EN ISO 7396 Hệ thống đường ống khí y tế

Tiêu chuẩn "EN ISO 7396 Hệ thống đường ống khí y tế", dựa trên tiêu chuẩn Châu Âu và sau đó được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố, bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:

• Tiêu chuẩn “EN ISO 7396-1 Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí y tế nén và chân không” mô tả các yêu cầu sau đây đối với thiết kế, lắp đặt, chức năng, hiệu suất, thử nghiệm, vận hành và lập tài liệu về hệ thống đường ống được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe:
  • ôxy
  • Nitơ oxit
  • không khí y tế
  • carbon dioxide
  • Hỗn hợp oxy/nitơ oxit
  • Hỗn hợp heli/oxy
  • Oxy 93
  • Khí và hỗn hợp khí được phân loại là thiết bị y tế, khí được cung cấp cho thiết bị y tế hoặc được thiết kế cho mục đích y tế hoặc khí và hỗn hợp khí dùng cho mục đích y tế không được chỉ định ở trên
  • Không khí để vận hành dụng cụ phẫu thuật
  • Nitơ cung cấp năng lượng cho dụng cụ phẫu thuật
  • khoảng chân không

Quy định khu vực hoặc quốc gia có thể cấm phân phối hỗn hợp oxy/nitơ oxit trong hệ thống đường ống khí y tế. Hệ thống làm sạch và xử lý khí gây mê được quy định trong ISO 7396-2.

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu về khả năng hoán đổi giữa các thành phần của hệ thống cung cấp, hệ thống phân phối đường ống, hệ thống điều khiển, hệ thống giám sát và báo động, và các hệ thống khí/chân không khác nhau. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu an toàn cho hệ thống đường ống được sử dụng trong cả cơ sở y tế công lập và tư nhân.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các cơ sở chăm sóc sức khỏe, bất kể loại hình, quy mô, vị trí hay phạm vi dịch vụ. Bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

• Cơ sở chăm sóc sức khỏe cấp tính
• Cơ sở chăm sóc sức khỏe liên tục cho bệnh nhân nội trú
• Cơ sở chăm sóc dài hạn
• Các nhà cung cấp dựa vào cộng đồng
• Phòng khám ngoại trú và bệnh nhân ngoại trú (ví dụ: phòng phẫu thuật trong ngày, phòng nội soi và phòng khám bác sĩ)

Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng làm tài liệu tham khảo cho hệ thống đường ống dẫn khí y tế và chân không được lắp đặt ở những địa điểm khác ngoài cơ sở chăm sóc sức khỏe.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các hệ thống cung cấp oxy khác nhau sau đây:

• Hệ thống cho ăn trong đó tất cả các nguồn thức ăn đều cung cấp oxy (trong trường hợp này, nồng độ oxy lớn hơn 99 phần trăm).
• Hệ thống cho ăn trong đó tất cả các nguồn thức ăn đều cung cấp oxy 93 (trong trường hợp này, nồng độ oxy có thể thay đổi từ 90 đến 96 phần trăm).

Hệ thống cung cấp khí y tế có thể cung cấp hỗn hợp oxy 93 và oxy. Trong trường hợp này, nồng độ khí có thể thay đổi từ 90% đến hơn 99%.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho:

• Mở rộng hệ thống phân phối đường ống hiện có
• Thay thế hệ thống phân phối đường ống hiện có
• Sửa đổi hoặc thay thế hệ thống cung cấp hoặc nguồn cung cấp.

Máy tạo oxy sử dụng tại nhà nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 7396-2 Phần 2: Hệ thống xử lý và làm sạch khí gây mê” mô tả các yêu cầu về thiết kế, lắp đặt, chức năng, hiệu suất, lập tài liệu, thử nghiệm và đưa vào vận hành các hệ thống xử lý chất thải làm sạch khí gây mê để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và giảm thiểu tối đa việc người vận hành và những người khác tiếp xúc với khí và hơi gây mê.

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với thiết bị điện, hệ thống đường ống, hiệu suất, khả năng không thể hoán đổi giữa các thành phần thiết yếu và ngăn ngừa kết nối chéo giữa hệ thống thanh lọc khí gây mê và hệ thống đường ống khí y tế và chân không.

Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "đường ống" chỉ đề cập đến các đường ống là một phần của hệ thống xử lý khí gây mê chuyên dụng. Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các hệ thống xử lý khí được thiết kế để kết nối thông qua các thiết bị đầu cuối của hệ thống xử lý khí gây mê tuân thủ ISO 9170-2 và các hệ thống thu khí gây mê tuân thủ ISO 8835-3.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho:

• Mở rộng các hệ thống thải bỏ khí gây mê hiện có
• Thay thế hệ thống xử lý khí gây mê hiện có
• Thay thế hoặc thay thế các thiết bị điện

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các đơn vị định lượng được thiết kế để làm thành phần của hệ thống cung cấp khí y tế cho không khí y tế cấp cho hệ thống phân phối đường ống khí y tế tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 7396-1.

Số lượng các đơn vị định lượng trong hệ thống cung cấp khí y tế và sự kết hợp của chúng với các nguồn cung cấp khác (ví dụ: ống phân phối xi lanh) để đảm bảo hệ thống cung cấp bao gồm ít nhất ba nguồn cung cấp nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

Các yêu cầu đối với hệ thống cung cấp khí y tế được nêu trong tiêu chuẩn ISO 7396-1.

• Tiêu chuẩn "EN ISO 7396-4 Phần 4: Máy nén khí" áp dụng cho các máy nén khí được thiết kế để sản xuất khí y tế từ không khí môi trường. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các máy nén khí được thiết kế như các thành phần của hệ thống cung cấp khí y tế, cung cấp khí y tế cho hệ thống phân phối đường ống khí y tế theo tiêu chuẩn ISO 7396-1. Tiêu chuẩn này hiện đang trong giai đoạn dự thảo và đang được đánh giá. Tiêu chuẩn này chưa phải là tiêu chuẩn chính thức, nhưng đã được Tổ chức Tiêu chuẩn Châu Âu đề xuất và công bố.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện bản thân. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn Hệ thống Đường ống Khí Y tế EN ISO 7396.