Bộ cấy ghép ISO 18192-1 cho phẫu thuật - Độ mòn của toàn bộ bộ phận giả đĩa đệm - Phần 1: Các thông số tải trọng và dịch chuyển để kiểm tra độ mòn và các điều kiện môi trường tương ứng để thử nghiệm

Trong tiêu chuẩn “ISO 18192-1 Cấy ghép cho phẫu thuật – Độ mòn của toàn bộ đĩa đệm giả – Phần 1: Các thông số tải trọng và dịch chuyển để kiểm tra độ mòn và các điều kiện môi trường tương ứng cho thử nghiệm” được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), người liên quan góc góc giữa các bộ phận khớp nối. Quy trình kiểm tra chuyển động được mô tả. Tiêu chuẩn này cũng xác định kiểu lực tác dụng, tốc độ và thời gian kiểm tra, cấu hình mẫu và môi trường thử nghiệm được sử dụng để kiểm tra độ mòn của toàn bộ đĩa đệm giả.

Cả bộ phận giả thắt lưng và cổ tử cung đều được bao gồm trong tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho việc thay thế một phần đĩa đệm, chẳng hạn như thay thế lõi hoặc thay thế khớp mặt. Phương pháp thử nghiệm tập trung vào thử nghiệm độ mòn. Có thể cần phải thử nghiệm cơ học bổ sung như thử nghiệm độ mỏi.

Tiêu chuẩn này không tái tạo các tải trọng và chuyển động phức tạp trong cơ thể sống. Dữ liệu độ mòn thu được bằng phương pháp thử nghiệm này cho phép so sánh giữa các loại bộ phận cấy ghép khác nhau nhưng có thể khác với hiệu suất đeo trên lâm sàng. Người dùng có thể cân nhắc việc thực hiện các thử nghiệm mài mòn bổ sung nhằm giải quyết các vấn đề an toàn cụ thể của từng thiết kế bộ cấy đang được thử nghiệm.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Xoay trục là chuyển động góc trong mặt phẳng ngang quanh trục Z.
• Uốn/duỗi là chuyển động góc trong mặt phẳng dọc quanh trục Y.
• Lỗi chức năng là trục trặc khiến bộ phận cấy ghép không chịu được tải trọng và/hoặc di chuyển như dự định ban đầu trong thiết kế của bộ phận cấy ghép.
• Uốn ngang là chuyển động góc trong mặt phẳng phía trước xung quanh trục X.
• Hư hỏng cơ học là sự khởi đầu của một khuyết tật trong vật liệu (ví dụ: sự xuất hiện của vết nứt do mỏi).
• Gốc tọa độ là tâm của hệ tọa độ nằm ở tâm quay tức thời ở vị trí trung hoà của đĩa thay thế toàn phần.
• Thất bại do người dùng xác định là bất kỳ tiêu chí thất bại nào được người dùng xác định và kiểm soát, có tính đến thiết kế cụ thể của bộ phận cấy ghép được thử nghiệm.
• Trục X là trục X dương hướng về phía trước.
• Trục y hướng sang bên trái.
• Trục Z hướng lên trên.
• Giới hạn chu kỳ là số chu kỳ tại đó thử nghiệm kết thúc nếu không xảy ra lỗi chức năng.

Khi thực hiện xét nghiệm, phần dưới và phần trên của mẫu thử được đặt vào vị trí theo cấu hình được thiết kế để sử dụng trong lâm sàng. Thiết bị thử nghiệm truyền một lực thay đổi theo thời gian quy định giữa các bộ phận có chuyển vị góc tương đối quy định. Nếu đối tượng nghiên cứu là polyme thì mẫu đối chứng ngâm tẩm tải phải chịu cùng một lực thay đổi theo thời gian để xác định độ rão của mẫu thử hoặc mức độ thay đổi khối lượng do truyền chất lỏng. Việc thử nghiệm diễn ra trong một môi trường được kiểm soát mô phỏng các điều kiện sinh lý.

Môi trường thử nghiệm dạng lỏng là huyết thanh được pha loãng với nước khử ion (cân bằng) đến nồng độ 20 g cộng/trừ 2 g protein/l. Nếu muốn, môi trường thử nghiệm dạng lỏng có thể được đưa qua bộ lọc 2 µm. Để giảm thiểu ô nhiễm vi sinh vật, môi trường thử nghiệm dạng lỏng phải được bảo quản đông lạnh cho đến khi cần thử nghiệm. Có thể thêm thuốc thử kháng khuẩn (chẳng hạn như natri azide). Thuốc thử như vậy có thể nguy hiểm. Giá trị pH của môi trường thử nghiệm dạng lỏng phải được theo dõi thường xuyên.

Nếu điều này không thực tế do đặc tính vật lý của hệ thống cấy ghép, thì các bộ phận bên dưới và bên trên phải được đặt cách nhau với bề mặt khớp của bộ phận bên dưới và bên trên được gắn bằng giá đỡ trực tiếp thông thường của chúng, ví dụ như xi măng xương hoặc một bản sao được gia công của các bộ phận cấy ghép. bề mặt bên trong của giá đỡ. Nếu bộ phận tạo thành bề mặt khớp được cố định vào một giá đỡ thì bản sao được gia công phải đáp ứng các điều kiện cố định tương tự.

Nếu việc sử dụng giá đỡ thông thường hoặc cố định bằng xi măng là không thực tế do đặc tính vật lý của hệ thống cấy ghép thì hệ thống đỡ cho bộ phận bên dưới hoặc bộ phận trên phải thể hiện các thông số kỹ thuật thiết kế bình thường và điều kiện sử dụng nhưng cho phép tháo bộ phận đó mà không phá hủy để đo lường mặc. Nên sử dụng số lượng tối thiểu sáu mẫu được khuyến nghị để thử nghiệm độ mài mòn. Nếu thử nghiệm ít hơn sáu mẫu thì phải đưa ra giải thích thích hợp. Số lượng mẫu được thử nghiệm có thể phải tuân theo quy định quốc gia.

Nên sử dụng ít nhất một mẫu bổ sung để điều chỉnh mức tăng cân khi uống nước. Tải trọng kiểm soát hấp thụ theo cấu hình tải trọng được cung cấp cho loại bộ cấy. Người dùng có thể quyết định không sử dụng bộ điều khiển lực hút khi kiểm tra các vật liệu không hấp thụ chất lỏng xung quanh, chẳng hạn như vật liệu kim loại.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức của chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, "Cấy ghép ISO 18192-1 trong phẫu thuật - Đeo toàn bộ đĩa đệm giả - Phần 1 : Thử nghiệm mài mòn Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "các thông số tải trọng và chuyển vị cũng như các điều kiện môi trường tương ứng để thử nghiệm".