Kiểm tra xác minh khử trùng

Xác minh khử trùng được sử dụng để xác minh hướng dẫn khử trùng của nhà sản xuất thiết bị. Tùy thuộc vào mục đích sử dụng của thiết bị, các xác minh có thể được thực hiện để hỗ trợ khử trùng mức độ cao, khử trùng mức độ trung bình và khử trùng mức độ thấp.

Thử nghiệm này đặc biệt cần thiết khi thiết bị không thể được khử trùng bằng nhiệt độ cao (ví dụ: khử trùng bằng hơi nước, nhiệt khô), không tương thích với các phương pháp khử trùng EO hoặc STERRAD hoặc không yêu cầu khử trùng theo Phân loại Spaulding. Khử trùng bằng nhiệt có thể cần phải được xác nhận là một phần của quy trình máy rửa-khử trùng tự động hoặc bất kỳ quy trình khử trùng nào được thực hiện trước khi khử trùng lần cuối. EUROLAB Nó thực hiện xác minh theo các tiêu chuẩn AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58, ISO 15883, ISO 17664.

• Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm 2015 / (R) 2017. Hướng dẫn cho Nhân viên Công nghiệp và FDA - Xử lý / Tái chế thiết bị y tế trong cơ sở chăm sóc sức khỏe: Phương pháp xác thực và ghi nhãn. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, Washington, DC
• AAMI TIR12: 201 Thiết kế, thử nghiệm và dán nhãn các thiết bị y tế có thể tái sử dụng để tái chế trong các cơ sở y tế: Hướng dẫn cho các nhà sản xuất thiết bị. Hiệp hội Phát triển Dụng cụ Y tế, Arlington, VA.
• AAMI TIR30: 2 Tóm tắt các quy trình, vật liệu, phương pháp thử nghiệm và tiêu chí chấp nhận để làm sạch các thiết bị y tế có thể tái sử dụng. Hiệp hội Phát triển Dụng cụ Y tế, Arlington, VA.
• ANSI / AAMI ST58: 2013 Khử trùng bằng hóa chất và khử trùng mức độ cao trong các cơ sở y tế. Hiệp hội Phát triển Dụng cụ Y tế, Arlington, VA.
• ANSI / AAMI ST79: 2 Hướng dẫn toàn diện về khử trùng bằng hơi nước và đảm bảo vô trùng trong các cơ sở y tế. Hiệp hội Phát triển Dụng cụ Y tế, Arlington, VA.
• Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm 2002. Tài liệu Hướng dẫn Kiểm soát Đặc biệt Cấp II: Máy giặt Y tế và Chất tẩy rửa Máy giặt Y tế; Hướng dẫn cho Ngành Thiết bị Y tế và Nhân viên Đánh giá của FDA. FDA. Thiết bị và Trung tâm Y tế X quang, Washington, DC
• ISO 17664: 2 Xử lý thiết bị y tế - Thông tin do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp để xử lý thiết bị y tế. Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế, Geneva, Thụy Sĩ.

Để xác minh khử trùng, các thiết bị được cấy vào (các) vị trí tồi tệ nhất của thiết bị phản đối quy trình khử trùng. Các khu vực được cấy với nồng độ và loại sinh vật thích hợp và để khô trên thiết bị. Quá trình khử trùng được thực hiện trên từng thiết bị, và sau đó từng thiết bị được rửa lại bằng nước vô trùng nếu áp dụng cho quy trình khử trùng. Sau đó, mỗi thiết bị được tháo ra và thực hiện thử nghiệm giảm tạp chất sinh học để xác định (các) sinh vật trên thiết bị dương tính so với các thiết bị đã khử trùng, để tạo ra (các) mức giảm log thích hợp cho quá trình.

Chấp nhận các điều kiện

Khử trùng mức độ cao

• Giảm 6-log Mycobacterium spp.

 Khử trùng trung gian

• Giảm 6 log Klebsiella pneumoniae
• Giảm 6 log Pseudomonas aeruginosa
• Giảm 6 log Staphylococcus aureus
• Giảm 6 log Escherichia coli
• Giảm 3-log Mycobacterium spp.

Khử trùng mức độ thấp:

• Giảm 6 log Klebsiella pneumoniae
• Giảm 6 log Pseudomonas aeruginosa
• Giảm 6 log Staphylococcus aureus
• Giảm 6 log Escherichia coli

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra xác minh khử trùng Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.