ISO 7864 Kim tiêm vô trùng dùng một lần - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm

Tiêu chuẩn Châu Âu “ISO 7864 Kim tiêm vô trùng dùng một lần - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm” mô tả các yêu cầu đối với kim tiêm vô trùng dùng một lần có kích thước hệ mét cụ thể từ 0,18 mm đến 1,2 mm. Các thiết bị được quy định theo tiêu chuẩn riêng, chẳng hạn như kim nha khoa và kim bút, nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Một thước đo tương ứng với một kích thước hệ mét cụ thể xác định giới hạn cho đường kính ngoài.
• Bao bì đơn vị là bao bì của một thiết bị duy nhất được thiết kế để duy trì tính vô trùng của thiết bị đó.
• Bao bì dành cho người dùng là bao bì chứa một hoặc nhiều thành phần đóng gói đơn vị được thiết kế để cung cấp thông tin ghi nhãn cho người dùng.
• Nắp kim là một nắp được thiết kế để bảo vệ ống kim trước khi sử dụng.
• Kim côn là kim có ống kim côn có đường kính ngoài bao gồm ít nhất hai kích thước hệ mét được chỉ định liên tiếp.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này được quy định như sau:

• Tổng quan: Việc thử nghiệm thành phẩm nên được thực hiện trên các sản phẩm đã được khử trùng.
• Thống kê và khả năng lặp lại của phương pháp thử nghiệm: Có thể sử dụng bất kỳ hệ thống thử nghiệm phù hợp nào miễn là đạt được độ chính xác (hiệu chuẩn) và độ tin cậy (khả năng lặp lại phép đo) cần thiết.
• Độ sạch: Khi kiểm tra bằng thị lực bình thường hoặc thị lực được hiệu chỉnh về bình thường mà không cần phóng đại dưới độ sáng từ 300 lx đến 700 lx, bề mặt của ống tiêm kim phải không có hạt và vật lạ. Khi quan sát dưới độ phóng đại 2,5 lần, vỏ trục (bề mặt đường dẫn chất lỏng) phải không có hạt và vật lạ.
• Giới hạn độ axit hoặc độ kiềm: Khi xác định bằng máy đo pH trong phòng thí nghiệm và điện cực đa năng, độ pH của chất chiết xuất được chuẩn bị theo phụ lục của tiêu chuẩn này phải nằm trong một đơn vị độ pH của chất lỏng kiểm soát.
• Giới hạn đối với kim loại có thể chiết xuất: Khi được thử nghiệm bằng phương pháp phân tích vi mô được công nhận, ví dụ: theo phương pháp hấp thụ nguyên tử, một chiết xuất được chuẩn bị theo phụ lục của tiêu chuẩn này không được chứa quá 5 mg/l chì, thiếc, kẽm và sắt tổng cộng, khi được hiệu chỉnh theo hàm lượng kim loại của chất lỏng kiểm soát. Hàm lượng cadmium trong chiết xuất, khi được hiệu chỉnh theo hàm lượng cadmium trong chất lỏng kiểm soát, phải nhỏ hơn 0,1 mg/l.
• Định nghĩa về kích thước - Kim tiêm: Kích thước của kim tiêm dưới da được định nghĩa như sau:
  • Kích thước hệ mét quy định của ống kim cũng có thể được biểu thị bằng milimét. Xét đến sự phân bố sản phẩm theo khu vực, kích thước kim có thể được biểu thị tùy ý dưới dạng kích thước cỡ kim.
  • Chiều dài danh nghĩa của ống kim được tính bằng milimét.
  • Tùy chọn, độ dày thành kim được thể hiện là thành bình thường, thành mỏng, thành cực mỏng hoặc thành cực mỏng.
• Mô tả kích thước - Kim côn: Chi tiết mà người dùng cần để mô tả kim, bao gồm kích thước hệ mét đã chỉ định, sẽ được cung cấp theo biểu thức: đầu/trục) × L. Trong đó đầu là kích thước hệ mét đã chỉ định của đường kính đầy đủ đầu tiên của ống kim tính từ đầu và được biểu thị bằng milimét. Trục là kích thước hệ mét được chỉ định ở phía trục của ống kim, được đo tại đường kính đầy đủ đầu tiên tính từ đỉnh trục hoặc đỉnh của vật liệu tiếp xúc nếu sử dụng và được biểu thị bằng milimét. L là chiều dài danh nghĩa của ống kim và được tính bằng milimét.
• Mã màu: Kích thước hệ mét được chỉ định của kim ống tiêm dưới da hoặc đường kính đầy đủ đầu tiên tính từ đầu kim thon được xác định bằng mã màu theo tiêu chuẩn ISO 6009 áp dụng cho bao bì đơn vị hoặc cho một bộ phận của cụm kim như trục kim hoặc nắp kim.
• Đầu kim: Ổ cắm hình nón của đầu kim tiêm phải đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 80369-1, ISO 594-1 và ISO 594-2. Tiêu chuẩn 80369-7 thay thế các tiêu chuẩn ISO 594-1 và ISO 594-2. Màu sắc của bụng phải được làm từ vật liệu có hoặc không có sắc tố. Nếu có sắc tố, màu sắc phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 6009.
• Vỏ kim: Nếu có vỏ kim riêng, vỏ kim phải được làm bằng vật liệu có hoặc không có sắc tố. Nếu có sắc tố, màu sắc phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 6009.
• Ống kim: Theo định nghĩa về ống kim, kim phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9626. Đối với kim côn, nhà sản xuất phải xác định cách thực hiện các thử nghiệm chức năng, đặc biệt là độ cứng và khả năng chống gãy, dựa trên đánh giá rủi ro cụ thể được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 14971. Chiều dài thực tế của ống kim phải bằng chiều dài danh nghĩa nằm trong phạm vi dung sai cho trong bảng. Bề mặt ngoài của ống phải nhẵn và không có khuyết tật khi kiểm tra bằng thị lực bình thường hoặc thị lực được hiệu chỉnh về bình thường mà không cần phóng đại dưới độ chiếu sáng từ 300 lx đến 700 lx. Nếu ống tiêm được bôi trơn, chất bôi trơn sẽ không nhìn thấy được dưới dạng các giọt chất lỏng trên bề mặt bên ngoài hoặc bên trong của ống tiêm khi nhìn bình thường hoặc khi nhìn bằng mắt thường. Lượng chất bôi trơn sử dụng không được vượt quá 0,25 mg/cm2 diện tích bề mặt được bôi trơn của ống kim.

Tổ chức của chúng tôi có đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo dõi sát sao những diễn biến trong lĩnh vực khoa học công nghệ trên thế giới và không ngừng cải tiến. Trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, cũng có các dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn “ISO 7864 Kim tiêm vô trùng dùng một lần - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm”.