ISO 16402 Cấy ghép cho phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic - Kiểm tra độ mỏi uốn của xi măng nhựa acrylic dùng trong chỉnh hình

Để thực hiện tiêu chuẩn “Cấy ghép ISO 16402 trong phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic - Thử độ mỏi uốn của xi măng nhựa acrylic dùng trong chỉnh hình" do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) xây dựng, không thể thiếu các tiêu chuẩn sau:

• Vật liệu cấy ghép ISO 5833 cho phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic
• ISO 16428 Bộ cấy ghép trong phẫu thuật - Giải pháp thử nghiệm và điều kiện môi trường để thử độ mòn tĩnh và động trên vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế

Các thử nghiệm sử dụng các mẫu thử hình thanh chữ nhật. Phương pháp chuẩn bị các mẫu này được mô tả trong tiêu chuẩn.

Độ bền uốn của mẫu thử thu được được xác định thông qua thử nghiệm uốn bốn điểm trong điều kiện tải gần như tĩnh và tải theo chu kỳ. Hai phương pháp thử nghiệm trong điều kiện tải theo chu kỳ được mô tả. Phương pháp đầu tiên tuân theo phương pháp Wöhler (phương pháp đường cong S/N) và xác định trạng thái trên toàn bộ phạm vi mức ứng suất. Phương pháp thứ hai (phương pháp điện áp thấp) chỉ xác định hoạt động ở mức điện áp thấp. Các mức điện áp thấp được nêu này được coi là tương ứng với các mức điện áp dự kiến ​​sẽ gặp trong sử dụng lâm sàng.

Các thiết bị được sử dụng trong thử nghiệm bao gồm:

• Thiết bị trộn xi măng theo khuyến cáo của nhà sản xuất xi măng.
• Khuôn làm bằng vật liệu thích hợp để sản xuất trực tiếp các mẫu dạng thanh hình chữ nhật đến hình dạng cuối cùng với kích thước dài 75 mm, rộng 10 mm và sâu 3,3 mm. Nếu được ưu tiên, có thể sử dụng một hoặc nhiều khuôn để tạo ra các tấm dày 3,3 mm và sau đó mẫu có thể được cắt theo kích thước bằng cưa. Tất cả các bề mặt của khuôn tiếp xúc với xi măng phải được hoàn thiện mịn bằng giấy nhám 400 grit. Những vật liệu có đủ độ cứng như hợp kim nhôm hoặc thép không gỉ là phù hợp.
• Các tấm phẳng, mịn bằng vật liệu và kích thước phù hợp để phủ lên bề mặt trên và dưới của khuôn (hai tấm cho mỗi khuôn).
• Chất tách khuôn giúp dễ dàng tách mẫu khỏi khuôn. Xịt Teflon, mỡ chân không hoặc sáp đều phù hợp.
• Màng polyester phủ lên các tấm khuôn.
• Kẹp chữ C hoặc các thiết bị khác để kẹp khuôn hoặc khuôn giữa tấm trên và tấm dưới.
• Máy thử uốn được trang bị thiết bị đo, điều khiển và ghi tải với độ chính xác cộng/trừ 200N, có khả năng chịu tải lên tới 5 N, tùy chọn tăng tuyến tính hoặc quay hình sin trong dải giá trị đã chọn ở tần số 2 Hz.
• Thiết bị thử uốn bốn điểm có kích thước như trong hình cho trong tiêu chuẩn, có các phương tiện ngăn chặn sự lệch trục ban đầu, thay đổi độ thẳng hàng và sự dịch chuyển của mẫu thử trên các giá đỡ trong quá trình thử nghiệm. Điểm tải phải là loại cán và có đường kính 3 mm. Thiết bị thử phải sao cho các tải trọng được tác dụng như nhau lên tất cả các điểm tải.
• Nồi cách thủy để duy trì mẫu thử và thiết bị nạp ở nhiệt độ 37 độ cộng/trừ 2 độ.
• Cái cưa.
• Giấy nhám chất lượng 400.

Khi chuẩn bị mẫu thử, khuôn hoặc khuôn, tấm, thiết bị trộn và xi măng được sử dụng (cả thành phần bột và chất lỏng) phải được giữ ở nhiệt độ 2 độ cộng/trừ 23 độ trong ít nhất 2 giờ trước khi lấy mẫu thử. được đổ. Các mẫu phải được đúc ở nhiệt độ 23 độ cộng/trừ 2 độ.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được thực hiện cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, công ty chúng tôi, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, đã tuân thủ "Tiêu chuẩn ISO 16402 Cấy ghép cho phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic - Kiểm tra độ mỏi uốn tiêu chuẩn về xi măng nhựa acrylic được sử dụng trong chỉnh hình". Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định.