ISO 18562 Đánh giá tính tương thích sinh học của các tuyến đường hô hấp trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe

Tiêu chuẩn ISO 18562, được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), bao gồm bốn phần với tiêu đề chính "Đánh giá tính tương thích sinh học của các vùng khí hô hấp trong các ứng dụng y tế":

• ISO 18562-1 Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro
• ISO 18562-2 Phần 2: Thử nghiệm phát thải vật chất dạng hạt
• ISO 18562-3 Phần 3: Thử nghiệm phát thải các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC)
• ISO 18562-4 Phần 4: Thử nghiệm rò rỉ trong chất ngưng tụ

Phần đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 18562 bao gồm các nguyên tắc chung để đánh giá tính tương thích sinh học của vật liệu thiết bị y tế tạo thành đường dẫn khí. Tuy nhiên, các mối nguy sinh học do bất kỳ sự cố cơ học nào đều không được đề cập trong tiêu chuẩn này trừ khi sự cố đó có nguy cơ gây độc. Các phần khác của tiêu chuẩn này bao gồm các thử nghiệm cụ thể đề cập đến các chất độc hại tiềm ẩn được thêm vào dòng khí hô hấp và thiết lập các tiêu chí chấp nhận cho các chất đó.

Phần thứ hai của tiêu chuẩn ISO 18562 cung cấp các thử nghiệm về sự phát thải vật chất dạng hạt từ đường dẫn khí của thiết bị y tế, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị y tế nhằm cung cấp các chất cho bệnh nhân thông qua chăm sóc hô hấp hoặc đường hô hấp trong tất cả các môi trường. Các thử nghiệm này nhằm xác định lượng hạt có đường kính từ 0,2 µm đến 10 µm được thiết bị y tế, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị y tế phát ra vào dòng khí hô hấp.

Phần thứ ba của tiêu chuẩn ISO 18562 mô tả các phương pháp thử nghiệm phát thải các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC) từ các đường khí của các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị y tế được thiết kế để chăm sóc hô hấp hoặc cung cấp chất cho bệnh nhân qua đường hô hấp.

Mục bốn của tiêu chuẩn ISO 18562 mô tả các phương pháp thử nghiệm đối với các chất ngưng tụ trong đường dẫn khí của thiết bị y tế, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị và sau đó được đưa đến bệnh nhân bởi nước lỏng, trong tất cả các môi trường được thiết kế để chăm sóc hô hấp hoặc đưa chất đó đến bệnh nhân qua đường hô hấp. Các thử nghiệm này nhằm mục đích xác định lượng chất nguy hiểm hòa tan trong nước ngưng tụ từ thiết bị y tế, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị và sau đó được đưa đến bệnh nhân bởi chất lỏng này.

Trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm để đánh giá tính tương thích sinh học của các đặc điểm khí hô hấp trong các ứng dụng y tế trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 18562, với đội ngũ chuyên gia và được đào tạo. và thiết bị công nghệ tiên tiến.