Đánh giá hóa học, bao gồm cả thử nghiệm có thể chiết xuất và rò rỉ, đã tăng tầm quan trọng đối với việc xác định đặc tính, lựa chọn và đánh giá chất lượng của vật liệu, thành phần và hệ thống được sử dụng trong đóng gói, sản xuất và ứng dụng (phân phối) sản phẩm dược phẩm hoặc thiết bị y tế. Nó được gây ra bởi ba yếu tố:
Về mặt logic và thích hợp, việc đánh giá hóa chất hợp lý, toàn diện và phối hợp đã trở thành một phần quan trọng, khả thi và cần thiết của hồ sơ cấp phép lưu hành / hồ sơ trình quy định của một sản phẩm thuốc hoặc thiết bị y tế; được thiết kế, chứng minh đầy đủ, dựa trên rủi ro, tương quan cao, thực hiện hiệu quả, diễn giải phù hợp và báo cáo chính xác, rõ ràng.
Cho dù điều kiện đang được điều tra bao gồm hệ thống đóng gói, thành phần sản xuất, hệ thống xử lý / phân phối hoặc thiết bị y tế, thì việc xác định đặc tính hóa học, bao gồm cả những thứ có thể bị loại bỏ và rò rỉ ở mức độ cần thiết và thích hợp, cần được thực hiện. Tuy nhiên, mỗi điều kiện này đều có cách tiếp cận tối ưu riêng, từ kiểm tra sự tuân thủ và bồi thường cơ bản và trực tiếp đến thăm dò và lập hồ sơ có thể trích xuất và / hoặc lọc, đòi hỏi trình độ phân tích cực kỳ cao thể hiện ở cả chuyên môn và năng lực.
EUROLAB Nhóm có kinh nghiệm sâu rộng và thành công trong việc phát triển, thực hiện, giải thích và báo cáo các đánh giá hóa học nói chung và các nghiên cứu có thể chiết xuất và rò rỉ nói riêng, cho nhiều tình huống gặp phải trong ngành dược phẩm. Chúng tôi có thể cung cấp một phương pháp được thiết kế riêng để phù hợp với các yêu cầu quy định cụ thể cho ứng dụng của bạn và được điều chỉnh cho phù hợp với loại thông tin hóa học mà bạn muốn thu thập khi thực hiện một chương trình đánh giá cụ thể.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Xem xét chung Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
