Bộ cấy ghép phẫu thuật ISO 13179-1 - Lớp phủ trên bộ cấy ghép phẫu thuật bằng kim loại - Phần 1: Lớp phủ phun plasma có nguồn gốc từ bột hợp kim Titan hoặc Titanium-6 Nhôm-4 Vanadi

Trong tiêu chuẩn “ISO 13179-1 Cấy ghép phẫu thuật - Lớp phủ trên cấy ghép phẫu thuật kim loại - Phần 1: Lớp phủ phun plasma có nguồn gốc từ bột hợp kim titan hoặc titan-6 nhôm-4 vanadi” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, được phun plasma titan trên cấy ghép phẫu thuật bằng kim loại Các yêu cầu chung đối với lớp phủ được mô tả. Tiêu chuẩn này áp dụng cho phun plasma khí quyển và phun plasma chân không. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không áp dụng cho các lớp phủ làm bằng vật liệu không phải hợp kim titan hoặc titan-6 nhôm-4 vanadi hoặc các lớp phủ được chế tạo bằng công nghệ khác ngoài phun plasma.

Phun plasma là phương pháp phun nhiệt tạo ra lớp phủ bằng tia plasma. Phun plasma chân không là quá trình phun plasma được thực hiện trong môi trường trơ ​​được kiểm soát ở áp suất dưới áp suất khí quyển. Phún xạ plasma khí quyển là quá trình phún xạ plasma được thực hiện ở áp suất khí quyển.

Bột được sử dụng trong phun plasma phải tuân thủ “Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1580-18 đối với bột hợp kim titan và titan-6 nhôm-4 vanadi dùng để phủ các bộ phận cấy ghép phẫu thuật”.

Cần thực hiện đánh giá rủi ro để xác định và đánh giá các tạp chất được đưa vào trong quá trình phun plasma. Đối với lớp phủ phun plasma chân không và lớp phủ phun plasma khí quyển, giới hạn thành phần của các nguyên tố được liệt kê trong bảng được cung cấp trong tiêu chuẩn không được vượt quá phần khối lượng quy định. Thành phần hóa học được xác định bằng cách sử dụng quy trình lấy mẫu và quy trình phân tích hóa học.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Vòng và bi Delta thể hiện sự tăng điểm hóa mềm của hỗn hợp cốt liệu bitum/chất độn trong chế phẩm bao gồm 37,5 thể tích phần cốt liệu độn và 62,5 thể tích phần bitum, so với điểm hóa mềm của bitum được sử dụng trong hỗn hợp này.
• Khối lượng không đổi là khối lượng được xác định bằng các lần cân liên tiếp cách nhau ít nhất 1 giờ và không chênh lệch quá 0,1%. Trong nhiều trường hợp, khối lượng không đổi có thể thu được sau khi sấy mẫu thử trong lò quy định ở nhiệt độ 110 độ cộng/trừ 5 độ trong khoảng thời gian xác định trước. Các phòng thử nghiệm có thể xác định thời gian cần thiết để đạt được khối lượng không đổi đối với các mẫu thuộc loại và kích cỡ nhất định, tùy thuộc vào công suất sấy của lò được sử dụng.
• Mẫu phòng thí nghiệm là mẫu rút gọn lấy từ mẫu số lượng lớn để thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.
• Mẫu thử dùng để chỉ toàn bộ mẫu được sử dụng trong một thử nghiệm duy nhất.
• Điểm làm mềm đề cập đến nhiệt độ mà tại đó vật liệu đạt đến độ đồng nhất nhất định giữa trạng thái rắn và lỏng trong điều kiện thử nghiệm tiêu chuẩn.

Phương pháp thử nghiệm này được thực hiện bằng cách sử dụng các hạt cốt liệu phụ nhỏ hơn 0,125 mm và bitum. Các đĩa đôi hỗn hợp cốt liệu bitum và bitum/chất độn được đúc thành các vòng đồng thau. Các vòng được làm nóng ở tốc độ được kiểm soát trong bể nước trong khi đỡ một quả bóng thép và nhiệt độ tại đó các đĩa mềm ra đủ để cho phép quả bóng thép rơi một khoảng cách 25,0 cộng/trừ 0,4 mm được xác định. Giá trị nhiệt độ trung bình được tính cho vòng chứa bitum và vòng chứa hỗn hợp cốt liệu bitum/chất độn. Sự chênh lệch giữa hai nhiệt độ trung bình được ghi lại.

Trừ khi có quy định khác, tất cả các thiết bị được sử dụng trong các thử nghiệm này phải tuân thủ các yêu cầu chung của tiêu chuẩn “EN 932-5 Thử nghiệm các đặc tính chung của cốt liệu - Phần 5: Thiết bị thông thường và hiệu chuẩn”. Các thiết bị chính được sử dụng trong các thử nghiệm này bao gồm:

• Cân có độ chính xác lên tới 0,1 g.
• Lò sấy có thể điều chỉnh để duy trì nhiệt độ 110 độ cộng/trừ 5 độ và 150 độ cộng/trừ 5 độ.
• Máy trộn chịu nhiệt.
• Bitum nhựa đường loại 12591/70 được quy định trong tiêu chuẩn EN 100.
• Thùng chứa sưởi ấm.
• Bình bay hơi chịu nhiệt đáy tròn có dung tích khoảng 140 ml.
• Vòng đồng thau có vai vuông được chỉ định theo tiêu chuẩn EN 1427.
• Máy hâm sữa thích hợp để sử dụng với bình bay hơi.
• Chất hút ẩm và chất hút ẩm.
• Tấm thủy tinh hoặc kim loại, có kích thước khoảng 150 mm x 150 mm, được phủ một chất chống dính.
• Vòng nút chai để cân bình bay hơi.
• Sàng thử kích thước 0,125 mm.

Tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, "ISO 13179-1 Cấy ghép phẫu thuật - Lớp phủ trên cấy ghép phẫu thuật kim loại - Phần 1: Titan hoặc titan - Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Lớp phủ phun plasma có nguồn gốc từ 6 loại bột hợp kim nhôm-4 vanadi".