Phương pháp xuất xưởng theo lô là một cách tiếp cận nhanh chóng và hiệu quả về chi phí để khử trùng các lô sản phẩm đơn lẻ hoặc nhỏ cần thiết với yêu cầu mẫu tối thiểu cho thử nghiệm lâm sàng hoặc động vật. Khái niệm quá đầy bằng cách sử dụng khử trùng Ethylene Oxide (EO) được sử dụng để chỉ ra mức độ đảm bảo vô trùng để giải phóng sản phẩm một cách an toàn.
Đối với hầu hết các sản phẩm, phương pháp tách lô có thể được thực hiện trong các vật chứa nhỏ trong phòng thí nghiệm và các cơ sở tiệt trùng theo hợp đồng, mang lại sự linh hoạt cần thiết cho việc thử nghiệm hoặc đưa sản phẩm ra thị trường mà không phải chờ đợi và mất thời gian để tiệt trùng hoàn toàn. xác minh.
Các yêu cầu đối với Xuất xưởng lô lâm sàng EO được tóm tắt trong Phụ lục E của ANSI/AAMI/ISO 11135. Nhiều TIR AAMI khác nhau cũng đưa ra hướng dẫn về việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn khử trùng. EUROLABEO chuyên về Phát hành lô lâm sàng và chúng tôi có thể hợp tác với bạn cũng như nhiều cơ sở khử trùng theo hợp đồng trong toàn bộ quá trình, từ sản xuất quy trình đến hoàn thành báo cáo cuối cùng.
Để thay thế cho việc xác nhận đầy đủ, công việc này được sử dụng để phát hành một lô sản phẩm duy nhất. Cung cấp các sản phẩm tiệt trùng cuối cùng để sử dụng trong lâm sàng là một lựa chọn thích hợp khi khối lượng sản xuất thấp, không có đủ sản phẩm được sản xuất để phát triển sản phẩm mới hoặc chỉ để hoàn thành một tải tiệt trùng.
Các chuyên gia khử trùng của chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn thông qua các yêu cầu về Thả Bên lâm sàng. Chúng tôi cung cấp báo cáo cuối cùng tóm tắt tất cả trong một với các giao thức tùy chỉnh và dữ liệu chạy chu kỳ, nghiên cứu phân bố nhiệt độ / độ ẩm, bản sao của giao thức, tóm tắt quy trình và tất cả các kết quả thử nghiệm để dễ dàng tham khảo.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Thử nghiệm thả lô lâm sàng Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
