Chỉ thị sinh học - Kiểm tra độ vô trùng

Chỉ thị sinh học (BI) được sử dụng rộng rãi để theo dõi hiệu quả của quá trình tiệt trùng. BIs cung cấp mức độ đảm bảo vô trùng cao và là thiết bị giám sát lý tưởng của quá trình tiệt trùng. BI Kiểm tra độ vô trùng được thực hiện trên BI mở sau khi hoàn thành tải tiệt trùng thông qua việc xác nhận hoặc theo dõi lô rơi định kỳ. Thử nghiệm là định tính không dẫn đến sự phát triển hoặc tăng trưởng của sinh vật chỉ thị thích hợp.

Thử nghiệm được thực hiện trên BI đã trải qua các loại khử trùng khác nhau và các quy trình mới khác, chẳng hạn như ethylene oxide, hơi nước, nhiệt khô, hydro peroxide pha hơi và ozone. Cả BI truyền thống và BI độc lập đều có thể được kiểm tra. Thử nghiệm này thường được thực hiện trong quá trình xác nhận và cũng trong quá trình sản xuất thông thường như một thử nghiệm xuất xưởng lô.

Thử nghiệm BI và các yêu cầu về mẫu được quy định trong các tiêu chuẩn khác nhau, bao gồm USP <55>, ANSI / AMMI / ISO 11138 loạt phần 1-4, ANSI / AAMI / ISO 14161 và ANSI / AAMI / ISO 11135.

EUROLAB Cung cấp thử nghiệm BI 7 ngày một tuần, 365 ngày một năm mà không tính phí ngày lễ hoặc cuối tuần. Các mẫu được kiểm tra ngay khi đến nơi và BI được đưa ra khỏi quá trình ủ từ thứ Hai đến thứ Sáu.

Tiêu chuẩn áp dụng

• ISO 11135

Tính năng mẫu

• BIT210: Số BI phải dựa trên khuyến nghị của ISO11135-1: 2007 về khối lượng sản phẩm.
• BIT230: Số lượng BI phải dựa trên các khuyến nghị của ISO11135-1: 2007 về khối lượng sản phẩm.

Trong thử nghiệm độ vô trùng chỉ thị sinh học, BI được đặt vô trùng trong nước phân hủy casein đậu tương và ủ ở thời gian và nhiệt độ thích hợp tùy thuộc vào yêu cầu tăng trưởng của sinh vật chỉ thị. Các mẫu thường được ủ trong 7 ngày ở 30-35 ° C đối với Bacillus atrophaeus (EO hoặc xử lý nhiệt khô) hoặc Geobacillus stearothermophilus (xử lý bằng hơi nước hoặc hydrogen peroxide bay hơi) trong 55-60 ° C. Các điều kiện ủ khác tùy thuộc vào hướng dẫn của nhà sản xuất BI.

Khách hàng có thể kiểm tra thời gian phát hành ngắn hơn bằng cách làm theo hướng dẫn của FDA (CDRH) để xác nhận Dải bào tử giảm thời gian ủ bệnh (RIT). EUROLAB giảm việc xác minh thời gian ủ bệnh và có thể giúp bạn rút ngắn thời gian ủ bệnh để đưa sản phẩm ra thị trường sớm hơn.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Chỉ thị sinh học - Kiểm tra độ vô trùng Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.