ISO 11953 Nha khoa - Cấy ghép - Hiệu suất lâm sàng của Dụng cụ mô-men xoắn cầm tay

Tiêu chuẩn “ISO 11953 Nha khoa - Cấy ghép - Hiệu suất lâm sàng của dụng cụ mô-men xoắn cầm tay" do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển mô tả hệ thống phân loại dành cho cờ lê mô-men xoắn cầm tay được thiết kế để sử dụng trong lâm sàng. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu về hiệu suất về độ chính xác, độ tái lập và khả năng chống lại việc làm lại. Tiêu chuẩn này mô tả các phương pháp thử và quy định các yêu cầu về ghi nhãn và ghi nhãn. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không bao gồm các thiết bị được điều khiển bằng điện tử.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, ngoài các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO 1942, áp dụng các thuật ngữ sau:

• Dụng cụ mô-men xoắn cầm tay dùng để chỉ một thiết bị cơ khí vận hành thủ công được sử dụng để siết chặt bộ phận cấy ghép nha khoa hoặc các bộ phận của hệ thống cấy ghép nha khoa bằng cách chỉ ra hoặc hạn chế lực quay của dụng cụ.
• Sử dụng đề cập đến trình tự các thao tác ép và ép lại sau đó là xử lý lại (bao gồm tháo rời, làm sạch, khử trùng hoặc khử trùng) theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Các kết nối được giữ bằng vít được bảo đảm bằng lực nén do lực căng trong vít. Mỗi vít có một giá trị tối ưu. Kiểm soát mô-men xoắn bằng dụng cụ mô-men xoắn cầm tay có gắn đầu tuốc nơ vít là phương pháp được sử dụng phổ biến nhất trong nha khoa cấy ghép. Các thiết bị cơ khí thường được sử dụng sử dụng các phương pháp sau để điều khiển mô-men xoắn.

Việc phân loại theo tiêu chuẩn ISO 11953 được thực hiện như sau:

• Loại 1: Các thiết bị này có cơ chế ngắt được cài sẵn. Thiết kế cơ cấu ngắt bao gồm một bản lề nằm gần trục dài trung tâm của đầu tuốc nơ vít hoặc ly hợp nằm quanh trục dài của đầu tuốc nơ vít. Cơ cấu khóa được giữ chặt bằng lò xo nén tác động lên cam hoặc ly hợp được thiết kế để mở khóa ở mô-men xoắn mong muốn, cho phép tay cầm uốn cong hoặc trượt (điểm gãy). Bằng cách này, nó cho người vận hành biết rằng đã đạt được mô-men xoắn mong muốn. Do đó, thiết bị cung cấp cả phản hồi xúc giác và thính giác cho người vận hành.
• Loại 2: Các thiết bị này hoạt động giống như Loại 1 nhưng có lò xo nén có thể điều chỉnh được cho phép lựa chọn giá trị mômen xoắn.
• Loại 3: Các thiết bị này có cấu hình tương tự Loại 1 nhưng bao gồm chùm tia mô-men xoắn thay vì cơ cấu gãy. Chùm tia này bị biến dạng tuyến tính theo mô-men xoắn tác dụng, người vận hành có thể đo được mô-men xoắn này bằng cách sử dụng thang đo được tích hợp trong thiết bị.
• Loại 4: Những thiết bị này chứa cơ chế giới hạn mô-men xoắn trong một vỏ có trục đầu ra được thiết kế để gắn vào tay khoan nha khoa góc đối diện tùy chỉnh. Một mũi tuốc nơ vít thích hợp được lắp vào tay khoan và mô-men xoắn được áp dụng bằng cách xoay vỏ của bộ tạo mô-men xoắn cho đến khi bộ truyền động bị ngắt kết nối bằng cơ cấu giới hạn mô-men xoắn. Cả phản hồi xúc giác và thính giác đều được cung cấp.

Khi thử nghiệm theo tiêu chuẩn này, độ chính xác và khả năng lặp lại của mômen xoắn hoặc mômen xoắn quy định phải nằm trong thông số kỹ thuật đã nêu của nhà sản xuất. Để tương thích, tất cả các giá trị, cả ban đầu và sau khi xử lý lại, phải nằm trong phạm vi được chỉ định. Số lần sử dụng trước khi phải hiệu chuẩn lại hoặc loại bỏ thiết bị phải được nhà sản xuất nêu rõ.

Khi kiểm tra thiết bị Loại 1 và Loại 4, thiết bị nén được gắn và áp vào vít giả. Nó được quay cho đến khi đạt được mô-men xoắn mong muốn. Xoay trục truyền động theo hướng ngược lại cho đến khi dụng cụ được dỡ ra rồi siết chặt lại. Trình tự nhả siết/nhả mô-men xoắn được lặp lại hai mươi lần hoặc nhiều lần nếu thấy phù hợp và mô-men xoắn đạt được tại điểm đứt được ghi lại ở cuối mỗi trình tự.

Trong khi thử nghiệm các thiết bị Loại 2 và Loại 3, quy trình này được áp dụng cho các thiết bị Loại 1 ở cài đặt mômen xoắn tối thiểu và tối đa do nhà sản xuất chỉ định. Trong các thiết bị Loại 3, đây là điểm mà thang đo biểu thị mô-men xoắn mong muốn thu được từ việc đóng tiếp điểm điện.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định theo tiêu chuẩn "Nha khoa ISO 11953 - Cấy ghép - Hiệu suất lâm sàng của dụng cụ mô-men xoắn cầm tay", với đội ngũ nhân viên được đào tạo và chuyên gia và thiết bị công nghệ tiên tiến.