Độ vô trùng của sản phẩm - Kiểm tra cách ly

Độ vô trùng của sản phẩm - Thử nghiệm cách ly bảo vệ vật phẩm thử nghiệm khỏi bị nhiễm bẩn bằng cách loại bỏ sự tiếp xúc trực tiếp giữa người phân tích và sản phẩm thử nghiệm. Thử nghiệm này là bắt buộc đối với các thiết bị y tế, dược phẩm, chế phẩm, vật liệu mô và các vật liệu khác được tuyên bố là không có vi sinh vật sống hoặc vô trùng.

Thử nghiệm được thực hiện theo các tiêu chí của USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP và 21 CFR 610.12. Kiểm tra độ vô trùng được thực hiện trong một máy cách ly hiện đại để tối ưu hóa việc chuyển mẫu vô trùng sang vật liệu thử nghiệm. Hydro peroxit bay hơi được sử dụng để khử trùng bên trong chất cách điện và bên trong vỏ bọc trước khi thử nghiệm. Kiểm tra độ vô trùng của chất cách ly phải được xác nhận bằng cách thực hiện nghiên cứu Tuân thủ phương pháp (Nhiễm khuẩn / Nhiễm nấm (B / F), Độ vô khuẩn và Tuân thủ phương pháp MPN). Thử nghiệm xác minh gói bộ cách ly cũng nên được thực hiện trong các phép thử độ vô khuẩn của bộ cách ly.

Tiêu chuẩn áp dụng

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Tính năng mẫu

• BFS130: 6 ví dụ
• PSI110: Thời gian quay vòng phụ thuộc vào sản phẩm và môi trường
• PSI150: Thời gian khôi phục (TAT) có thể phụ thuộc vào sản phẩm và môi trường. TAT được liệt kê dựa trên môi trường và khối lượng tiêu chuẩn.
• PSI701: Thời gian khôi phục tùy thuộc vào sản phẩm và phương tiện. Thông số kỹ thuật mẫu ít nhất 5 mẫu

Độ vô trùng của sản phẩm - Thử nghiệm phân lập đánh giá độ vô trùng của mẫu bằng cách đặt chúng vào môi trường tăng trưởng, ủ ít nhất 14 ngày, sau đó kiểm tra bằng chứng nhiễm vi sinh vật. Thử nghiệm độ vô trùng này được thực hiện trong một bình cách ly được khử trùng bằng hydrogen peroxide hóa hơi.

Các mẫu có thể được kiểm tra bằng cách sử dụng chuyển trực tiếp hoặc lọc màng và sử dụng môi trường phân hủy casein đậu nành (đậu nành) hoặc môi trường thioglycollate (thio) lỏng:

Phương pháp USP: Các mẫu thử nghiệm bằng phương pháp chuyển trực tiếp được nhúng vô trùng vào môi trường thử nghiệm. Các mẫu thử nghiệm bằng phương pháp lọc màng (chỉ áp dụng cho chất lỏng, chất rắn có thể lọc, thuốc mỡ hòa tan [dầu] và thiết bị đường dẫn vô trùng) được lọc qua màng lọc 0.45 µm, và màng lọc được nhúng vào môi trường thử nghiệm. Môi trường casein đậu nành trong nước (đậu nành) được sử dụng cho sự phát triển hiếu khí và nấm ở nhiệt độ ủ 20–25°C. Môi trường thioglycolate lỏng (thio) được sử dụng cho sự phát triển kỵ khí ở nhiệt độ ủ 30–35°C. Kích thước mẫu được xác định bởi cả kích thước lô và thể tích đổ đầy từng bình chứa.

Phương pháp AAMI: Các mẫu được thử nghiệm bằng phương pháp chuyển trực tiếp được ngâm vô trùng trong môi trường thử nghiệm. Đậu nành được sử dụng để nghiên cứu sự phát triển hiếu khí và nấm ở nhiệt độ ủ 28–32°C. Kích thước mẫu phụ thuộc vào quy mô lô, phương pháp sử dụng và mức độ tải sinh học.

Sau khi ủ 14 ngày, các mẫu được đánh giá về độ đục và / hoặc sự phát triển. Có thể thực hiện chuyển giao phương tiện và / hoặc kiểm tra phê duyệt. Điều tra lỗi được thực hiện khi cần thiết. Các sinh vật được giải cứu được xác định và so sánh với các sinh vật được phục hồi trên màn hình do Nhà phân tích thử nghiệm thực hiện trong các buổi thử nghiệm hiện hành. Vào ngày thử nghiệm, nó được xác định xem có bất kỳ bất thường nào trong quá trình khử trùng, xử lý mẫu và / hoặc vận chuyển hay không.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Độ vô trùng của sản phẩm - Kiểm tra cách ly Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.