Tiêu chuẩn ISO 3826-1: Hộp đựng bằng nhựa có thể gập lại dùng cho máu người và các thành phần máu - Phần 1: Các loại hộp đựng thông thường

Tiêu chuẩn ISO 3826-1 “Các hộp đựng bằng nhựa có thể gập lại dùng cho máu người và các thành phần máu – Phần 1: Các hộp đựng thông thường”, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, mô tả các yêu cầu, bao gồm cả các yêu cầu về hiệu suất, đối với các hộp đựng bằng nhựa vô trùng, không có lỗ thông hơi, có thể gập lại, có cổng dẫn ống thu thập, kim tiêm tích hợp và ống chuyển tùy chọn, dùng để thu thập, lưu trữ, xử lý, vận chuyển, tách chiết và truyền máu và các thành phần máu. Các hộp đựng bằng nhựa có thể chứa dung dịch chống đông máu hoặc chất bảo quản tùy thuộc vào mục đích sử dụng.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho nhiều hộp đựng bằng nhựa, ví dụ: hộp đôi, hộp ba, hộp bốn hoặc hộp nhiều ngăn. Trừ khi có quy định khác, tất cả các thử nghiệm được mô tả trong tiêu chuẩn này đều áp dụng cho các hộp đựng bằng nhựa đã qua sử dụng. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các hộp đựng bằng nhựa có bộ lọc tích hợp.

Trong lĩnh vực thiết bị y tế và hệ thống truyền máu, độ chính xác, an toàn và độ tin cậy là điều không thể phủ nhận. Một trong những tiêu chuẩn quan trọng đảm bảo những phẩm chất này trong hệ thống thu thập và bảo quản máu là ISO 3826-1, tiêu chuẩn quốc tế dành cho các thùng chứa bằng nhựa có thể gấp gọn dùng để đựng máu người và các thành phần máu.

Tiêu chuẩn này là một phần của tiêu chuẩn quốc tế đa phần được phát triển cho thiết bị truyền máu, truyền dịch và tiêm dùng trong y tế và dược phẩm. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu liên quan đến vật liệu, thiết kế, hiệu suất và ghi nhãn của túi nhựa dùng một lần được sử dụng để thu thập, bảo quản, vận chuyển và xử lý máu người và các thành phần máu như máu toàn phần, hồng cầu, huyết tương và tiểu cầu.

Những hộp đựng này thường được làm bằng polyvinyl clorua (PVC) được làm dẻo bằng di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) hoặc các chất làm dẻo thay thế khác, và chứa ống dẫn, kim tiêm và dung dịch chống đông máu tích hợp.

Tiêu chuẩn ISO 3826-1 áp dụng cho các hệ thống túi đựng máu thông thường có các đặc điểm sau:

• Vô trùng và không gây sốt.
• Sử dụng dung dịch chống đông/bảo quản dạng lỏng (ví dụ: CPD, CPDA-1, SAG-M)
• Bao gồm ống hiến máu, ống chuyển máu và các cổng truy cập.
• Các thiết bị dùng một lần để lấy máu và tách các thành phần máu.

Những điều sau đây nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này:

• Các mạch máu tách huyết tương
• Các loại hộp đựng chế phẩm máu (ví dụ: albumin, globulin miễn dịch)
• Các hộp đựng không chứa chất chống đông máu dạng lỏng
• Hệ thống nhiều túi với các chức năng tiên tiến (trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 3826-4)

Các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 3826-1 được định nghĩa như sau:

• Thành phần:
• Nó phải tương thích sinh học và tương thích với máu.
• Giới hạn di chuyển của chất hóa dẻo (đặc biệt là DEHP)
• Trong điều kiện sử dụng bình thường, sẽ không có hiện tượng rò rỉ chất độc hại.
• Khả năng kháng tiệt trùng (thường bằng hơi nước hoặc etylen oxit)
• Khả năng thể chất:
• Rò rỉ: Không được có hiện tượng rò rỉ dưới áp suất 30 kPa.
• Độ bền kéo: Phải chịu được lực ly tâm.
• Thử nghiệm rơi: Khi được đổ đầy, bình phải chịu được va đập khi rơi từ độ cao 1,2 m.
• Ly tâm: Không được có hiện tượng rách ở tốc độ 5.000 x g.
• Độ chính xác về thể tích: Nên nằm trong khoảng cộng/trừ 10% so với thể tích danh nghĩa.
• An ninh sinh học:
• Mức độ đảm bảo vô trùng phải đạt 10-6.
• Giới hạn nội độc tố không được vượt quá 0,5 EU/mL.
• Tan máu: Tối đa 0,8% (hồng cầu) sau 42 ngày bảo quản.
• Dung dịch chống đông máu / chất bảo quản:
• Thành phần nhạy cảm (ví dụ: CPD, citrate-phosphate-dextrose)
• Giá trị pH, độ thẩm thấu và đặc tính ổn định
• Độ chính xác về thể tích sai số cộng/trừ 5 phần trăm.
• Ghi nhãn và đóng gói:
• Các thông tin sau đây phải được xác định rõ ràng: thể tích, loại chất chống đông máu, ngày hết hạn, số lô và tuyên bố về độ vô trùng.
• Hướng dẫn sử dụng
• Chúng tôi khuyến khích sự tương thích của mã định danh thiết bị duy nhất.

Tiêu chuẩn ISO 3826-1 được xem là quan trọng vì những lý do sau:

• An toàn cho bệnh nhân: Ngăn ngừa tan máu, nhiễm khuẩn và các phản ứng truyền máu.
• Khả năng tương thích toàn cầu: Cho phép sử dụng túi đựng máu từ các nhà sản xuất khác nhau trên toàn thế giới.
• Tuân thủ các quy định pháp luật: Trường hợp cần thiết hoặc được đề cập đến như sau:
• Quy định về thiết bị y tế của EU (MDR)
• Tiêu chuẩn US FDA 21 CFR 864.9225
• Hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới về an toàn truyền máu.
• Tiêu chuẩn của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản
• Độ tin cậy của chuỗi cung ứng: Đảm bảo các ngân hàng máu có thể lưu trữ các thành phần máu trong điều kiện đã được kiểm chứng.

Các nhà sản xuất túi đựng máu hàng đầu chứng nhận sản phẩm của họ theo tiêu chuẩn ISO 3826-1. Việc tuân thủ được xác minh như sau:

• Hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 13485
• Kiểm tra của bên thứ ba
• Kiểm toán bởi cơ quan chứng nhận (để cấp chứng nhận CE)

Các trung tâm hiến máu ở nhiều quốc gia trên thế giới dựa vào các túi đựng máu đạt tiêu chuẩn ISO để đảm bảo an toàn truyền máu.

Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 3826-1 không chỉ là một đặc tả kỹ thuật; nó là nền tảng của y học truyền máu hiện đại. Bằng cách thiết lập các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về thiết kế, vật liệu và hiệu suất, nó đảm bảo rằng mỗi đơn vị máu hiến tặng được thu thập và bảo quản với độ an toàn và hiệu quả tối đa. Khi ngành chăm sóc sức khỏe hướng tới các hệ thống thu thập máu không chứa phthalate, bền vững và tích hợp kỹ thuật số, tiêu chuẩn này sẽ tiếp tục phát triển và hỗ trợ chuỗi cung ứng máu toàn cầu.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm nghiệm tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn “ISO 3826-1 Thùng chứa bằng nhựa có thể gấp gọn dùng cho máu người và các thành phần máu - Phần 1: Thùng chứa thông thường”.