EUROLABcung cấp nhiều dịch vụ xác minh việc vệ sinh thiết bị y tế để xác minh hướng dẫn vệ sinh của nhà sản xuất đối với các thiết bị có thể tái sử dụng. Điều này bao gồm kiểm tra ô nhiễm, độ sạch và hiệu quả sau xử lý. Các ứng dụng thử nghiệm xử lý mô phỏng được sử dụng để mô phỏng các quy trình phẫu thuật thực tế thay vì phương pháp ghép trực tiếp.
Có sẵn các tùy chọn để sử dụng đất thử nghiệm đã được xác nhận hoặc tùy chỉnh nhằm tạo ra các điều kiện có ý nghĩa lâm sàng. Thử nghiệm này tuân thủ AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: bản nháp), ISO 17664 và tài liệu hướng dẫn “Tái xử lý thiết bị y tế trong chăm sóc sức khỏe: Phương pháp xác nhận và ghi nhãn”. EUROLABCác nhà khoa học xử lý tại , tích cực phục vụ trong các ủy ban AAMI, ISO và ASTM hiện hành, đồng thời có chuyên môn trong việc tạo ra các điều kiện thử nghiệm trong trường hợp xấu nhất để giúp các nhà sản xuất thiết bị đáp ứng các kỳ vọng theo quy định.
Tiêu chuẩn áp dụng
Xác nhận làm sạch đánh giá quy trình làm sạch được khuyến nghị cho thiết bị có thể tái sử dụng theo AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 và tài liệu "Xử lý lại thiết bị y tế trong thiết bị y tế: Phương pháp xác thực và ghi nhãn". Việc xác minh này là bắt buộc để đảm bảo rằng thiết bị có thể được vệ sinh đúng cách sau khi sử dụng. Nhà sản xuất có trách nhiệm áp dụng dữ liệu này cùng với chức năng và dữ liệu tiệt trùng theo hướng dẫn của người dùng cuối.
Nhiễm bẩn: Các thiết bị được làm nhiễm bẩn bằng cách sử dụng đất thử nghiệm thích hợp để phát hiện các dấu hiệu có ý nghĩa lâm sàng như protein, hemoglobin, carbohydrate, tổng lượng carbon hữu cơ và nội độc tố. Phương pháp làm nhiễm bẩn được xác định bằng cách xem xét mục đích sử dụng của thiết bị và thời gian chờ giữa lần sử dụng của bệnh nhân và việc làm sạch. Các thiết bị thường được phun, cầm bằng găng tay bị nhiễm bẩn và/hoặc ngâm trong đất thử nghiệm. Tất cả các bộ phận chuyển động có thể được vận hành để mô phỏng việc sử dụng lâm sàng và sau đó được để tiếp xúc với đất thử nghiệm trong một khoảng thời gian thích hợp. Sau đó, các thiết bị được lấy ra khỏi đất và để nghỉ trong một khoảng thời gian thích hợp để mô phỏng thời gian chờ giữa lần sử dụng của bệnh nhân và quá trình xử lý.
Thu hồi mẫu dương tính: Quá trình chiết tách sẽ được thực hiện để xác định dư lượng trong mẫu dương tính. Nhiều lần chiết tách được thực hiện trên mẫu để thu được hiệu suất chiết tách; thông tin này cho phép xác định mức độ thu hồi chất đánh dấu bằng phương pháp chiết tách đã chọn.
Hoạt động làm sạch: Các thiết bị thử nghiệm sẽ được làm sạch bằng quy trình làm sạch được nhà sản xuất khuyến nghị. Quy trình thủ công có thể bao gồm việc nhúng thiết bị vào chất tẩy rửa được chuẩn bị theo khuyến nghị của nhà sản xuất chất tẩy rửa. Có thể sử dụng bàn chải lông mềm để giúp loại bỏ vết bẩn, đặc biệt chú ý đến các vết nứt và những khu vực khó làm sạch. Một số thiết bị có thể cần phải thực hiện một bước cơ học, có thể bao gồm làm sạch bằng sóng siêu âm trong chất tẩy rửa enzym. EUROLAB Nó cũng có thể thực hiện xác minh hoàn toàn tự động trên các máy rửa-khử trùng chăm sóc sức khỏe thông thường.
Kiểm tra dư lượng: Sau khi thiết bị được làm sạch, bất kỳ chất bẩn còn sót lại nào cũng sẽ được loại bỏ bằng phương pháp đã được phê duyệt. Dung dịch chiết xuất sau đó được kiểm tra để đánh giá lượng chất đánh dấu còn sót lại trên thiết bị. Thử nghiệm này, kết hợp với kiểm tra bằng mắt thường, giúp xác minh rằng quy trình này phù hợp để làm sạch thiết bị một cách hiệu quả.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Xác minh dọn dẹp - Thiết bị có thể tái sử dụng Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
