.

Điện áp thấp trong thiết bị y tế

Thiết bị điện tử công suất thấp được sử dụng trong lĩnh vực y tế bao gồm các thiết bị như máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy khử rung tim, máy kích thích thần kinh cấy ghép, thiết bị kích thích cơ có thể cấy ghép, máy trợ thính, bộ khuếch đại dẫn truyền xương, máy chặn ù tai và cấy ghép ốc tai. Trong số các thiết bị này, máy trợ tim và máy trợ thính là những loại được sử dụng rộng rãi nhất và chiếm thị phần lớn nhất. Những tiến bộ trong công nghệ điện tử trong cả máy tạo nhịp tim và máy trợ thính đang dẫn đến những cải tiến đáng kể về hiệu suất.

Tiêu chuẩn IEC 60601-1 (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản), được xuất bản bởi Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế (IEC), bao gồm một bộ tiêu chuẩn và là tiêu chí được chấp nhận rộng rãi cho thiết bị điện y tế . Việc tuân thủ tiêu chuẩn này đã trở thành một yêu cầu đối với việc thương mại hóa thiết bị điện y tế ở nhiều quốc gia.

Về an toàn điện áp thấp, nguồn điện được thiết kế để sử dụng cho thiết bị y tế phải tuân theo tiêu chuẩn an toàn được quốc tế chấp nhận IEC 60601-1. Tiêu chuẩn này đặc biệt đề cập đến các ứng dụng mà bệnh nhân được kết nối vật lý với thiết bị. Vì nhân viên y tế sẽ vận hành thiết bị được kết nối nên chúng cũng được đề cập trong thông số kỹ thuật. Tiêu chuẩn được đề cập không chỉ bao gồm bản thân bộ cấp điện mà còn bao gồm cả thiết bị mà nó cung cấp. Yêu cầu áp dụng cho toàn bộ hệ thống.

Tính vô trùng trong các thiết bị y tế

Các thiết bị y tế được khử trùng theo nhiều cách khác nhau, bao gồm nhiệt ẩm (hơi nước), nhiệt khô, bức xạ, khí etylen oxit, hydro peroxit bay hơi và các phương pháp khử trùng khác, chẳng hạn như khí clo đioxit, axit peracetic bay hơi và nitơ đioxit. Tiệt trùng bằng ethylene oxide là một phương pháp tiệt trùng quan trọng mà các nhà sản xuất thường sử dụng để giữ an toàn cho các thiết bị y tế.

Đối với nhiều thiết bị y tế, phương pháp tiệt trùng bằng ethylene oxide được chấp nhận là phương pháp duy nhất giúp tiệt trùng thiết bị hiệu quả và không làm hỏng thiết bị trong quá trình tiệt trùng. Các thiết bị y tế làm bằng polyme nhất định (nhựa hoặc nhựa thông), kim loại hoặc thủy tinh, hoặc có nhiều lớp bao bì hoặc những nơi khó tiếp cận cũng thường được khử trùng bằng ethylene oxide. Khoảng năm mươi phần trăm tất cả các thiết bị y tế vô trùng ở Hoa Kỳ được khử trùng bằng ethylene oxide. Các loại thiết bị được khử trùng bằng ethylene oxide có nhiều loại từ các thiết bị được sử dụng trong thực hành chăm sóc sức khỏe nói chung đến các thiết bị chuyên dụng hơn được sử dụng để điều trị các bộ phận cụ thể của cơ thể.

Tính tương thích sinh học trong các thiết bị y tế trong ống nghiệm

Tính tương thích sinh học, theo định nghĩa, là phép đo mức độ tương thích của một thiết bị hoặc vật liệu với hệ thống sinh học. Trong tiêu chuẩn ISO 10993-1, tính tương thích sinh học được định nghĩa là khả năng của thiết bị hoặc vật liệu y tế thực hiện với phản ứng thích hợp của máy chủ trong một ứng dụng nhất định (ISO 10993-1 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong một quy trình quản lý rủi ro).

Tiêu chuẩn này bao gồm:

• Các nguyên tắc chung điều chỉnh việc đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế trong quy trình quản lý rủi ro
• Phân loại chung trang thiết bị y tế theo tính chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể
• Đánh giá dữ liệu liên quan có sẵn từ tất cả các nguồn
• Xác định các lỗ hổng trong tập dữ liệu hiện có dựa trên phân tích rủi ro
• Nhận dạng các bộ dữ liệu bổ sung cần thiết để phân tích tính an toàn sinh học của thiết bị y tế
• Đánh giá tính an toàn sinh học của trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn này áp dụng để đánh giá các vật liệu và thiết bị y tế dự kiến ​​sẽ tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với:

• Cơ thể bệnh nhân trong quá trình sử dụng
• Cơ thể người dùng nếu thiết bị y tế là để bảo vệ, ví dụ như găng tay phẫu thuật, khẩu trang và các thiết bị khác

Tiêu chuẩn này áp dụng để đánh giá sinh học của tất cả các loại thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế đang hoạt động, không hoạt động, có thể cấy ghép và không thể cấy ghép. Tiêu chuẩn này cũng cung cấp các hướng dẫn để đánh giá các mối nguy sinh học phát sinh từ:

• Các rủi ro như những thay đổi trong thiết bị y tế theo thời gian như một phần của đánh giá an toàn sinh học tổng thể
• Gãy thiết bị y tế hoặc bộ phận của thiết bị y tế khiến mô cơ thể tiếp xúc với vật liệu mới hoặc mới

Tóm lại, các thử nghiệm tương thích sinh học trong ống nghiệm đã được phát triển để mô phỏng và dự đoán các phản ứng sinh học đối với vật liệu khi được đặt vào các mô trong cơ thể. Tính tương hợp sinh học là một biểu thức chung mô tả khả năng tương thích của vật liệu với mô sống. Vật liệu tương thích sinh học không gây ra phản ứng độc hại hoặc miễn dịch khi tiếp xúc với cơ thể hoặc chất dịch cơ thể. Vật liệu tương thích sinh học có tầm quan trọng lớn trong việc sử dụng trong cấy ghép y tế và bộ phận giả để ngăn chặn sự đào thải của mô cơ thể và hỗ trợ hoạt động sinh học tương thích.

Tính ổn định trong thiết bị y tế

Thử nghiệm độ ổn định của thiết bị y tế được thực hiện để xác định mức độ mà một thiết bị giữ được các đặc tính giống như nó trong quá trình sản xuất, trong các giới hạn quy định, trong thời gian bảo quản và sử dụng. Tương tự như các sản phẩm dược phẩm, có một số tiêu chí để đánh giá độ ổn định của thiết bị y tế. Ví dụ,

• Tiêu chí hóa học (phân rã, tương tác, đóng gói thiết bị và tương tác, phân rã phóng xạ, sản xuất)
• Chỉ tiêu vật lý (tính chất vật lý, quy trình sản xuất, điều kiện bảo quản)
• Tiêu chí vi sinh (vô trùng, kiểm soát môi trường, hiệu quả kháng khuẩn)
• Tiêu chí trị liệu
• Tiêu chí độc tính
• Kiểm tra tương thích sinh học

Kiểm tra độ ổn định của thiết bị y tế là đặc biệt cần thiết để xác định thời hạn sử dụng của sản phẩm. Phương pháp kiểm tra này được sử dụng để xác định các liên kết yếu đối với một sản phẩm. Ảnh hưởng của nhiệt độ cao và thấp và rung động đẩy nhanh các chế độ hỏng hóc nhiều hơn so với các phương pháp thử nghiệm thông thường. Bài kiểm tra này không phải là bài kiểm tra đạt / không đạt. Nó tạo ra khả năng tìm hiểu thêm về các giới hạn về thiết kế và vật liệu của sản phẩm, đồng thời tạo cơ hội để cải tiến liên tục thiết kế trước khi tiếp thị sản phẩm.

Kiểm tra độ ổn định thường bao gồm các phương pháp kiểm tra riêng biệt như điện áp bước nhiệt độ cao, điện áp bước nhiệt độ thấp, điện áp bước rung, chu kỳ nhiệt nhanh và môi trường kết hợp. Nói chung, thời hạn sử dụng được xác định bằng cách sử dụng hai loại kiểm tra độ ổn định: kiểm tra độ ổn định trong thời gian thực và kiểm tra độ ổn định tăng tốc.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ phân tích y tế với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.