Đánh giá rủi ro

Tiêu chuẩn áp dụng:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Đánh giá rủi ro độc chất

Nó cân bằng các rủi ro đã xác định với lợi ích lâm sàng bằng cách sử dụng các hợp chất được xác định ở các mức đã biết và các xét nghiệm sinh học liên quan khác. Nó được viết theo ISO 10993-17 và thường được sử dụng cùng với thử nghiệm đặc tính hóa học theo ISO 10993-18.

Nó có thể bao gồm:

• Kiểm tra hợp chất rò rỉ / có thể tháo rời (kiểm tra đặc tính hóa học)
• Tìm kiếm NOAEL / RfDs / BMD để biết đường dùng thích hợp
• Tính toán biên độ an toàn

Đánh giá rủi ro sinh học

Nó cân bằng các rủi ro được phát hiện với lợi ích lâm sàng cho bệnh nhân. (Điều này xem xét quá trình so với thử nghiệm sinh học và hóa học để giải quyết rủi ro tổng thể so với vật liệu của thiết bị và lợi ích của bệnh nhân.)

Có sẵn cho địa chỉ:

• Kiểm tra lỗi
• Thay đổi quy trình / vật liệu / vị trí
• Loại trừ khỏi thử nghiệm
• Xem xét tài liệu - tìm kiếm tài liệu ở các điểm cuối cụ thể

Kế hoạch đánh giá sinh học

Kế hoạch Đánh giá Sinh học (BEP) là bản đánh giá rủi ro đầu tiên do Nelson Labs đưa ra và nhằm đáp ứng các mục tiêu của ISO 10993-1, khoản 4 "Các nguyên tắc chung áp dụng cho việc đánh giá sinh học các thiết bị y tế". Phần đầu tiên của bài viết này đặc biệt nói rằng "Đánh giá sinh học nên được lập kế hoạch, thực hiện và lập thành văn bản bởi các chuyên gia có kiến ​​thức và kinh nghiệm". BEP tính đến vật liệu, quá trình xử lý và quá trình sử dụng thiết bị. Đầu ra là một kế hoạch đánh giá sinh học đã ký, đề xuất thử nghiệm và thông tin cần thiết để chứng minh sự an toàn của thiết bị.

Báo cáo Đánh giá Sinh học (BER)

Báo cáo Đánh giá Sinh học (BER) được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu đặt ra trong Điều 10993 của ISO 1-2018: 7: “Người đánh giá chuyên môn với kiến ​​thức và kinh nghiệm cần thiết phải xác định và lập thành tài liệu:

• chiến lược và nội dung dự kiến ​​để đánh giá sinh học của trang thiết bị y tế;
• tiêu chí để xác định khả năng chấp nhận của vật liệu đối với mục đích đã định; tùy thuộc vào kế hoạch quản lý rủi ro;
• tính đầy đủ của đặc tính vật liệu;
• biện minh cho việc lựa chọn và / hoặc từ bỏ các thử nghiệm;
• giải thích dữ liệu hiện có và kết quả thử nghiệm;
• Mọi dữ liệu bổ sung cần phải hoàn thành đánh giá sinh học;
• kết quả an toàn sinh học chung cho trang thiết bị y tế. 

Ghi chú ý kiến

Đưa ra ý kiến ​​của bạn về trạng thái thiết bị cụ thể. Điều này thích hợp nhất khi cuộc phỏng vấn không cần phải phức tạp hoặc được thực hiện rộng rãi. Thông thường đây là tài liệu dài 1-2 trang được ký bởi chuyên gia tư vấn. Đây là đánh giá cấp cao về những gì được thực hiện theo các khuyến nghị về các bước tiếp theo (kiểm tra và / hoặc đánh giá rủi ro hơn nữa).

Phân tích khoảng cách

Đánh giá những thay đổi trong các tiêu chuẩn quy định mà các thử nghiệm trước đây đã được thực hiện so với các tiêu chuẩn quy định gần đây nhất.

Điều này thường bao gồm:

• Xem xét từng tiêu chuẩn được xác định trong yêu cầu
• Xem lại các bài kiểm tra trước
• Đề xuất các thử nghiệm cần thiết để tuân thủ hầu hết các tiêu chuẩn hiện có

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Đánh giá rủi ro Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.