EN ISO 6717 Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm - Hộp đựng dùng một lần để thu thập mẫu vật khác ngoài máu người

Tiêu chuẩn "EN ISO 6717 Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Hộp đựng dùng một lần để thu thập mẫu của con người không phải máu", dựa trên tiêu chuẩn Châu Âu và sau đó được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố, mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với các hộp đựng dùng một lần đặc biệt đã hút chân không và chưa hút chân không do nhà sản xuất thiết kế để lưu trữ và bảo quản chính các mẫu không phải máu lấy từ cơ thể người để xét nghiệm chẩn đoán in vitro. Tiêu chuẩn này không nhằm mục đích áp dụng cho các hộp đựng mẫu dùng cho mục đích điều tra pháp y.

Các ví dụ về các mẫu như vậy bao gồm nhưng không giới hạn ở dịch não tủy, phân, dịch cơ thể bị nhiễm bệnh, nước bọt, tinh dịch, đờm, nước tiểu và mẫu mô. Các loại mẫu và thiết bị bị loại trừ cụ thể là các hộp đựng đặc biệt để bảo quản lạnh, mẫu xét nghiệm axit nucleic và tăm bông.

Các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với các hộp đựng mẫu máu tĩnh mạch của người dùng một lần đã hút chân không và chưa hút chân không được nêu trong tiêu chuẩn “ISO 6710 Hộp đựng dùng một lần để lấy mẫu máu tĩnh mạch của người”.

Ngẫu nhiên, tiêu chuẩn này không chỉ định các yêu cầu đối với các thiết bị phụ trợ được sử dụng với các thùng chứa mẫu.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Một thùng chứa là một thùng chứa dùng để chứa mẫu, có thể rỗng hoặc không (cùng với bất kỳ phụ kiện và chất phụ gia nào có nắp đậy).
• Bình chứa rỗng là bình chứa đã được nhà sản xuất làm rỗng trước hoặc được người dùng dự định thu thập trước hoặc trong quá trình thu thập mẫu.
• Buồng là phần của vật chứa đựng mẫu, không có nắp.
• Nắp là bộ phận đóng kín hộp đựng, bao gồm nhiều bộ phận.
• Phụ kiện là bộ phận bên trong hộp đựng được nhà sản xuất thiết kế để hỗ trợ việc thu thập, trộn hoặc tách mẫu.
• Thiết bị phụ trợ là thiết bị được thiết kế để gắn vào thùng chứa nhằm mục đích thu thập mẫu. Ví dụ, thìa lấy mẫu được thiết kế để thu thập mẫu rắn hoặc kim lấy mẫu cho mẫu lỏng.
• Chất phụ gia là chất được cho vào trong vật chứa để bảo quản mẫu hoặc là chất có mục đích phản ứng với mẫu để có thể thực hiện phân tích theo ý định. Ví dụ, chất bảo quản vi sinh (như axit boric).
• Dung tích chất lỏng danh nghĩa là thể tích mẫu mà bình chứa dự định chứa cộng với thể tích của bất kỳ chất phụ gia nào.
• Khả năng nạp là thể tích mẫu chất lỏng cần thiết để đạt được tỷ lệ mẫu phụ gia cần thiết.
• Chỉ báo mức đầy là một vạch được đánh dấu trên thùng chứa hoặc nhãn của thùng chứa để chỉ báo mức đầy chính xác.
• Vạch chia độ là vạch đánh dấu trên bình chứa hoặc nhãn bình chứa để có thể ước tính thể tích của mẫu chất lỏng. Một chiếc mũ có thể được đánh dấu bằng nhiều hơn một vạch chia độ.
• Thể tích rút là lượng mẫu chất lỏng được rút vào một thùng chứa đã được hút chân không.
• Ngày hết hạn là ngày mà sản phẩm không thể sử dụng được nữa.
• Mô-men xoắn đóng là mô-men xoắn do nhà sản xuất chỉ định để siết chặt nắp vặn đủ để ảnh hưởng đến độ kín của hộp đựng.
• Mẫu là một phần riêng biệt của dịch cơ thể, hơi thở, tóc hoặc mô được lấy để kiểm tra hoặc phân tích một hoặc nhiều số lượng hoặc tính chất.

Nếu mục đích sử dụng yêu cầu phải kiểm tra trực quan lượng chất bên trong vật chứa thì vật chứa đó phải được làm bằng vật liệu có thể nhìn thấy rõ ràng lượng chất bên trong khi kiểm tra trực quan. Tuy nhiên, điều này có thể xảy ra nếu việc tiếp xúc với tia cực tím hoặc ánh sáng khả kiến ​​làm giảm chất lượng thành phần.

Nếu hộp đựng không được làm bằng vật liệu có thể nhìn thấy rõ bên trong, có thể tháo nắp ra để dễ dàng kiểm tra bên trong.

Nếu một bình được dùng để xác định một nguyên tố hoặc chất cụ thể, ví dụ như các nguyên tố vi lượng, thì mức tối đa của nguyên tố hoặc chất đó bên trong bình và phương pháp phân tích được sử dụng phải được nhà sản xuất chỉ định trong hướng dẫn sử dụng hoặc trên nhãn hoặc bao bì.

Đối với việc xác định các kim loại cụ thể và các chất cụ thể khác, công thức của vật liệu phủ phải không gây trở ngại cho việc xác định và do đó không ảnh hưởng đến kết quả.

Đối với các quyết định rất nhạy cảm hoặc một số cuộc điều tra nhất định (ví dụ như những cuộc điều tra sử dụng phương pháp đo huỳnh quang) hoặc các xét nghiệm ít được sử dụng, các giới hạn can thiệp có thể không được thống nhất. Trong những trường hợp như vậy, phòng thí nghiệm phải thiết lập giá trị trống hoặc xác định xem hộp đựng có phù hợp để kiểm tra hay không hoặc tham khảo ý kiến ​​nhà sản xuất.

Tổ chức của chúng tôi có đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo dõi sát sao những diễn biến trong lĩnh vực khoa học công nghệ trên thế giới và không ngừng cải tiến. Trong số nhiều công việc thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, cũng có các dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn “EN ISO 6717 Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Hộp đựng dùng một lần để thu thập mẫu của con người không phải máu”.