Kiểm tra độ nhạy GEN 163 (ISO 10993-10)

Tiêu chuẩn ISO 10993-10, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả một phương pháp thử nghiệm để đánh giá các thiết bị y tế và các thành phần của chúng theo khả năng gây mẫn cảm cho da. Tiêu chuẩn này bao gồm:

• Chi tiết về quy trình kiểm tra độ nhạy cảm trên da in vivo
• Các yếu tố chính để giải thích kết quả

Đặc biệt, hướng dẫn chuẩn bị vật liệu liên quan đến các phép thử này được bao gồm trong phụ lục tiêu chuẩn (Phụ lục A). Tên đầy đủ của tiêu chuẩn này là: ISO 10993-10 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 10: Thử độ nhạy cảm của da.

Tiêu chuẩn này đánh giá các nguy cơ tiếp xúc tiềm ẩn từ các hóa chất thải ra từ các thiết bị y tế gây mẫn cảm cho da. Một số vật liệu được tìm thấy trong các thiết bị y tế đã được thử nghiệm và ghi lại khả năng gây mẫn cảm trên da của chúng. Đặc tính nhạy cảm đã được báo cáo đặc biệt đối với vật liệu nha khoa. Các vật liệu khác và các thành phần hóa học của chúng chưa được thử nghiệm và có thể gây ra tác dụng phụ khi tiếp xúc với mô người. Vì lý do này, nhà sản xuất có trách nhiệm đánh giá từng thiết bị về các tác dụng phụ có thể xảy ra trước khi đưa ra thị trường.

Theo truyền thống, các thử nghiệm trên động vật nhỏ được tiến hành trước khi thử nghiệm trên người để giúp dự đoán phản ứng của con người. Tuy nhiên, trong những năm gần đây, nhiều thử nghiệm hóa học và thử nghiệm trong ống nghiệm đã được xác nhận để đánh giá khả năng gây mẫn cảm da của các hóa chất, và các hướng dẫn thử nghiệm của OECD đã được công bố.

Tổng quan về các thử nghiệm nhạy cảm da thay thế hiện có đối với các hóa chất tinh khiết được bao gồm trong phụ lục tiêu chuẩn (Phụ lục C). Các phương pháp kiểm tra này, mỗi phương pháp được phát triển để giải quyết một sự kiện quan trọng cụ thể, cần được đánh giá bằng các cách tiếp cận tổng hợp để đánh giá và bằng cách kết hợp chúng với các thông tin bổ sung khác. Các xét nghiệm cần được xác nhận để xác nhận rằng chúng có thể áp dụng cho việc đánh giá khả năng nhạy cảm da của các thiết bị y tế.

Khi thích hợp, việc sử dụng các phương pháp in vitro để sàng lọc trước khi thử nghiệm trên động vật được khuyến khích. Để giảm số lượng động vật được sử dụng, tiêu chuẩn này đưa ra phương pháp tiếp cận từng bước với việc xem xét và phân tích kết quả thử nghiệm ở mỗi giai đoạn.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm tra độ nhạy trong phạm vi tiêu chuẩn GEN 163, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu kiểm tra, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.