Tiêu chuẩn “ISO 17510 về liệu pháp hô hấp khi ngưng thở khi ngủ” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:
Thông gió phản lực và thông gió tần số rất cao và dao động nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị thuộc phạm vi của các tiêu chuẩn sau, bao gồm:
Tiêu chuẩn ISO 17510-1 không áp dụng cho các thiết bị thuộc phạm vi điều chỉnh của IEC 60601-2-12. Tiêu chuẩn ISO 17510 áp dụng cho thiết bị trị liệu hô hấp ngưng thở khi ngủ dành cho bệnh nhân. Tiêu chuẩn ISO 17510-2 áp dụng cho mặt nạ và phụ kiện dùng để kết nối thiết bị trị liệu hô hấp ngưng thở khi ngủ với bệnh nhân.
Các yêu cầu được mô tả trong tiêu chuẩn IEC 60601-1 cũng được áp dụng ở đây.
Phân loại và đặt tên được mô tả trong tiêu chuẩn IEC 60601-1 cũng được áp dụng ở đây.
Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:
Đầu nối mặt nạ thuôn nhọn phải là đầu nối đực 15 mm hoặc 22 mm, tuân thủ ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2. Không được kết nối đầu nối mặt nạ không thuôn nhọn với đầu nối thuôn nhọn tuân thủ ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2 trừ khi chúng đáp ứng các yêu cầu về kết nối, ngắt kết nối và rò rỉ của ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2. Việc tuân thủ phải được xác minh bằng cách kiểm tra và thử nghiệm chức năng.
Các bộ phận hoặc vật liệu dự định tiếp xúc với bệnh nhân hoặc đường dẫn khí của bệnh nhân trong quá trình sử dụng bình thường phải tuân thủ bộ tiêu chuẩn ISO 10993. Đối với miếng đệm mũi dự định đeo trong lỗ mũi hoặc các bộ phận của mặt nạ dự định đeo trên miệng, vật liệu bên ngoài của miếng đệm mũi hoặc các bộ phận của mặt nạ cần được xem xét để tiếp xúc với niêm mạc. Ngoài ra, đối với các bộ phận hoặc vật liệu không dự định đeo trong lỗ mũi hoặc miệng, vật liệu đường dẫn khí cần được xem xét để tiếp xúc với mô bên ngoài. Đối với các bộ phận của mặt nạ dự định tiếp xúc với đầu bệnh nhân, bao gồm cả mũ bảo hiểm, vật liệu cần được xem xét để tiếp xúc với da.
Tất cả các vật liệu đều được coi là tiếp xúc vĩnh viễn theo phân loại trong tiêu chuẩn ISO 10993. Tiếp xúc vĩnh viễn là bắt buộc vì thời gian sử dụng tích lũy của thiết bị và phụ kiện trị liệu hô hấp cho chứng ngưng thở khi ngủ vượt quá 30 ngày. Không nên sử dụng cao su latex trong khẩu trang và phụ kiện. Việc tuân thủ cần được xác minh bằng cách áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993.
Phải có biện pháp giảm thiểu nguy cơ hít phải khí CO2 trong điều kiện bình thường và lỗi đơn. Trong điều kiện bình thường, mức tăng CO2 tương đối không được vượt quá 20% khi thử nghiệm ở áp suất danh định tối thiểu, 5 hPa và 10 hPa. Trong điều kiện lỗi đơn, mức tăng CO2 tương đối không được vượt quá 60%. Phải kiểm tra việc tuân thủ các thử nghiệm được mô tả trong Phụ lục F.
Phải có biện pháp hạn chế sức cản khi hít vào và thở ra trong trường hợp xảy ra lỗi đơn lẻ. Sức cản dòng chảy không được vượt quá 10 hPa/lít/giây ở lưu lượng 50 l/phút. Nếu có van chống ngạt, áp suất mở ra khí quyển phải nhỏ hơn áp suất danh định tối thiểu của mặt nạ. Áp suất mở ra khí quyển và áp suất đóng vào khí quyển phải được ghi rõ trong hướng dẫn sử dụng. Việc kiểm tra sự tuân thủ phải được thực hiện bằng các thử nghiệm được mô tả trong Phụ lục D và Phụ lục E.
Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện bản thân. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn Liệu pháp Hô hấp Ngưng thở Khi Ngủ ISO 17510.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
