Xét nghiệm độc tính tế bào

Thử nghiệm độc tính tế bào được thiết kế để đánh giá độc tính chung của các thiết bị và vật liệu y tế. Thử nghiệm bao gồm chiết xuất các thiết bị trong môi trường nuôi cấy tế bào và sau đó cho chất lỏng chiết xuất được tiếp xúc với các tế bào nguyên bào sợi của chuột (L929).

Tế bào được phép phát triển trong dịch chiết trong một thời gian nhất định trước khi được đánh giá bằng phương pháp định tính hoặc định lượng. Thử nghiệm được thực hiện trên tất cả các thiết bị y tế, nguyên liệu thô và thiết bị có xác nhận làm sạch hoặc sản sinh cặn tiếp xúc với bệnh nhân.

Tiêu chuẩn áp dụng

• ANSI/AAMI/ISO 10993-5
• ANSI/AAMI/ISO 10993-12

Tính năng mẫu

• CTX101: 400 mm2 hoặc 2 gam; Nó nên được chia thành 100 phần, 100mm hoặc 3mg
• CTX110: 1 thiết bị hoàn chỉnh, mỗi thiết bị phải có kích thước 120 cm2 hoặc 4 gam
• CTX112: Lượng mẫu: 120 cm² hoặc 4 gam. Thời gian quay vòng là 14 ngày kể từ ngày nhận mẫu.
• CTX115: 1 thiết bị hoàn chỉnh, mỗi thiết bị phải có kích thước 120 cm2 hoặc 4 gam
• CTX116: Một thiết bị hoàn chỉnh có diện tích bề mặt = 60 cm2. Nhiều thiết bị có thể được nhóm lại với nhau để cung cấp yêu cầu về diện tích bề mặt tối thiểu.
• CTX117: Một thiết bị hoàn chỉnh có diện tích bề mặt = 60 cm2. Nhiều thiết bị có thể được nhóm lại với nhau để cung cấp yêu cầu về diện tích bề mặt tối thiểu.
• CTX125: 1 thiết bị hoàn chỉnh, mỗi thiết bị phải có kích thước 120 cm2 hoặc 4 gam

Đề cương làm việc về độc tính tế bào / MEM / Mạ thạch

MEM rửa giải
Thiết bị / vật liệu thường được chiết xuất ở 37 ± 1ºC trong môi trường nuôi cấy tế bào động vật có vú bổ sung huyết thanh (MEM). Sau khi chiết xuất, dịch chiết được tiếp xúc với một lớp tế bào L-929 (nguyên bào sợi của chuột). Sau đó, các tế bào được phép phát triển trong dịch chiết trong một khoảng thời gian xác định trước khi được đánh giá bằng các phương pháp định tính hoặc định lượng.

định tính

Đánh giá định tính bao gồm quan sát tế bào dưới kính hiển vi và ấn định cấp độ độc tế bào (0-4). Cấp độ dựa trên phần trăm ước tính ly giải (chết) và hình thái (xuất hiện) của tế bào. Nếu điểm độc tế bào ≤ 2 (50% ly giải), vật liệu thử nghiệm đạt thử nghiệm.

định lượng

Đánh giá định lượng sử dụng thuốc nhuộm tetrazolium dùng để đánh giá hoạt động trao đổi chất của tế bào. Kết quả được báo cáo dưới dạng phần trăm khả năng sống (tỷ lệ phần trăm các tế bào sống sót). Vật liệu thử nghiệm vượt qua thử nghiệm nếu phần trăm khả năng tồn tại là 70%. Mỗi phép thử thường có nhiều độ pha loãng của dịch chiết chất thử.

Agar đã chia sẻ
vật liệu thường được thử nghiệm với diện tích bề mặt ít nhất là 100 mm. Nó cũng có thể được sử dụng cho chất lỏng, gel hoặc bột với trọng lượng ít nhất 100 mg mỗi giếng. Vật liệu được đặt trên một tấm agarose được đặt lên trên lớp tế bào L-929 đơn lớp và ủ ở 24 ± 26 ° C trong 37 ± 1% CO 5 trong 1 - 2 giờ. Sau khi ủ, vùng phá hủy tế bào được đo và cho điểm theo thang 10993-5 được liệt kê trong AAMI / ANSI / ISO 0-4. Nếu phản ứng độc tế bào không lớn hơn cấp 2 (phản ứng nhẹ), vật liệu đáp ứng các yêu cầu của ISO. Mặc dù Agar Overlay là một phương pháp thử nghiệm được chấp nhận trong lịch sử, nhưng nó có thể phù hợp khi vận chuyển đến một số cơ quan quản lý.

Lỗi độc tính tế bào

Đôi khi, một thiết bị hoặc vật liệu sẽ có mức độ phản ứng độc tế bào cao hơn mức tiêu chuẩn ANSI / AAMI / ISO 10993-5 cho phép và sẽ dẫn đến thử nghiệm không thành công. Ngay cả khi sản phẩm của bạn không đạt yêu cầu trong bài kiểm tra độc tính tế bào, điều đó không có nghĩa là thiết bị hoặc vật phẩm của bạn không an toàn cho việc sử dụng lâm sàng. Điều này đơn giản có nghĩa là bạn phải xác định nguồn gốc của lỗi và đánh giá bất kỳ rủi ro độc chất nào.

Các chuyên gia của chúng tôi có thể giúp

Có một số lý do có thể gây ra sự thất bại trong hoạt động gây độc tế bào và EUROLABcung cấp các dịch vụ giúp bạn xác định và đánh giá lỗi. Từ đó, các chuyên gia của chúng tôi có thể đánh giá rủi ro độc tính tiềm ẩn đối với sự an toàn của bệnh nhân.

Chúng tôi đánh giá các vật liệu và quy trình liên quan đến thiết bị. Dựa trên thông tin này, các chuyên gia của chúng tôi thường sẽ khuyến nghị hóa học phân tích mục tiêu để xác định nguyên nhân của sự thất bại. Sau đó, chúng tôi có thể làm việc với khách hàng để biện minh cho lỗi thông qua thử nghiệm và đánh giá.

Việc thảo luận với các chuyên gia của chúng tôi để xác định nguyên nhân gây ra lỗi nhiễm độc tế bào và phát triển một kế hoạch hành động giúp các nhà sản xuất có thể đệ trình thành công thiết bị của họ để được phê duyệt theo quy định mà không cần thực hiện thêm hành động nào.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Xét nghiệm độc tính tế bào Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.