Tiêu chuẩn ASTM F2132-01 về khả năng chống đâm thủng của vật liệu được sử dụng trong các thùng chứa kim y tế thải và các dụng cụ sắc nhọn khác

Tiêu chuẩn “ASTM F2132-01 Tiêu chuẩn kỹ thuật về khả năng chống đâm thủng của vật liệu được sử dụng trong hộp đựng kim tiêm y tế đã qua sử dụng và các vật sắc nhọn khác” do Hiệp hội thử nghiệm và vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển mô tả quy trình thử nghiệm và yêu cầu về hiệu suất đối với khả năng chống đâm thủng của vật liệu được sử dụng để chế tạo hộp đựng kim tiêm y tế đã qua sử dụng và các vật sắc nhọn khác. Thông số kỹ thuật thử nghiệm này xác định lực đâm thủng trung bình và giá trị lực đâm thủng tối thiểu mà vật liệu chứa phải chịu được khi thực hiện theo quy trình thử nghiệm được mô tả. Thông số kỹ thuật này áp dụng cho các khu vực có vật liệu và độ dày đồng nhất và các khu vực tiếp xúc kim.

Vật liệu đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất của tiêu chuẩn này được coi là có khả năng chống đâm thủng. Tiêu chuẩn này không đánh giá kết cấu của hộp đựng vật sắc nhọn hoặc đưa ra tiêu chí đạt/không đạt.

Thông số kỹ thuật này xác định quy trình thử nghiệm để xác định xem mọi khu vực của thùng chứa có đáp ứng các yêu cầu về khả năng chống đâm thủng của vật liệu hay không. Tiêu chuẩn này không xác định số lượng bình thử bổ sung cần thiết để có được mẫu có giá trị thống kê của một lô sản xuất hoặc quy trình. Người yêu cầu thử nghiệm sẽ xác định kế hoạch lấy mẫu phù hợp vì nó phụ thuộc vào tính biến động của quy trình sản xuất, quy mô lô sản xuất và các yếu tố khác như yêu cầu của người dùng cuối.

Tiêu chuẩn này nhằm đánh giá hiệu suất của vật liệu được sử dụng trong việc xây dựng hoặc sản xuất hộp đựng vật sắc nhọn trong điều kiện phòng thí nghiệm được kiểm soát và ở nhiệt độ phòng bình thường. Tiêu chuẩn này chỉ đánh giá khả năng chống đâm thủng của vật liệu ở nhiệt độ phòng bình thường. Việc sử dụng hộp đựng vật sắc nhọn ngoài phạm vi 23 độ cộng/trừ 2 độ (ngoài môi trường lâm sàng, chẳng hạn như sử dụng trên xe cấp cứu) đòi hỏi nhà sản xuất phải xác định đặc tính vật liệu thêm để xác định mục đích sử dụng phù hợp.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Hộp đựng là sản phẩm dùng để đựng kim tiêm y tế đã qua sử dụng và các vật sắc nhọn khác.
• Vật liệu là những chất được sử dụng để chế tạo các thùng chứa đựng các vật sắc nhọn.
• Lực đâm xuyên là lực tối thiểu tác dụng lên một vật sắc nhọn tiêu biểu khiến đầu vật đâm xuyên (thoát ra) mẫu thử từ phía mà vật đâm vào sang phía đối diện khi thử nghiệm theo tiêu chuẩn này.
• Vật liệu đồng nhất, có khả năng chống đâm thủng và vùng có độ dày được định nghĩa là chống đâm thủng nếu nó tuân thủ tiêu chuẩn này khi được thử nghiệm theo tiêu chuẩn này.
• Mẫu thử là mẫu vật liệu chống đâm thủng lấy từ vật chứa thực tế (phương pháp trực tiếp) hoặc mẫu vật liệu và độ dày đại diện có cùng đặc tính với vật chứa thực tế (phương pháp gián tiếp).
• Mẫu thử đâm thủng là mẫu thử đã được đâm thủng bằng thử nghiệm đâm thủng được mô tả trong tiêu chuẩn này và sau đó được đánh giá bằng các phương pháp trực tiếp hoặc gián tiếp được mô tả trong thông số kỹ thuật này.
• Vùng vật liệu và độ dày đồng nhất là vùng tiếp xúc sắc nét của thùng chứa được làm từ cùng một vật liệu đồng nhất, vật liệu tổng hợp hoặc vật liệu nhiều lớp và được kỳ vọng sẽ có cùng vật liệu và độ dày so với các vùng khác của thùng chứa, do quá trình sản xuất hoặc thiết kế hoặc cả hai.
• Vật sắc nhọn là những vật dụng được sử dụng trong điều trị y tế, chẩn đoán hoặc nghiên cứu có thể gây ra vết thương thủng, vết cắt hoặc vết rách trên da hoặc niêm mạc (bao gồm nhưng không giới hạn ở kim tiêm dưới da, kim phẫu thuật, kim khâu và kim truyền tĩnh mạch, ống nhỏ giọt Pasteur, kim chích, lưỡi dao cạo, dao mổ và các lưỡi dao khác và vật sắc nhọn).
• Diện tích tiếp xúc vật sắc nhọn là vật liệu của hộp đựng tượng trưng cho các bề mặt xung quanh vật sắc nhọn bên trong hộp đựng ở cấu hình đóng cuối cùng (tức là cấu hình thải bỏ).

Khi thử nghiệm theo tiêu chuẩn này, lực xuyên thấu trung bình để xuyên qua các mẫu thử vật liệu đại diện cho các vùng vật liệu và độ dày đồng nhất cũng như các diện tích tiếp xúc với các vật sắc nhọn, theo định nghĩa, không được nhỏ hơn 15 N và không có giá trị nào từ bất kỳ vùng nào của vật liệu được thử nghiệm được nhỏ hơn 12,5 N.

Nếu một thùng chứa được thiết kế để sử dụng nhiều lớp vật liệu không nhiều lớp ở những khu vực tiếp xúc với các vật sắc nhọn, thì sự kết hợp của các lớp vật liệu này phải được thử nghiệm theo cấu hình sử dụng thực tế và đáp ứng thông số kỹ thuật về khả năng chống đâm thủng của tiêu chuẩn này để được coi là có khả năng chống đâm thủng. Nếu một thùng chứa được thiết kế để sử dụng lớp lót có thể tháo rời được bao quanh bởi thùng chứa, thì vật liệu được sử dụng bên trong lớp lót có thể tháo rời đó phải đáp ứng thông số kỹ thuật về khả năng chống đâm thủng của tiêu chuẩn này để được coi là có khả năng chống đâm thủng. Ví dụ, vật liệu nhiều lớp phải được thử nghiệm trong cùng phạm vi như được cấu hình trong ứng dụng thực tế.

Tổ chức của chúng tôi có đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo dõi sát sao những diễn biến trong lĩnh vực khoa học công nghệ trên thế giới và không ngừng cải tiến. Trong số nhiều công việc thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, cũng có các dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn “Tiêu chuẩn ASTM F2132-01 về khả năng chống đâm thủng của vật liệu dùng trong hộp đựng kim tiêm y tế thải và các dụng cụ sắc nhọn khác”.