Dịch vụ quản lý thiết bị y tế

Sự an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế ngày càng quan trọng khi người tiêu dùng yêu cầu các tiêu chuẩn an toàn cao nhất từ ​​các nhà cung cấp sản phẩm và dịch vụ trong ngành chăm sóc sức khỏe. Ngoài ra, các quy tắc và luật lệ quốc tế đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế ngày càng trở nên phức tạp và nghiêm ngặt hơn. 

Các thiết bị trở nên đổi mới hơn và dễ bị tấn công bởi các mối đe dọa về quyền riêng tư và bảo mật. Vào tháng 2017 năm 93, Chỉ thị mới về thiết bị y tế (MDR) có hiệu lực, thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế hiện tại (42/90 / EEC) (MDD) và Chỉ thị về thiết bị y tế có thể cấy ghép chủ động (385/26 / EEC) (AIMDD). Kể từ ngày 2021 tháng XNUMX năm XNUMX.

Quy định mới tập trung vào hiệu suất lâm sàng, khả năng truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế tốt hơn và tính minh bạch cao hơn cho bệnh nhân. Việc tiếp cận thị trường châu Âu đối với các thiết bị y tế sẽ trở nên nghiêm ngặt hơn, đồng thời các yêu cầu đối với các nhà sản xuất, nhập khẩu và phân phối cũng như Cơ quan được thông báo sẽ được mở rộng và tăng cường. Mục đích của quy định nhằm đảm bảo bảo vệ tốt hơn sức khỏe cộng đồng và an toàn cho bệnh nhân.

Các nhà sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm giữ an toàn cho người dùng cuối. Vì vậy, họ phải tuân thủ các quy định của Châu Âu để đảm bảo rằng các thiết bị cải tiến và không ngừng cải tiến của họ được an toàn và hoạt động tốt. EUROLABđược thiết kế để xem xét sự tuân thủ của các sản phẩm với các yêu cầu thiết yếu của MDD (Chỉ thị về Thiết bị Y tế) để tiếp cận thị trường EU.

• EUROLAB Có hai Cơ quan Thông báo tuân theo Chỉ thị về Thiết bị Y tế của EU (2017/745, MDR): EUROLAB Chứng nhận GmbH (NB 0124) và EUROLAB Chứng nhận BV (NB 0344).
• Với sự kết hợp của các cơ quan được thông báo này EUROLABtiếp tục là đối tác tin cậy, có năng lực cho khách hàng trong lĩnh vực chứng nhận thiết bị y tế và cũng sẽ cung cấp các dịch vụ toàn diện trong tương lai.

Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải vượt qua một bối cảnh phức tạp về các yêu cầu quy định trước khi họ có thể bán sản phẩm của mình trên thị trường quốc tế. Họ phải đảm bảo rằng sản phẩm của họ tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định quốc tế có liên quan.

EUROLAB Tổ chức này hoạt động ở hầu hết mọi nơi trên thế giới và các thành viên trong nhóm chứng nhận thiết bị y tế của chúng tôi có kiến ​​thức chuyên môn sâu rộng về nhiều loại thiết bị chẩn đoán y tế và in vitro.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Dịch vụ quản lý thiết bị y tế Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.