Thử nghiệm áo choàng phẫu thuật và vật cản - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABcung cấp một phạm vi thử nghiệm toàn diện về hiệu suất của hàng rào vải và áo choàng phẫu thuật cũng như tính tương thích sinh học. Những thử nghiệm này là cần thiết để đảm bảo rằng các đặc tính hiệu suất được xác nhận nhằm hỗ trợ các tuyên bố về nhãn tiếp thị và để phân loại màn và áo choàng phẫu thuật. Số lượng địa điểm thử nghiệm và phân loại sản phẩm (AAMI PB70 hoặc EN 13795) xác định loại thử nghiệm sẽ được thực hiện. Đối với thử nghiệm Sự xâm nhập của vi rút, phải thực hiện đánh giá tính tương thích cho từng vật liệu và, nếu khác nhau, cho từng địa điểm.

Các nhà sản xuất cũng nên xem xét độ sạch vi sinh vật của bộ quần áo bằng phương pháp thử tải sinh học, tuân theo EN ISO 11737-1. Các đặc tính rụng hạt và tính tương hợp sinh học cũng cần được đánh giá tùy thuộc vào loại vật liệu và mục đích sử dụng.

Tổng hợp các bài kiểm tra AAMI PB70:

• Kiểm tra áp suất thủy tĩnh, AATCC 127, ISO, EN
• Kiểm tra va đập phun, AATCC 42
• Thẩm thấu máu tổng hợp, ASTM F1670 hoặc ISO 16603
• Sự xâm nhập của virut, ASTM F1671 hoặc ISO 16604

Tóm tắt các bài kiểm tra EN 13795:

• Kiểm tra áp suất thủy tĩnh, AATCC 127, ISO, EN
• Khả năng chống lại sự xâm nhập của vi khuẩn ẩm ướt, ISO 22610
  • Thử nghiệm này sử dụng một bàn xoay hoạt động bằng điện để xoay đĩa thạch, trong khi một ngón tay thẳng đứng ấn vào vật liệu đã được cấy vi khuẩn. Vật liệu cấy được gọi là chất cho nằm trên chất thử. Ngón tay được di chuyển trên toàn bộ bề mặt của đĩa trong 15 phút với tốc độ 60 vòng / phút. Ngón tay tác dụng một lực 3 Newton lên đĩa thạch. Do tác động của ma sát và sự di chuyển của chất lỏng, vi khuẩn có thể di chuyển từ người cho từ mẫu thử sang đĩa thạch. Các kết quả đặc trưng cho khả năng của rào cản và khả năng thâm nhập theo thời gian.
• Chống sự xâm nhập của vi sinh vật khô, ISO 22612
  • Sự xâm nhập của vi sinh vật khô xác định khả năng di chuyển của các hạt ô nhiễm qua vật liệu. Các mẫu thử nghiệm được cố định trong một thùng chứa và 10 bột talc bị ô nhiễm 8 (CFU / g) được đổ lên trên mẫu thử B. atrophaeus trên một đơn vị hình thành khuẩn lạc. Một tấm lắng được đặt ở dưới cùng của mỗi mẫu ở một khoảng cách ngắn bên dưới mẫu thử. Thiết bị hỗ trợ các thùng chứa được rung ở tốc độ khoảng 30 vòng / phút trong 20.800 phút. Bột talc xuyên qua vật liệu thử được giữ trên đĩa lắng, được lấy ra và ủ sau khi thử.
• Đánh giá khả năng chống nổ khô và ướt, ISO 13938-1
  • Các mẫu thử đã được gắn vào máy thử độ phân tán bằng kẹp có diện tích 10 cm và điều kiện để thử nghiệm ướt và / hoặc khô. Áp suất được tăng lên với tốc độ không đổi 2 mL / phút cho đến khi mẫu vỡ. Áp suất khi nổ, thời gian nổ và độ cao khi nổ được ghi lại.
• Kiểm tra độ bền kéo (Khô), EN 29073-3
• Kiểm tra độ bền kéo (Ướt), EN 29073-3
• Phân tích hạt hoặc lớp sơn lót: Thử nghiệm gelbo flex, ISO 9073-10
  • Các mẫu phải chịu tác động kết hợp uốn và nén trong buồng thử nghiệm sử dụng cơ chế Gelbo Flex. Trong quá trình kéo căng, không khí được lấy từ buồng và các hạt tạo ra được đánh số và kích thước bằng cách sử dụng máy đếm hạt laze.

Các xét nghiệm bổ sung cần xem xét đối với áo choàng phẫu thuật và màn:

• Tương thích sinh học, ISO 10993
• Kiểm tra ISO về sự xâm nhập của virus và máu, ISO 16603 và 16604
• Phân tích lượng hạt: Đếm hạt trống Helmke, IEST RP-CC003.4
  • Quy trình này được thực hiện để định lượng các hạt được loại bỏ khỏi mẫu bằng cách tác dụng năng lượng cơ học trong điều kiện khô để mô phỏng sự tràn ra khỏi bề mặt mẫu. Nồng độ hạt trung bình được xác định và sử dụng để tính toán tốc độ phát xạ hạt có thể được so sánh với phân loại độ sạch của sản phẩm thử nghiệm được liệt kê trong IEST-RP-CC003.4.
• Độ bền kéo và xé

Tiêu chuẩn áp dụng

• AAMI PB70
• EN 13795
• EN 14126

Tính năng mẫu

• HPT110: 32 mẫu được đề nghị để đệ trình FDA, Đề nghị tối thiểu 5 mẫu. Mỗi mẫu phải có kích thước tối thiểu là 8 x 8 inch (203 x 203 mm)
• HPT210: 6 thành phẩm hoặc 250 mẫu kích thước ~ 250 x 6 cm. 1 set (5 reps, 1 negative)
• HPT220: 12 thành phẩm hoặc 200 mẫu cắt ~ 200mm x ~ 12mm từ thành phẩm. 1 set (10 lần lặp lại; 2 lần phủ định)
• HPT230: Một sản phẩm hoàn chỉnh có thể lấy 10 mẫu từ khu vực quan trọng để có thể lấy 5 mẫu từ khu vực không quan trọng. Lượng thử nghiệm phải tuân theo hướng dẫn EN13795.
• HPT235: Một sản phẩm hoàn chỉnh có thể lấy 10 mẫu từ khu vực quan trọng để có thể lấy 5 mẫu từ khu vực không quan trọng. Lượng thử nghiệm phải tuân theo hướng dẫn EN13795.
• PHY150: Tối thiểu 10 mẫu (5 chữ thập và 5 máy); mỗi mẫu phải có kích thước 500 x 200 mm
• PHY155: Tối thiểu 10 mẫu (5 chữ thập và 5 máy); mỗi mẫu phải có kích thước 500 x 200 mm
• PSA115: Nên dùng ít nhất 5 mẫu. Thêm 2 mẫu phụ để cài đặt; mỗi mẫu phải là quần áo cỡ vừa
• PSA120: Tối thiểu 14 mẫu cho mỗi loại vật liệu. Mỗi mẫu màu phải có kích thước tối thiểu là 22 cm x 28,5 cm.
• SBP110: 32 mẫu được đề nghị để đệ trình FDA (ASTM F1670 yêu cầu ít nhất 3 mẫu). Mỗi mẫu phải có kích thước tối thiểu là 3 x 3 inch (75 mm x 75 mm). Bao gồm 4 mẫu phụ để cài đặt.
• SBP120: 32 mẫu đề xuất để đệ trình FDA; mỗi mẫu phải có kích thước tối thiểu là 3 x 3 inch (75 mm x 75 mm). Bao gồm 4 mẫu phụ để cài đặt.
• SIT110: 32 mẫu được đề nghị để đệ trình FDA, đề nghị tối thiểu 5 mẫu. Mỗi mẫu phải có kích thước ít nhất là 178 x 330 mm (7 x 13 inch)
• VPT110: Giá theo mẫu. 32 mẫu được đề nghị để đệ trình FDA (ASTM F1671 yêu cầu ít nhất 3 mẫu); mỗi mẫu phải có kích thước tối thiểu là 3 x 3 inch (75 mm x 75 mm). Bao gồm 4 mẫu phụ để cài đặt.
• VPT120: 32 mẫu đề xuất để đệ trình FDA; mỗi mẫu phải có kích thước tối thiểu là 3 x 3 inch (75 mm x 75 mm). Bao gồm 4 mẫu phụ để cài đặt.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Thử nghiệm áo choàng phẫu thuật và vật cản - AAMI PB70 - EN 13795 Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.