Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F814-15 để đánh giá các thành phần khớp hông và đầu gối mô-đun

Tiêu chuẩn “ASTM F814-15 Hướng dẫn tiêu chuẩn để đánh giá các thành phần khớp hông và khớp gối dạng mô-đun” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển mô tả một quy trình hỗ trợ nhà phát triển cấy ghép thay thế khớp dạng mô-đun trong việc lựa chọn các thử nghiệm và đánh giá được sử dụng để xác định độ an toàn của thiết bị. Hướng dẫn này không cố gắng mô tả tất cả các phương pháp thử nghiệm liên quan đến việc đánh giá thiết bị mô-đun. Ngoài ra, hướng dẫn này không đề cập đến việc tháo rời cố ý trong khi phẫu thuật mà chỉ được thiết kế để đề xuất các thử nghiệm cần thiết nhằm xác định tải trọng tháo rời ngẫu nhiên.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Cấy ghép hông xương đùi dạng mô-đun là bất kỳ thiết bị nào bao gồm hai hoặc nhiều bộ phận khớp nhau được thiết kế để cấy ghép vào xương đùi nhằm mục đích thay thế khớp hông xương đùi.
• Bu lông/ốc vít là vật cố định dùng để cố định các bộ phận mô-đun của bộ phận xương đùi hoặc xương chày.
• Vỏ xa là phụ kiện dạng mô-đun được sử dụng để tăng chiều dài hoặc đường kính xa của xương đùi.
• Cổ xương là nền tảng ở giữa nằm ngay phía xa cổ xương đùi.
• Chỏm xương đùi là một ổ đỡ mô-đun có hình dạng hình cầu kết hợp với thành phần xương đùi.
• Phần mở rộng cổ là cặp mô-đun trung gian giữa phần xương đùi và đầu xương đùi. Các kết nối (ví dụ: ren và côn) có thể khác nhau.
• Ống lót/miếng đệm gần là phụ kiện dạng mô-đun giúp thay đổi hình dạng của thành phần xương đùi ở vùng xương tiếp hợp.
• Bộ cấy đầu gối dạng mô-đun là bất kỳ thiết bị nào bao gồm hai hoặc nhiều bộ phận phù hợp được thiết kế để cấy vào xương đùi hoặc xương chày nhằm mục đích thay thế khớp gối.
• Xương bánh chè cắt kim loại là xương bánh chè thay thế dạng mô-đun bao gồm một bộ phận khớp nối được cố định vào một giá đỡ kim loại bằng cơ chế khóa.
• Khay xương chày bằng kim loại là một bộ phận kim loại được cố định vào xương chày gần, cung cấp hỗ trợ cơ học cho các miếng đệm xương chày dạng mô-đun và ghép trực tiếp với chúng.
• Phần mở rộng thân hoặc ống nối là phần mở rộng theo mô-đun cho thành phần đầu gối-đùi hoặc đầu gối-xương chày kéo dài vào ống tủy. Phần mở rộng của thân có thể được gắn vào phần xương đùi hoặc xương chày bằng nhiều cách khác nhau, bao gồm côn, vít hoặc đinh tán.
• Miếng đệm xương chày là một bộ phận chịu lực dạng mô-đun của một bộ phận xương chày, thường được chế tạo theo tiêu chuẩn ASTM F648, được cố định vào khay xương chày đầu gối bằng cơ chế khóa.
• Miếng chêm là phần bổ sung dạng mô-đun cho khớp gối thay thế toàn phần, có chức năng lấp đầy khoảng trống do phần xương bị mất.

Các bài kiểm tra được đề xuất trong hướng dẫn này bao gồm nhiều lĩnh vực điều tra và quan tâm khác nhau nhưng có thể thực hiện được liên quan đến thân hông mô-đun và các thành phần đầu gối mô-đun. Do khả năng thiết kế mô-đun không giới hạn nên hướng dẫn này chỉ nên được sử dụng như một hướng dẫn về những điều cần cân nhắc liên quan đến thử nghiệm an toàn thiết bị. Có thể có những tình huống mà các phương pháp thử nghiệm thay thế có thể hữu ích.

Khi thực hiện thử nghiệm, trong giai đoạn lắp ráp, các thông số lắp ráp tĩnh phải được đánh giá để xác định tải trọng tối thiểu cần thiết (trục hoặc xoắn) đảm bảo độ bền lắp ráp thích hợp. Thử nghiệm này có thể được thực hiện cùng với việc tháo rời để xác định tải trọng lắp ráp khác nhau ảnh hưởng đến việc tháo rời như thế nào.

Lực khớp trục là lực cần thiết để kết nối các thành phần (ví dụ, để kết nối một khớp côn). Cần phải cân nhắc những điều sau: quy trình áp dụng lực liên kết (ý nghĩa lâm sàng) và môi trường liên kết các thành phần (ô nhiễm).

Mô-men xoắn là mô-men xoắn cần thiết để kết nối các thành phần (ví dụ: bu lông hoặc ốc vít). Điều này chỉ áp dụng cho các kết nối có ren. Cần xem xét quy trình áp dụng lực xoắn (ý nghĩa lâm sàng).

Trong quá trình tháo rời, các thông số tháo rời tĩnh phải được đánh giá để đánh giá các yêu cầu thiết kế tối thiểu nhằm ngăn ngừa việc tháo rời không chủ ý trong cơ thể sống:

• Trục: Lực dọc trục cần thiết để tháo rời các thành phần ghép nối (ví dụ: lực cần thiết để tách một mối nối côn).
• Lực cắt: Lực cắt cần thiết để loại bỏ các thành phần ghép nối (ví dụ: lực cần thiết để cắt một miếng nêm ra khỏi khay).

Uốn cong là khả năng tách tĩnh dưới tác dụng của tải trọng kết hợp. Cần phải tính đến đường cong độ võng của tải trọng.

Mô-men xoắn là mô-men xoắn cần thiết để tách các thành phần (ví dụ: bu lông hoặc ốc vít). Điều này chỉ áp dụng cho các kết nối có ren.

Bản chất của tải trọng trực tiếp tạo ra nhu cầu đánh giá độ mỏi theo chu kỳ. Các thử nghiệm nên được thiết kế để kiểm tra các đặc điểm trước và sau chu kỳ để hiểu cách thiết kế chịu được và bị ảnh hưởng bởi tải trọng chu kỳ như thế nào.

Gãy xương là khả năng cấu trúc mô-đun hoặc các kết nối bị gãy dưới tải trọng mỏi. Cần cân nhắc những điều sau: tải trọng đại diện cho tải trọng trực tiếp tác dụng lên thành phần, đường cong PN để xác định mức tải mà tại đó kết cấu có thể chịu được tải trọng tuần hoàn mà không bị hỏng và các phương pháp thử nghiệm được mô tả trong ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 và ISO 7206-10.

Tháo rời là khả năng tháo rời các thành phần mô-đun dưới tải trọng mỏi. Cần phải xem xét: tải trọng đại diện cho tải trọng tác dụng trực tiếp lên thành phần và đo lực kéo ra sau khi chịu tải mỏi rồi so sánh với giá trị tĩnh.

Ảnh hưởng của việc khử trùng đến tính toàn vẹn chịu mỏi của các mối nối mô-đun. Quá trình khử trùng có thể gây ra những thay đổi về vật liệu, ảnh hưởng đến hiệu suất của kết nối mô-đun. Việc khử trùng phải được thực hiện theo đúng thông số kỹ thuật của nhà sản xuất. Cần phải xem xét đến tác dụng khử trùng của các thành phần nhựa.

Về mặt ăn mòn, môi trường sử dụng mối nối mô-đun có thể ảnh hưởng đến khả năng chống tách hoặc vỡ của mối nối. Cần cân nhắc những điều sau: sự ăn mòn của các mối nối kim loại tương tự, sự ăn mòn của các mối nối kim loại không giống nhau, môi trường chất lỏng, nhiệt độ cao, tần suất tải tuần hoàn, thời gian dừng (nếu có) được sử dụng trong cấu hình tải và phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ATSM F897.

Về mặt ma sát, chuyển động vi mô giữa hai thành phần của kết nối mô-đun có thể gây ra những tác động tiêu cực (tức là mảnh vụn mài mòn, tăng nguy cơ tách rời). Cần cân nhắc những điều sau: độ mòn của mối nối côn, độ mòn của mối ghép, bề mặt không nối, thử nghiệm môi trường và tiêu chuẩn ASTM F1875 và ASTM F897.

Tổ chức của chúng tôi có đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo dõi sát sao những diễn biến trong lĩnh vực khoa học công nghệ trên thế giới và không ngừng cải tiến. Trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, cũng có các dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn "Tiêu chuẩn ASTM F814-15 hướng dẫn đánh giá các thành phần khớp hông và khớp gối dạng mô-đun".