Tiêu chuẩn ISO 3826: Hộp nhựa gấp gọn dùng đựng máu người và các thành phần máu.

Tiêu chuẩn “ISO 3826 Hộp đựng bằng nhựa có thể gập lại dùng cho máu người và các thành phần máu”, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, bao gồm các tiểu mục sau được công bố cùng tên:

• Tiêu chuẩn ISO 3826-1 Phần 1: Tiêu chuẩn về các loại hộp đựng thông thường mô tả các yêu cầu, bao gồm cả các yêu cầu về hiệu suất, đối với các hộp đựng bằng nhựa vô trùng, có thể gấp gọn, không có lỗ thông hơi, có cổng thoát ống thu thập, kim tiêm tích hợp và ống chuyển tùy chọn, dùng để thu thập, lưu trữ, xử lý, vận chuyển, tách chiết và truyền máu và các thành phần máu. Hộp đựng bằng nhựa có thể chứa dung dịch chống đông máu hoặc chất bảo quản tùy thuộc vào mục đích sử dụng.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các đơn vị hộp nhựa nhiều ngăn, chẳng hạn như hộp đôi, hộp ba, hộp bốn ngăn hoặc hộp nhiều ngăn. Trừ khi có quy định khác, tất cả các thử nghiệm được mô tả trong tiêu chuẩn này đều áp dụng cho các hộp nhựa đã qua sử dụng. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các hộp nhựa có bộ lọc tích hợp.

Trong lĩnh vực y học truyền máu vô cùng quan trọng, tính toàn vẹn của hệ thống thu thập và bảo quản máu là tối quan trọng. Cốt lõi của quá trình này nằm ở một thành phần tưởng chừng đơn giản nhưng được kiểm soát chặt chẽ: các hộp đựng bằng nhựa có thể gấp gọn được sử dụng cho máu người và các thành phần máu. Tiêu chuẩn ISO 3826-1 là một tiêu chuẩn toàn cầu đặt ra các chuẩn mực về chất lượng, an toàn và hiệu suất cho các thiết bị y tế thiết yếu này.

Tiêu chuẩn ISO 3826-1 đảm bảo các thùng chứa này đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về ngăn ngừa ô nhiễm, duy trì độ vô trùng và chịu được các yêu cầu thu gom, lưu trữ, vận chuyển và xử lý.

• Tiêu chuẩn ISO 3826-2 Phần 2: Các ký hiệu đồ họa dùng trên nhãn và hướng dẫn đề cập đến các ký hiệu có thể được sử dụng để truyền đạt thông tin cụ thể liên quan đến thiết bị y tế dùng để thu thập và lưu trữ máu. Thông tin này có thể được trình bày trên chính thiết bị, trên nhãn hoặc kèm theo thiết bị. Các ký hiệu được quy định trong tiêu chuẩn này không thay thế các yêu cầu quy định quốc gia hiện hành.

Các nhà sản xuất cố gắng giảm chi phí ghi nhãn bằng cách giảm thiểu hoặc hợp lý hóa các biến thể. Điều này dẫn đến những thách thức đáng kể về dịch thuật, thiết kế và hậu cần khi nhiều ngôn ngữ được đưa vào cùng một nhãn hoặc tài liệu. Giống như các thiết bị y tế khác, các thiết bị truyền máu được dán nhãn bằng nhiều ngôn ngữ khác nhau có thể gây nhầm lẫn và chậm trễ trong việc tìm kiếm ngôn ngữ phù hợp.

Tiêu chuẩn này đề xuất các giải pháp cho những vấn đề trên thông qua việc sử dụng các ký hiệu được quốc tế công nhận và định nghĩa chính xác. Tiêu chuẩn này chủ yếu được thiết kế để sử dụng bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế chuyên về thu thập, xử lý, lưu trữ và phân phối máu, những người tiếp thị cùng một sản phẩm ở các quốc gia có yêu cầu ngôn ngữ khác nhau về ghi nhãn thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 3826-2 áp dụng cho các hộp đựng bằng nhựa dùng một lần có thể gấp gọn và các thiết bị liên quan dùng cho máu và các thành phần máu, và bao gồm tất cả các thiết bị y tế yêu cầu nhãn mác rõ ràng và thống nhất trong chuỗi truyền máu. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là tạo điều kiện thuận lợi cho việc tuân thủ hiệu quả về chi phí và đa ngôn ngữ bằng cách thay thế văn bản chi tiết bằng các ký hiệu. Tiêu chuẩn này bao gồm:

• Đặc điểm biểu tượng: Bao gồm một bộ biểu tượng đồ họa được lựa chọn cẩn thận với ý nghĩa chính xác. Chúng được thiết kế để mang lại sự rõ ràng và tránh sự mơ hồ, và phù hợp để in trên các nhãn nhỏ.
• Hướng dẫn ứng dụng: Các biểu tượng có thể xuất hiện trên thiết bị, nhãn hoặc trong sách hướng dẫn sử dụng. Nhìn chung, khả năng hiểu các biểu tượng này của người dùng cần được kiểm chứng thông qua thử nghiệm khả năng sử dụng, và chúng không thay thế mà chỉ bổ sung cho các quy định quốc gia.
• Nguyên tắc thiết kế: Nhấn mạnh tính dễ đọc và khả năng mở rộng biểu tượng, độ tương phản cao và khả năng thích ứng với in màu hoặc đen trắng. Tiêu chuẩn này khuyến nghị các thực hành từ tiêu chuẩn ISO 15223-1 về biểu tượng thiết bị y tế, đồng thời loại trừ các yêu cầu liên quan đến kích thước biểu tượng.
• Kiểm tra và xác minh: Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các ký hiệu tuân thủ các định nghĩa tiêu chuẩn và, nếu phù hợp, tham chiếu tiêu chuẩn ISO 3864 cho màu sắc an toàn và tiêu chuẩn ISO 7000 cho các ký hiệu thông tin công cộng.

Việc tuân thủ bao gồm các cuộc kiểm toán của bên thứ ba và đảm bảo rằng các biểu tượng củng cố, chứ không thay thế, các cảnh báo bằng văn bản trong các tình huống quan trọng. Tiêu chuẩn này không bao gồm các hệ thống thông khí hoặc hệ thống tách huyết tương, nhưng nó hỗ trợ các nhu cầu ghi nhãn của chúng.

• Tiêu chuẩn “ISO 3826-3 Phần 3: Hệ thống túi đựng máu có các tính năng tích hợp” mô tả các yêu cầu, bao gồm cả yêu cầu về hiệu suất, đối với các tính năng tích hợp trên các thùng chứa vô trùng bằng nhựa, có thể gấp gọn, không thông khí (hệ thống túi đựng máu). Hệ thống túi đựng máu không bắt buộc phải bao gồm tất cả các tính năng tích hợp được quy định trong tiêu chuẩn này. Các tính năng tích hợp bao gồm:
• Bộ lọc bạch cầu
• Thiết bị lấy mẫu trước khi hiến tặng
• Túi trên và túi dưới
• Túi đựng tiểu cầu
• Thiết bị bảo vệ chống lại chấn thương do kim đâm.

Ngoài tiêu chuẩn ISO 3826-1 quy định các yêu cầu đối với các hộp đựng thông thường, tiêu chuẩn này còn bao gồm các yêu cầu bổ sung đối với hệ thống túi đựng máu sử dụng nhiều đơn vị. Tiêu chuẩn này không bao gồm các hệ thống thu thập máu tự động. Trừ khi có quy định khác, tất cả các thử nghiệm được mô tả trong tiêu chuẩn này đều áp dụng cho các hộp đựng bằng nhựa готовые để sử dụng. Khi thích hợp, các thử nghiệm hóa học, vật lý và sinh học tuân theo tiêu chuẩn ISO 3826-1 sẽ được sử dụng.

Tiêu chuẩn ISO 3826-3 nhắm đến các hệ thống túi đựng máu vô trùng, không thông khí, có thể gập lại, bằng nhựa, được trang bị một hoặc nhiều tính năng tích hợp hỗ trợ các quy trình tiên tiến, vượt xa các loại hộp đựng cơ bản. Tất cả các thử nghiệm được thực hiện trên các hệ thống có sẵn, kết hợp các đánh giá hóa học, vật lý và sinh học từ tiêu chuẩn ISO 3826-1 khi thích hợp. Các yếu tố chính bao gồm:

• Các tính năng tích hợp:
• Bộ lọc bạch cầu: Bộ lọc này có nhiệm vụ giảm thiểu các phản ứng truyền máu bằng cách giảm số lượng bạch cầu xuống dưới 5 x 10^6 trên mỗi đơn vị máu, đồng thời duy trì tốc độ dòng chảy và giới hạn tan máu.
• Thiết bị thu thập mẫu trước khi hiến tặng: Cho phép sử dụng túi định hướng vô trùng để xét nghiệm mà không ảnh hưởng đến thể tích mẫu thu thập chính.
• Túi trên và túi dưới: Giúp thu hồi hồng cầu hiệu quả trong quá trình thực hiện thủ thuật và có các cổng ở cả hai đầu để dẫn lưu tối ưu.
• Túi bảo quản tiểu cầu: Được thiết kế để lắc đều và trao đổi khí, túi này đảm bảo tiểu cầu có thể sống được trong 5-7 ngày.
• Thiết bị bảo vệ chống kim đâm: Bao gồm các cơ chế an toàn để ngăn ngừa thương tích xuyên da trong quá trình lắp đặt hoặc tháo dỡ.
• Tiêu chí hiệu suất:
• Độ vô trùng và khả năng tương thích sinh học: Kiểm tra khả năng xâm nhập của vi sinh vật và giới hạn nội độc tố theo tiêu chuẩn ISO 10993.
• Độ bền vật lý: Khả năng chịu được lực ly tâm, thử nghiệm áp suất và phát hiện rò rỉ trong các hệ thống nhiều đơn vị.
• Khả năng tương thích: Tương thích với thuốc chống đông máu và các chất phụ gia; không chứa các chất có thể chiết xuất gây ảnh hưởng đến các thành phần máu.
• Đặc tính về kích thước và chức năng: Dung sai thể tích, độ kín khít và động lực dòng chảy để đảm bảo an toàn khi sử dụng.

Tiêu chuẩn này yêu cầu đánh giá sự phù hợp bởi bên thứ ba, đảm bảo các hệ thống đáp ứng các ngưỡng quy định toàn cầu như của FDA hoặc WHO. Tiêu chuẩn này không quy định các quy trình sản xuất mà tập trung vào sự an toàn của sản phẩm cuối cùng.

• Tiêu chuẩn “ISO 3826-4 Phần 4: Hệ thống túi đựng máu tách huyết tương với các tính năng tích hợp” mô tả các yêu cầu, bao gồm cả các yêu cầu về hiệu suất, đối với hệ thống túi đựng máu tách huyết tương với các tính năng tích hợp. Hệ thống túi đựng máu tách huyết tương không bắt buộc phải bao gồm tất cả các tính năng tích hợp được định nghĩa trong tiêu chuẩn này. Các tính năng tích hợp đề cập đến những điều sau:
• thiết bị bảo vệ chống thương tích do kim đâm
• Bộ lọc bạch cầu
• Bộ lọc vô trùng
• Thiết bị lấy mẫu trước khi thu thập
• Túi đựng tế bào hồng cầu
• Túi lưu trữ huyết tương
• Túi đựng tiểu cầu
• Túi lưu trữ tế bào đa nhân (ví dụ: tế bào gốc)
• Thiết bị lấy mẫu sau khi thu thập
• Các đường kết nối cho dung dịch lưu trữ, chất chống đông máu và dung dịch thay thế.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu bổ sung đối với hệ thống túi đựng máu được sử dụng để thu thập các lượng khác nhau của các thành phần máu hoặc tế bào thông qua phương pháp tách huyết tương. Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng trong các hệ thống thu thập máu tự động hoặc bán tự động. Tại một số quốc gia, dược điển quốc gia hoặc các quy định quốc gia khác có tính ràng buộc pháp lý và được ưu tiên hơn tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn ISO 3826-4 tập trung vào các hệ thống túi đựng máu bằng nhựa, không thông khí, vô trùng, có thể gập lại được, được thiết kế cho quá trình tách huyết tương, trong đó máu được xử lý ngoài cơ thể để phân lập các thành phần của nó. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các hệ thống thu thập lượng huyết tương khác nhau và được thử nghiệm ở cấu hình sẵn sàng sử dụng. Các yếu tố chính như sau:

• Các tính năng tích hợp:
• Màng lọc vô trùng và tế bào bạch cầu: Giảm thiểu chất gây ô nhiễm để ngăn ngừa phản ứng; phải lọc được hơn 99,99% tế bào bạch cầu.
• Thiết bị lấy mẫu: Túi đựng mẫu trước và sau khi thu thập để xét nghiệm vi sinh mà không ảnh hưởng đến độ vô trùng.
• Túi bảo quản: Được sản xuất bằng vật liệu thấm khí để đảm bảo khả năng sống sót, chúng được thiết kế đặc biệt cho hồng cầu, huyết tương, tiểu cầu hoặc tế bào đa nhân (ví dụ: tế bào gốc).
• Các cơ chế an toàn: Bảo vệ chống lại thương tích do kim đâm và các kết nối an toàn cho thuốc chống đông máu, dịch thay thế hoặc dung dịch bảo quản.
• Kết nối và cổng: Thiết kế nhiều cổng giúp tích hợp liền mạch với các máy tách huyết tương.
• Tiêu chí hiệu suất:
• Độ vô trùng và khả năng tương thích sinh học: Giới hạn nội độc tố tuân thủ các đánh giá sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993.
• Độ bền vật lý: Chịu được áp suất lên đến 500 mmHg, ly tâm ở 3.000 g và các thử nghiệm rò rỉ trong hệ thống nhiều túi.
• Các tính năng nổi bật: Tốc độ dòng chảy tối thiểu 100 ml/phút, độ chính xác thể tích ± 5%, và khả năng chống uốn cong trong quá trình hoạt động kéo dài (lên đến 4 giờ).
• Khả năng tương thích hóa học: Không bị rò rỉ khi sử dụng với chất chống đông máu hoặc phụ gia gốc citrate.

Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 3826 được xem là quan trọng vì những lý do sau:

• Điều này đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
• Điều này đảm bảo tính tiêu chuẩn hóa của sản phẩm.
• Nó đảm bảo kiểm soát chất lượng và khả năng truy xuất nguồn gốc.
• Đảm bảo tuân thủ thương mại quốc tế và các quy định pháp luật.
• Nó đơn giản hóa các quy trình ngân hàng máu.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm nghiệm tiên tiến mà họ yêu cầu, và hỗ trợ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn "ISO 3826 Hộp nhựa gấp gọn dùng đựng máu người và các thành phần máu".