EN ISO 80369 Đầu nối đường kính nhỏ cho chất lỏng và khí trong ứng dụng chăm sóc sức khỏe

Tiêu chuẩn “EN ISO 80369 Đầu nối đường kính nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe”, dựa trên tiêu chuẩn Châu Âu và sau đó được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố, bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:

• Tiêu chuẩn "EN ISO 80369-1 Phần 1: Yêu cầu chung" mô tả các yêu cầu chung đối với đầu nối đường kính nhỏ dẫn chất lỏng hoặc khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe. Các đầu nối đường kính nhỏ này được sử dụng trong các thiết bị hoặc phụ kiện y tế được thiết kế để sử dụng cho bệnh nhân. Tiêu chuẩn này cũng quy định các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe mà các đầu nối đường kính nhỏ này được thiết kế để sử dụng. Các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe này bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
  • Hệ thống hô hấp và chất đẩy
  • Đường ruột
  • Bơm phồng vòng bít chân tay
  • trục thần kinh
  • Nội mạch hoặc dưới da

Tiêu chuẩn này cung cấp phương pháp luận nhằm giảm thiểu rủi ro kết nối sai giữa các thiết bị y tế hoặc phụ kiện cho các ứng dụng khác nhau được quy định tại đây, cũng như để đánh giá các đặc tính không kết nối được của các đầu nối đường kính nhỏ, dựa trên thiết kế và kích thước vốn có của chúng, như được phát triển trong các phần tiếp theo của loạt tiêu chuẩn ISO 80369. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với các thiết bị y tế hoặc phụ kiện sử dụng các đầu nối đường kính nhỏ này. Các yêu cầu này được quy định cụ thể trong các tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho các thiết bị y tế hoặc phụ kiện cụ thể.

Các nhà sản xuất được khuyến khích tích hợp các đầu nối đường kính nhỏ được quy định trong loạt tiêu chuẩn ISO 80369 vào thiết bị y tế, hệ thống y tế hoặc phụ kiện, ngay cả khi chúng hiện không được yêu cầu bởi các tiêu chuẩn thiết bị y tế liên quan. Dự kiến, những rủi ro liên quan đến việc chuyển đổi sang các đầu nối đường kính nhỏ mới được quy định trong loạt tiêu chuẩn ISO 80369 sẽ được xem xét khi các tiêu chuẩn thiết bị y tế liên quan được sửa đổi.

Các đầu nối được chỉ định trong bộ tiêu chuẩn ISO 80369 chỉ được sử dụng cho các ứng dụng được chỉ định. Việc sử dụng các đầu nối này cho bất kỳ ứng dụng nào khác sẽ làm tăng nguy cơ kết nối sai gây nguy hiểm.

• Tiêu chuẩn "EN ISO 80369-2 Phần 2: Đầu nối cho các ứng dụng hô hấp" mô tả thiết kế và kích thước của hai đầu nối đường kính nhỏ dùng để kết nối các thiết bị y tế và phụ kiện trong các ứng dụng hô hấp. Một đầu nối (R1) được thiết kế để sử dụng trong các thiết bị y tế và phụ kiện chịu áp suất lên đến 15 kPa (ví dụ: hệ thống thở). Đầu nối còn lại (R2) được thiết kế để sử dụng trong các thiết bị y tế và phụ kiện chịu áp suất cao hơn từ 15 kPa đến 600 kPa (ví dụ: ống thở oxy).

Áp suất đề cập đến áp suất tại nguồn mà thiết bị y tế được kết nối. Ứng dụng dự kiến ​​không loại trừ việc sử dụng các đầu nối khác trên thiết bị y tế hoặc phụ kiện trong ứng dụng đó. Các yêu cầu đối với đầu nối thay thế cho ứng dụng dự kiến ​​này được quy định trong ISO 80369-1. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với thiết bị y tế hoặc phụ kiện sử dụng các đầu nối này. Các yêu cầu đó được quy định trong các tiêu chuẩn dành riêng cho thiết bị. Nếu không có tiêu chuẩn dành riêng cho thiết bị, các yêu cầu về hiệu suất và vật liệu được quy định trong ISO 80369-1 có thể được sử dụng làm hướng dẫn.

• Tiêu chuẩn "EN ISO 80369-3 Phần 3: Đầu nối cho các ứng dụng đường tiêu hóa" mô tả kích thước và yêu cầu về thiết kế và hiệu suất chức năng của đầu nối lỗ nhỏ dùng để kết nối các thiết bị y tế đường tiêu hóa và phụ kiện. Thiết bị y tế đường tiêu hóa bao gồm bộ dụng cụ nuôi dưỡng đường tiêu hóa, bộ dụng cụ dẫn lưu đường tiêu hóa, ống tiêm đường tiêu hóa và thiết bị giao diện bệnh nhân, bao gồm cả cổng tiếp cận.

Tiêu chuẩn này không quy định kích thước và yêu cầu đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế sử dụng các đầu nối này. Các yêu cầu này được quy định cụ thể trong các tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho các thiết bị hoặc phụ kiện y tế cụ thể. Tiêu chuẩn này không quy định yêu cầu đối với các đầu nối đường kính nhỏ được sử dụng cho:

• Chỉ sử dụng thiết bị y tế hút dạ dày.
• Chỉ các thiết bị y tế dùng đường uống, ví dụ như ống tiêm có đầu ngậm không được thiết kế để kết nối với thiết bị y tế khác, mới được dùng để đưa trực tiếp vào miệng bệnh nhân.
• Tăng áp và giảm áp cơ chế giữ (ví dụ: bóng bay) được sử dụng để giữ các thiết bị y tế xâm lấn đường ruột tại chỗ.
• Thiết bị y tế dùng để dẫn lưu trực tràng, đưa thuốc hoặc chất lỏng qua trực tràng và các thiết bị y tế khác qua đường trực tràng.
• Thiết bị nội soi tiêu hóa.
• Thiết bị y tế mở thông dạ dày ở mức độ da.

Các nhà sản xuất được khuyến khích tích hợp các đầu nối đường kính nhỏ được quy định trong tiêu chuẩn này vào các thiết bị hoặc phụ kiện y tế đường ruột, ngay cả khi chúng hiện không được yêu cầu bởi các tiêu chuẩn thiết bị y tế cụ thể có liên quan. Dự kiến ​​các yêu cầu đối với đầu nối đường kính nhỏ được quy định trong ISO 80369 cũng sẽ được bổ sung khi các tiêu chuẩn thiết bị y tế cụ thể có liên quan được sửa đổi.

• Tiêu chuẩn "EN ISO 80369-5 Phần 5: Đầu nối cho ứng dụng bơm hơi vòng bít chi" mô tả kích thước và yêu cầu về thiết kế và hiệu suất chức năng của đầu nối lỗ nhỏ dùng để kết nối cho ứng dụng bơm hơi vòng bít chi của thiết bị y tế và phụ kiện. Ứng dụng bơm hơi vòng bít chi bao gồm các kết nối giữa máy đo huyết áp và vòng bít của máy. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với thiết bị y tế hoặc phụ kiện sử dụng các kết nối này. Các yêu cầu này được quy định cụ thể trong các tiêu chuẩn quốc tế cho các thiết bị y tế hoặc phụ kiện cụ thể. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về tăng áp và giảm áp của cơ cấu giữ (ví dụ: bóng) được sử dụng để giữ cố định các thiết bị y tế xâm lấn.

Các nhà sản xuất được khuyến khích tích hợp các đầu nối lỗ nhỏ được quy định trong tiêu chuẩn này vào các thiết bị y tế, hệ thống y tế hoặc phụ kiện, ngay cả khi chúng hiện không được yêu cầu bởi các tiêu chuẩn thiết bị y tế cụ thể có liên quan. Dự kiến ​​các yêu cầu đối với đầu nối lỗ nhỏ được quy định trong tiêu chuẩn này sẽ được tích hợp khi các tiêu chuẩn thiết bị y tế cụ thể có liên quan được sửa đổi. Các yêu cầu đối với đầu nối lỗ nhỏ dùng cho bệnh nhân sơ sinh để kết nối vòng bít với máy đo huyết áp dự kiến ​​sẽ được bổ sung vào tiêu chuẩn này thông qua bản sửa đổi hoặc phiên bản mới.

• Tiêu chuẩn "EN ISO 80369-6 Phần 6: Đầu nối cho các ứng dụng thần kinh trục" quy định các yêu cầu đối với đầu nối lỗ nhỏ dùng cho các ứng dụng thần kinh trục. Các ứng dụng thần kinh trục bao gồm việc sử dụng các thiết bị y tế được thiết kế để đưa thuốc đến các vùng thần kinh trục, gây tê thâm nhiễm vết thương và các thủ thuật gây tê vùng khác, hoặc để theo dõi hoặc lấy dịch não tủy cho mục đích điều trị hoặc chẩn đoán.

Các vị trí tiêm thuốc tê trục thần kinh bao gồm cột sống, khoang nội tủy hoặc khoang dưới nhện, và não thất. Thuốc tê tiêm trục thần kinh có thể được tiêm tại chỗ, tác động lên phần lớn cơ thể, chẳng hạn như chi, và bao gồm các phương pháp phong bế đám rối thần kinh như phong bế đám rối thần kinh mang hoặc phong bế dây thần kinh đơn lẻ. Các thủ thuật tiêm trục thần kinh bao gồm truyền liên tục thuốc tê tại chỗ vào vết thương.

Trong phạm vi tiêu chuẩn này, gây tê tại chỗ tiêm dưới da không được coi là một ứng dụng gây tê trục thần kinh. Tiêu chuẩn này quy định kích thước và các yêu cầu về thiết kế và hiệu suất chức năng của các đầu nối đường kính nhỏ được thiết kế để sử dụng với các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với các thiết bị y tế hoặc phụ kiện sử dụng các đầu nối này. Các yêu cầu này được quy định cụ thể trong các tiêu chuẩn quốc tế dành cho các thiết bị y tế hoặc phụ kiện cụ thể. Các nhà sản xuất được khuyến khích tích hợp các đầu nối đường kính nhỏ được quy định trong tiêu chuẩn này vào các thiết bị y tế, hệ thống y tế hoặc phụ kiện, ngay cả khi chúng hiện không được yêu cầu bởi các tiêu chuẩn thiết bị y tế cụ thể có liên quan. Dự kiến ​​các yêu cầu đối với các đầu nối đường kính nhỏ được quy định trong ISO 80369 cũng sẽ được bổ sung khi các tiêu chuẩn thiết bị y tế cụ thể có liên quan được sửa đổi.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 80369-7 Phần 7: Đầu nối cho ứng dụng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da” mô tả kích thước và yêu cầu về thiết kế và hiệu suất chức năng của đầu nối lỗ nhỏ dùng để kết nối các thiết bị y tế và phụ kiện trong ứng dụng tiêm tĩnh mạch hoặc kết nối tiêm dưới da trong ứng dụng tiêm dưới da.

Đầu nối Luer ban đầu được thiết kế để sử dụng ở áp suất lên đến 300 kPa. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với thiết bị y tế hoặc phụ kiện sử dụng đầu nối này. Các yêu cầu này được nêu trong các tài liệu cụ thể cho từng thiết bị y tế hoặc phụ kiện. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với các đầu nối lỗ nhỏ sau đây được quy định trong các tài liệu khác:

• Thiết bị thẩm phân máu, bộ lọc máu và các cổng ngăn chứa máu của bộ lọc máu (tiêu chuẩn ISO 8637 và phần liên quan của tiêu chuẩn ISO 8638 đề cập đến các cổng ngăn chứa máu)
• Đầu nối cho thiết bị thẩm phân máu, lọc máu và siêu lọc máu (tiêu chuẩn ISO 8637)
• Đầu nối xuyên thủng hệ thống truyền dịch (tiêu chuẩn ISO 8536-4)

Các nhà sản xuất được khuyến khích tích hợp các đầu nối đường kính nhỏ được quy định trong tiêu chuẩn này vào thiết bị hoặc phụ kiện y tế, ngay cả khi chúng hiện không được yêu cầu trong tài liệu thiết bị y tế liên quan cụ thể. Dự kiến ​​các yêu cầu đối với đầu nối đường kính nhỏ được quy định trong tiêu chuẩn này sẽ được tích hợp khi tài liệu thiết bị y tế liên quan cụ thể được sửa đổi.

• Tiêu chuẩn "EN ISO 80369-20 Phần 20: Phương pháp thử nghiệm chung" mô tả các phương pháp thử nghiệm để đánh giá các yêu cầu về hiệu suất đối với đầu nối đường kính nhỏ được quy định trong bộ tiêu chuẩn ISO 80369. Các phương pháp này bao gồm:
  • Kiểm tra rò rỉ bằng phương pháp giảm áp suất: Phương pháp kiểm tra này là một phương pháp mới, không thuộc bộ tiêu chuẩn ISO 594 cũ. Tuy nhiên, nó dựa trên phương pháp kiểm tra rò rỉ chất lỏng có thông tin được mô tả trong ISO 594-1.
  • Phương pháp thử rò rỉ chất lỏng áp suất dương thả rơi (thử rò rỉ chất lỏng trước đây): Phương pháp thử này được thực hiện theo cùng cách như trong loạt tiêu chuẩn ISO 594.
  • Phương pháp kiểm tra rò rỉ không khí dưới áp suất khí quyển (trước đây gọi là kiểm tra rò rỉ không khí): Phương pháp kiểm tra này là một phương pháp kiểm tra mới, không nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 594 trước đây. Phương pháp kiểm tra áp suất dưới áp suất khí quyển của bộ tiêu chuẩn ISO 594 thiết lập một áp suất kiểm tra dưới áp suất khí quyển không xác định và yêu cầu người quan sát liên tục tìm kiếm sự hình thành các bong bóng có kích thước không xác định.
  • Phương pháp thử nứt ứng suất: Phương pháp thử này được thực hiện theo cùng cách thức như trong bộ tiêu chuẩn ISO 594. Tiêu chuẩn chấp nhận đã được sửa đổi để yêu cầu thực hiện thử nghiệm rò rỉ chức năng sau khi thực hiện phương pháp thử nứt ứng suất.
  • Phương pháp thử nghiệm khả năng chống tách khỏi tải trọng dọc trục (trước đây gọi là thử nghiệm lực tách): Phương pháp thử nghiệm này được thực hiện theo cùng cách thức như trong bộ tiêu chuẩn ISO 594. Tiêu đề và nguyên lý được giải thích chi tiết để làm rõ mục đích của thử nghiệm.
  • Phương pháp thử nghiệm khả năng chống tách rời khi tháo rời: Phương pháp thử nghiệm này được thực hiện theo cùng cách thức như bộ tiêu chuẩn ISO 594. Tiêu đề và nguyên lý được giải thích chi tiết để làm rõ mục đích của thử nghiệm.
  • Phương pháp thử khả năng chống mất hiệu lực: Phương pháp thử này được thực hiện theo cùng cách như tiêu chuẩn ISO 594.
  • Phương pháp kiểm tra tách rời khi tháo vít: Phương pháp kiểm tra này thay thế phương pháp kiểm tra được mô tả trong bộ tiêu chuẩn ISO 594 để kiểm tra các đầu nối khóa, không khóa (trượt vào) và vòng xoay. Phương pháp này nhằm đảm bảo người dùng có thể tháo rời thành công các đầu nối được cắm và rút nhiều lần trong ngày.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện năng lực. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN ISO 80369 về "Đầu nối đường kính nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe".