EN IEC 60645 Điện âm - Thiết bị đo thính lực

Tiêu chuẩn “ EN IEC 60645 Thiết bị đo thính lực điện âm” , dựa trên một tiêu chuẩn châu Âu và sau đó được Ủy ban Kỹ thuật Điện quốc tế (IEC) công bố , bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:

• Tiêu chuẩn “EN IEC 60645-1 Phần 1: Thiết bị đo thính lực bằng giọng nói và âm thanh thuần túy” mô tả các yêu cầu chung đối với máy đo thính lực được thiết kế để xác định mức ngưỡng nghe dựa trên mức ngưỡng tham chiếu chuẩn được thiết lập bằng phương pháp kiểm tra tâm lý âm học và đối với máy đo thính lực được thiết kế để thực hiện các bài kiểm tra tâm lý âm học bằng cách sử dụng tài liệu giọng nói.

Mục đích của tiêu chuẩn này là đảm bảo rằng:

• Để đảm bảo rằng các bài kiểm tra thính lực trong dải tần số từ 125 Hz đến 16 kHz ở một tai người nhất định, được thực hiện bằng các máy đo thính lực âm thanh thuần túy khác nhau tuân thủ tiêu chuẩn này, về cơ bản sẽ đưa ra kết quả giống nhau.
• Để đảm bảo rằng kết quả thu được phản ánh sự so sánh hợp lệ giữa thính lực của tai được kiểm tra và ngưỡng thính lực tham chiếu.
• Đảm bảo phương tiện trình bày bài phát biểu cho đối tượng được cung cấp theo cách chuẩn hóa. Điều này đảm bảo rằng các bài kiểm tra thính lực sử dụng một tín hiệu giọng nói nhất định và một hình thức trình bày tín hiệu nhất định sẽ mang lại kết quả về cơ bản giống nhau khi được thực hiện trên các máy đo thính lực khác nhau tuân thủ tiêu chuẩn đó.
• Để đảm bảo rằng máy đo thính lực được phân loại theo phạm vi tín hiệu kiểm tra mà chúng cung cấp, chế độ hoạt động hoặc ứng dụng chính được cho là của chúng.

Máy đo thính lực được chia thành bốn loại: Thiết bị loại A cung cấp nhiều khả năng, trong khi thiết bị loại B chỉ cung cấp các khả năng cơ bản. Đối với cả hai loại, máy đo thính lực có thể được hiệu chuẩn theo mức đầu ra tương đương trường tự do của tai nghe và sau đó được chỉ định là loại AE hoặc loại BE.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu đối với máy đo thính lực giọng nói được cung cấp với các điều chỉnh đáp ứng tần số nhằm xác định đường cong đáp ứng tần số dễ hiểu tối ưu cho từng đối tượng.

Mục đích của tiêu chuẩn này là đảm bảo rằng các bài kiểm tra thính lực được thực hiện bằng cách sử dụng giọng nói làm kích thích thử nghiệm ở một tai người nhất định với các máy đo thính lực khác nhau tuân thủ tiêu chuẩn này sẽ mang lại kết quả về cơ bản giống nhau cho một phương pháp hiệu chuẩn nhất định.

Có hai thông số kỹ thuật, phương pháp hiệu chuẩn và thử nghiệm dành cho mức đầu ra do tai nghe và máy rung xương tạo ra:

• Phương pháp mức đầu ra tương đương trường tự do cho máy đo thính lực loại AE và BE
• Phương pháp mức đầu ra của bộ ghép nối không hiệu chỉnh cho máy đo âm thanh loại A và B.

Kết quả phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác ngoài máy đo thính lực, chẳng hạn như vật liệu thử nghiệm, phòng thử nghiệm và loa.

• Tiêu chuẩn "EN IEC 60645-3 Phần 3: Tín hiệu kiểm tra thính lực ngắn hạn cho mục đích đo thính lực và thần kinh tai" mô tả phương pháp mô tả các đặc tính vật lý của tín hiệu kiểm tra thính lực ngắn hạn và tín hiệu tham chiếu, cũng như phương pháp đo lường chúng. Tiêu chuẩn này cũng định nghĩa một phương pháp tâm lý âm học để xác định mức tín hiệu kiểm tra về mức độ nghe. Các yêu cầu về thông tin được cung cấp trong hướng dẫn sử dụng cũng được bao gồm.

Tiêu chuẩn này không định nghĩa phương pháp sử dụng tín hiệu thử nghiệm thời gian ngắn hoặc chỉ định dạng sóng được sử dụng trong thực hành lâm sàng. Mục đích của tiêu chuẩn này là đảm bảo các kích thích thính lực thời gian ngắn được định nghĩa và đo lường thống nhất, và việc hiệu chuẩn được thực hiện bằng các phương pháp được xác định.

• Tiêu chuẩn "EN IEC 60645-4 Phần 4: Thiết bị đo thính lực tần số cao mở rộng" quy định các yêu cầu đối với thiết bị đo thính lực được thiết kế để sử dụng trong đo thính lực âm thuần trong dải tần số từ 8.000 Hz đến 16.000 Hz, ngoài các yêu cầu áp dụng và được quy định trong EN IEC 645-1. Mục đích của tiêu chuẩn này là đảm bảo rằng phép đo thính lực tần số cao mở rộng được thực hiện trên một tai người nhất định bằng các loại thiết bị khác nhau tuân thủ tiêu chuẩn này sẽ mang lại kết quả về cơ bản là tương tự nhau.

Bộ tiêu chuẩn EN IEC 60645 rất cần thiết vì nó đảm bảo tính nhất quán, an toàn và độ tin cậy trong thiết kế và sử dụng thiết bị đo thính lực. Những lý do chính cho tầm quan trọng của nó là:

• Tiêu chuẩn hóa liên thiết bị: Bộ tiêu chuẩn này xác định các thông số kỹ thuật hiệu suất và yêu cầu thử nghiệm cho máy đo thính lực và các thiết bị thính học liên quan. Điều này đảm bảo các thiết bị từ các nhà sản xuất khác nhau cho kết quả tương đương nhau, điều này rất quan trọng cho việc đánh giá thính lực chính xác và điều trị theo dõi.
• Độ chính xác trong đánh giá thính lực: Bằng cách chỉ định các yêu cầu về độ chính xác tần số, mức áp suất âm thanh, độ méo tiếng và hiệu chuẩn, tiêu chuẩn này đảm bảo rằng máy đo thính lực cung cấp kết quả hợp lệ và có thể tái tạo, điều này rất quan trọng để chẩn đoán mất thính lực.
• An toàn cho bệnh nhân: Tiêu chuẩn này bao gồm các tính năng giúp ngăn ngừa tiếp xúc với mức âm thanh có hại hoặc các điều kiện không an toàn khác trong quá trình thử nghiệm và bảo vệ bệnh nhân khỏi bị thương.
• Tính nhất quán toàn cầu: Giúp thúc đẩy sự hài hòa quốc tế, đảm bảo dữ liệu và thiết bị thính học được sử dụng và tin cậy trên khắp các quốc gia. Điều này rất quan trọng đối với các cơ sở y tế đa quốc gia, các nhà sản xuất thiết bị và các nghiên cứu.
• Tuân thủ quy định: Tiêu chuẩn này đóng vai trò là chuẩn mực cho việc phê duyệt theo quy định tại nhiều quốc gia, biến nó thành yêu cầu cơ bản để các thiết bị có thể thâm nhập thị trường và được sử dụng trong các cơ sở lâm sàng.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện năng lực. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn Thiết bị Điện âm - Đo thính lực EN IEC 60645.