Kiểm tra và báo cáo kết quả hiệu suất của các thuật toán đo nhịp tim và đoạn ST theo tiêu chuẩn ANSI/AAMI EC57

Tiêu chuẩn "ANSI/AAMI EC57 Kiểm tra và Báo cáo Kết quả Hiệu suất của Thuật toán Đo Nhịp tim và Đoạn ST", được Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ (ANSI) và Hiệp hội Cải tiến Thiết bị Y tế (AAMI) cùng công bố, mô tả một phương pháp được sử dụng để kiểm tra và báo cáo hiệu suất của các thuật toán được sử dụng để phát hiện các bất thường về nhịp tim, bao gồm cả đoạn ST.

Sự sẵn có của các cơ sở dữ liệu về rối loạn nhịp tim và ST đã được chú thích cho phép thử nghiệm các thuật toán phát hiện rối loạn nhịp tim tự động khác nhau trên cùng một tập dữ liệu. Ứng dụng được đề xuất này cung cấp một giao thức cho một thử nghiệm có thể tái tạo với các yêu cầu lâm sàng thực tế và nhấn mạnh việc trình bày kết quả dựa trên bản ghi, phản ánh khả năng của thuật toán trong việc phát hiện các sự kiện có ý nghĩa lâm sàng. Tiêu chuẩn này sử dụng so sánh từng nhịp để đo lường hiệu suất trong việc phát hiện QRS, nhịp ngoại tâm thu thất (VEB) và nhịp ngoại tâm thu trên thất. Ngoài ra, so sánh từng nghiên cứu được sử dụng để đo lường khả năng của thuật toán trong việc phát hiện các nhịp ngoại tâm thu thất và nhịp ngoại tâm thu trên thất liên tiếp.

Tiêu chuẩn này đề cập đến việc phát hiện rung thất, rung nhĩ, rung tâm thất và rung tâm nhĩ. Việc đánh giá các thuật toán đo biến thiên nhịp tim và thuật toán đo đoạn ST cũng được xem xét. Mặc dù tiêu chuẩn này nhằm mục đích thiết lập các chỉ số hiệu suất có ý nghĩa lâm sàng để so sánh các thuật toán, nhưng cần phải thừa nhận rằng một số vấn đề lâm sàng không thể được giải quyết trong bối cảnh ứng dụng được đề xuất này. Các cơ sở dữ liệu hiện có chưa bao gồm một mẫu đại diện cho các rối loạn nhịp tim không phải thất xảy ra trong môi trường lâm sàng, bệnh nhân cấy máy tạo nhịp tim hoặc các nhiễu đặc trưng cho một phần đáng kể của tín hiệu ECG. Hơn nữa, các cơ sở dữ liệu này có băng thông hạn chế và nên được sử dụng thận trọng khi thử nghiệm các thuật toán được thiết kế cho các thiết bị có băng thông chẩn đoán ECG đầy đủ. Do đó, ý nghĩa lâm sàng của một thử nghiệm bị hạn chế bởi kích thước, phạm vi và đặc điểm của các cơ sở dữ liệu được sử dụng cho thử nghiệm đó. Các chỉ số hiệu suất thu được từ các thử nghiệm như vậy nên được đánh giá là các chỉ số hiệu suất không chắc chắn trong môi trường lâm sàng.

Ứng dụng được đề xuất này được thiết kế để kiểm tra thuật toán, chứ không phải toàn bộ hệ thống. Nó không phải là một tiêu chuẩn hiệu suất, mà là một tập hợp các khuyến nghị để kiểm tra nhịp tim và các phép đo ST cũng như báo cáo kết quả của các thử nghiệm này. Mục đích của ứng dụng được đề xuất này là để đảm bảo tính khả reproducible của các phương pháp kiểm tra tự động.

Quy trình đề xuất này áp dụng cho các thuật toán được triển khai trong các thiết bị hoặc hệ thống sử dụng phương pháp tự động để phân tích điện tâm đồ (ECG). Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thiết bị độc lập do con người vận hành sử dụng phương pháp tự động để phân tích ECG đã ghi lại, và cho các thiết bị ghi sự kiện thời gian thực sử dụng phương pháp tự động để ghi lại các sự kiện bất thường.

Các kỹ thuật và phương pháp kiểm tra từng nhịp tim khác ngoài phân tích nhịp điệu và phân tích đoạn ST đã được chỉ định nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này. Việc đánh giá các hệ thống phụ thuộc nhiều vào tương tác người dùng cũng nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, nếu việc đánh giá từng nhịp tim được thực hiện, kết quả của các thử nghiệm này phải phù hợp với phương pháp thực hành được đề xuất này.

Trong chẩn đoán y khoa, phân tích điện tâm đồ (ECG) đóng vai trò quan trọng trong việc phát hiện rối loạn nhịp tim và các biến cố thiếu máu cục bộ. Khi công nghệ chăm sóc sức khỏe phát triển, đặc biệt là với sự tích hợp trí tuệ nhân tạo và các thuật toán tự động, việc đảm bảo độ tin cậy và chính xác của các công cụ này ngày càng trở nên quan trọng. Đây là lý do tiêu chuẩn ANSI/AAMI EC57 ra đời, cung cấp một khuôn khổ toàn diện để kiểm tra và báo cáo hiệu suất của các thuật toán được thiết kế để phát hiện rối loạn nhịp tim và đo độ lệch đoạn ST trong tín hiệu ECG. Tiêu chuẩn này được phát triển để giải quyết sự phức tạp ngày càng tăng của phần mềm diễn giải ECG, trở thành một tiêu chuẩn không thể thiếu đối với các nhà sản xuất, nhà nghiên cứu và bác sĩ lâm sàng.

Tiêu chuẩn ANSI/AAMI EC57 không phải là tiêu chuẩn thiết kế mô tả mà là hướng dẫn phương pháp luận để đánh giá hiệu suất. Mục tiêu cơ bản của tiêu chuẩn này gồm hai phần:

• Các giao thức kiểm tra tiêu chuẩn hóa: Các giao thức này nêu rõ quy trình đánh giá độ chính xác của thuật toán bằng cách sử dụng cơ sở dữ liệu ECG tham chiếu, giảm thiểu sự diễn giải chủ quan.
• Báo cáo minh bạch: Để đảm bảo so sánh khách quan giữa các hệ thống, cần có mô tả chi tiết về điều kiện thử nghiệm, tỷ lệ lỗi và các hạn chế.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho cả phần mềm phân tích ECG độc lập và các hệ thống tích hợp trong các thiết bị như máy theo dõi Holter, máy kiểm tra gắng sức và máy khử rung tim cấy ghép. Cụ thể, nó tập trung vào thử nghiệm hộp đen, đánh giá đầu vào và đầu ra mà không cần sử dụng các quy trình thuật toán nội bộ để đảm bảo tính khả reproducible trong các phòng thí nghiệm trên toàn thế giới.

Cốt lõi của tiêu chuẩn ANSI/AAMI EC57 là một sơ đồ phân loại nhịp tim ECG, chia việc phát hiện rối loạn nhịp tim thành các loại có ý nghĩa lâm sàng. Tiêu chuẩn này chia 23 loại nhịp tim ban đầu thành năm lớp bao quát:

• Nhịp tim bình thường hoặc blốc nhánh bó His: Ví dụ bao gồm nhịp xoang bình thường, blốc nhánh bó His trái/phải. Ý nghĩa lâm sàng bao gồm các nhịp tim cơ bản khỏe mạnh; trong một số trường hợp, nhịp tim nhanh.
• Nhịp ngoại tâm thu trên thất: Ví dụ bao gồm ngoại tâm thu nhĩ và ngoại tâm thu nút nhĩ. Ý nghĩa lâm sàng: Nhịp ngoại tâm thu xuất phát từ đỉnh tâm thất; thường lành tính, nhưng là dấu hiệu của các vấn đề ở tâm nhĩ.
• V. Nhịp ngoại tâm thu thất: Ví dụ bao gồm ngoại tâm thu thất (PVC) và nhịp thoát thất. Về mặt lâm sàng, các ổ ngoại tâm thu trong tâm thất có thể là dấu hiệu của nguy cơ rối loạn nhịp tim tăng cao.
• F. Nhịp kết hợp: Ví dụ bao gồm sự kết hợp giữa nhịp thất và nhịp bình thường. Ý nghĩa lâm sàng: Nhịp lai do sự cạnh tranh giữa các máy tạo nhịp tim rất hiếm gặp nhưng quan trọng để đánh giá sự ổn định của nhịp tim.
• Q Các xung không thể phân loại hoặc tăng tốc: Ví dụ bao gồm tăng tốc, hợp nhất hoặc không xác định. Ý nghĩa lâm sàng bao quát mọi thứ đối với các tín hiệu mơ hồ, cung cấp phạm vi bao quát toàn diện.

Phân loại này đã trở nên phổ biến trong nghiên cứu và phát triển, tạo điều kiện thuận lợi cho việc so sánh công bằng trong các nghiên cứu về mô hình học máy ECG.

Tiêu chuẩn này nêu rõ quy trình kiểm tra nhiều bước:

• Lựa chọn cơ sở dữ liệu: Các thuật toán cần được đánh giá trên ít nhất hai tập dữ liệu độc lập. Các tập dữ liệu này chứa hàng nghìn xung điện từ các đặc điểm nhân khẩu học khác nhau.
• Các chỉ số đánh giá hiệu suất: Độ nhạy (tỷ lệ dương tính thực), khả năng dự đoán dương tính (độ chính xác) và độ chính xác tổng thể được tính toán cho mỗi lớp. Sai số tuyệt đối trung bình và độ lệch chuẩn là cần thiết cho việc đo đoạn ST.
• Kiểm định chéo: Các bài kiểm tra nên bao gồm cả đánh giá trong mẫu (dữ liệu huấn luyện) và ngoài mẫu (dữ liệu chưa được sử dụng) để xác định hiện tượng quá khớp.
• Các trường hợp cực đoan: Các thuật toán mô phỏng sự biến đổi lâm sàng gặp khó khăn với nhiễu, hiện tượng giả và cấu hình dẫn xuất khác nhau.

Báo cáo cần bao gồm bảng ma trận nhầm lẫn, mô tả từng cảnh quay và khoảng tin cậy thống kê để đảm bảo tính rõ ràng.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và giàu kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn "ANSI/AAMI EC57 Kiểm thử thuật toán đo nhịp tim và đoạn ST và báo cáo kết quả hoạt động".