Thiết bị truyền máu y tế theo tiêu chuẩn ISO 1135

Tiêu chuẩn “ISO 1135 Thiết bị truyền máu y tế”, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, bao gồm các tiểu mục sau được công bố cùng tên:

• Tiêu chuẩn “ISO 1135-1 Phần 1: Bình truyền máu bằng thủy tinh, nắp và van khóa” mô tả kích thước và yêu cầu đối với bình truyền máu dùng trong y tế để đảm bảo thiết bị có thể thay thế cho nhau về mặt chức năng. Các mục tiêu phụ của tiêu chuẩn này là:
• Các đặc điểm liên quan đến chất lượng và hiệu suất của vật liệu được sử dụng trong thiết bị truyền máu.
• Một cách trình bày thống nhất các thuật ngữ và định nghĩa cho loại thiết bị này.

Trong điều kiện sử dụng bình thường, các bình truyền dịch có nắp cao su không được chứa các chất gây ảnh hưởng xấu đến chất chứa bên trong hoặc gây hại cho người nhận dịch. Hiện chưa có thử nghiệm nào được phát triển để đánh giá các tác động này, do đó không có yêu cầu bổ sung nào được đưa ra.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với các lọ truyền máu bằng thủy tinh vô trùng dùng một lần.

Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển và công bố các tiêu chuẩn quốc tế để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Trong lĩnh vực thiết bị y tế, các tiêu chuẩn đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe bệnh nhân bằng cách xác định các yêu cầu đối với thiết bị được sử dụng trong các thủ tục như truyền máu. Tiêu chuẩn ISO 1135-1 là một tiêu chuẩn quan trọng tập trung vào thiết bị truyền máu dùng trong y tế. Tiêu chuẩn này đặc biệt đề cập đến các lọ truyền máu bằng thủy tinh, nắp và nút đậy, đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chí nghiêm ngặt về tuân thủ và hiệu suất. Tiêu chuẩn này đã có hiệu quả trong việc chuẩn hóa các thành phần cần thiết cho việc truyền máu an toàn.

Các mục tiêu chính của tiêu chuẩn ISO 1135-1 như sau:

• Tiêu chuẩn hóa kích thước: Xác định kích thước chính xác cho cổ chai, thể tích (thường từ 250 ml đến 500 ml) và giao diện nắp để ngăn ngừa rò rỉ hoặc sai lệch.
• Chất lượng vật liệu: Cung cấp hướng dẫn về thành phần của thủy tinh (ví dụ: thủy tinh borosilicate để kháng hóa chất) và các loại nắp đàn hồi có khả năng chịu được các quy trình khử trùng như hấp tiệt trùng.
• An toàn và tương thích: Giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn hoặc tan máu bằng cách đảm bảo các thành phần không tương tác bất lợi với máu hoặc các thành phần của máu.

Tiêu chuẩn này loại trừ các vật liệu thay thế cho thủy tinh và chỉ tập trung vào các vật chứa bằng thủy tinh cường lực, loại được ưa chuộng vì khả năng bảo quản máu kém hiệu quả.

Trong y học truyền máu, độ chính xác là tối quan trọng để ngăn ngừa các biến chứng như tắc mạch do khí, nhiễm trùng hoặc sai sót về liều lượng. Tiêu chuẩn này đã góp phần vào điều đó bằng cách thúc đẩy tính đồng nhất, tạo điều kiện thuận lợi cho thương mại toàn cầu về vật tư y tế và giảm gánh nặng đào tạo cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Ví dụ, các lọ thuốc tiêu chuẩn đã cải thiện thời gian phản ứng trong chăm sóc chấn thương bằng cách cho phép thay thế nhanh chóng trong trường hợp khẩn cấp.

• Tiêu chuẩn “ISO 1135-3 Phần 3: Bộ dụng cụ thu thập máu dùng một lần” mô tả các yêu cầu đối với các loại bộ dụng cụ thu thập máu y tế để đảm bảo khả năng thay thế chức năng của thiết bị truyền máu. Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các bộ dụng cụ thu thập máu vô trùng dùng một lần. Tiêu chuẩn này cũng nhằm mục đích đảm bảo những điều sau:
• Các đặc điểm liên quan đến chất lượng và hiệu suất của vật liệu được sử dụng trong thiết bị truyền máu.
• Cách trình bày thuật ngữ thống nhất cho thiết bị này.

Ở một số quốc gia, dược điển quốc gia hoặc các quy định quốc gia khác có tính ràng buộc pháp lý và được ưu tiên hơn tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn ISO 1135-3 quy định cụ thể về bộ dụng cụ lấy máu (ống dẫn và kim tiêm đặc biệt được sử dụng để lấy máu từ người hiến vào các bình chứa). Tiêu chuẩn này đề cập đến sự phức tạp ngày càng tăng của các hệ thống lấy máu, bao gồm chống đông máu, lọc và cấu hình nhiều túi. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các bộ dụng cụ lấy máu vô trùng dùng một lần được thiết kế để lấy máu toàn phần hoặc các thành phần máu từ người hiến. Tiêu chuẩn này bao gồm:

• Bộ kim và ống
• Dung dịch chống đông máu hoặc chất bảo quản
• Túi đựng mẫu chính và túi đựng mẫu phụ
• Bộ lọc và thiết bị lấy mẫu tích hợp

Các mục tiêu chính của tiêu chuẩn này bao gồm:

• Khả năng hoán đổi chức năng: Đảm bảo kết nối đáng tin cậy giữa các bộ thiết bị từ các nhà sản xuất khác nhau với thùng chứa và thiết bị xử lý.
• An toàn cho người hiến tặng: Nhờ thiết kế kim tiêm và các tính năng bảo vệ, nguy cơ đau, tụ máu và tổn thương do kim đâm được giảm thiểu tối đa.
• Chất lượng máu: Để ngăn ngừa hiện tượng tan máu, đông máu hoặc nhiễm khuẩn trong quá trình lấy máu và bảo quản.
• Đóng kín hệ thống: Đảm bảo đường dẫn hoàn toàn kín và vô trùng từ đường truyền tĩnh mạch đến túi chứa.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các thiết bị tách huyết tương và thiết bị có thể tái sử dụng.

Các bài kiểm tra hiệu năng bao gồm những điều sau:

• Tốc độ dòng chảy: 40-80 mL/phút (túi máu 500 mL, chiều cao 1 m, góc 37 độ).
• Loại bỏ không khí: Không có không khí đi qua sau khi bơm 50 ml dung dịch nước muối sinh lý vào.
• Hiệu quả lọc: Loại bỏ hơn 80% các hạt có kích thước 20-40 µm.
• Kiểm tra rò rỉ: Không phát hiện rò rỉ ở áp suất 300 mmHg.
• Thể tích giọt: 0,05 mL cộng/trừ 10 phần trăm (20 giọt = 1 mL).
• Thể tích mồi: Tối đa 30 mL (bộ dành cho người lớn).
• Tiêu chuẩn “ISO 1135-4 Phần 4: Bộ truyền dịch dùng một lần, truyền dịch trọng lực” mô tả các yêu cầu đối với bộ truyền dịch trọng lực dùng một lần trong y tế để đảm bảo tính tương thích với các bình chứa máu và các thành phần máu cũng như thiết bị truyền dịch tĩnh mạch. Các mục tiêu phụ của tiêu chuẩn này như sau:
• Cung cấp hướng dẫn về các thông số kỹ thuật liên quan đến chất lượng và hiệu suất của vật liệu được sử dụng trong bộ truyền dịch.
• Cung cấp mô tả chi tiết về các thành phần của bộ truyền máu.
• Để đảm bảo bộ dụng cụ tương thích với nhiều thành phần tế bào và huyết tương khác nhau.

Ở một số quốc gia, dược điển quốc gia hoặc các quy định quốc gia khác có tính ràng buộc pháp lý và được ưu tiên hơn tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn ISO 1135-4 áp dụng cho các bộ truyền dịch vô trùng dùng một lần được thiết kế cho các ứng dụng truyền dịch bằng trọng lực:

• Máu toàn phần
• tế bào hồng cầu
• Plazma
• Tiểu cầu
• Kết tủa đông lạnh

Tiêu chuẩn này không bao gồm những điều sau:

• Bộ truyền dịch áp lực (được quy định trong tiêu chuẩn ISO 1135-5)
• Bộ dụng cụ tách huyết tương
• Bộ dụng cụ truyền dịch nhỏ giọt cho trẻ em

Các mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là:

• An toàn cho bệnh nhân: Ngăn ngừa tắc mạch do khí, nhiễm bẩn do các hạt và tan máu.
• Khả năng thay thế chức năng: Đảm bảo tính tương thích với túi đựng máu, kim tiêm và ống thông tĩnh mạch.
• Độ tin cậy: Duy trì độ chính xác của lưu lượng và tính toàn vẹn cấu trúc trong sử dụng lâm sàng.
• Tuân thủ quy định: Hỗ trợ tuân thủ các tiêu chuẩn của FDA, EMA và WHO.

Các bài kiểm tra hiệu năng bao gồm những điều sau:

• Tốc độ dòng chảy: 40-80 mL/phút (túi máu 500 mL, chiều cao 1 m, góc 37 độ).
• Loại bỏ không khí: Không có không khí đi qua sau khi bơm 50 ml dung dịch nước muối sinh lý vào.
• Hiệu quả lọc: Loại bỏ hơn 80% các hạt có kích thước 20-40 µm.
• Kiểm tra rò rỉ: Không phát hiện rò rỉ ở áp suất 300 mmHg.
• Thể tích giọt: 0,05 mL cộng hoặc trừ 10 phần trăm (20 giọt = 1 mL)
• Thể tích mồi: Tối đa 30 mL (bộ dành cho người lớn).
• Tiêu chuẩn “ISO 1135-5 Phần 5: Bộ truyền máu dùng một lần với thiết bị truyền dịch áp lực” mô tả các yêu cầu đối với bộ truyền máu dùng một lần được sử dụng với thiết bị truyền dịch áp lực có khả năng tạo ra áp suất lên đến 200 kPa (2 bar). Tiêu chuẩn này đảm bảo tính tương thích với các bình chứa máu và các thành phần máu cũng như thiết bị truyền tĩnh mạch. Các mục tiêu phụ của tiêu chuẩn này là:
• Cung cấp hướng dẫn về các thông số kỹ thuật liên quan đến chất lượng và hiệu suất của vật liệu được sử dụng trong bộ truyền dịch.
• Cung cấp mô tả chi tiết về các thành phần của bộ truyền máu.
• Để đảm bảo bộ dụng cụ tương thích với các thành phần máu hồng cầu và huyết tương.

Không nên truyền tiểu cầu dưới áp lực khi sử dụng các bộ dụng cụ này.

Ở một số quốc gia, dược điển quốc gia hoặc các quy định quốc gia khác có tính ràng buộc pháp lý và được ưu tiên hơn tiêu chuẩn này.

Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là:

• Vận chuyển nhanh chóng và an toàn: Tạo điều kiện cho tốc độ dòng chảy vượt qua các hệ thống trọng lực đồng thời ngăn ngừa tan máu hoặc tắc mạch do khí.
• Khả năng thay thế lẫn nhau: Cung cấp khả năng tích hợp liền mạch với túi đựng máu (ISO 3826), bộ truyền dịch trọng lực (ISO 1135-4) và ống thông tĩnh mạch.
• Tính toàn vẹn vật liệu: Quy định giới hạn phthalate và hiệu suất hoạt động dưới áp suất để giảm thiểu độc tính và hư hỏng thiết bị.
• Đảm bảo chất lượng: Cung cấp hướng dẫn về việc xác định thành phần và kiểm tra an toàn lâm sàng.

Tiêu chuẩn này hỗ trợ cả túi đo huyết áp thủ công và máy bơm tự động, đồng thời ưu tiên khả năng tương thích với máu toàn phần và các thành phần của máu.

Các bài kiểm tra hiệu năng bao gồm những điều sau:

• Lưu lượng dòng chảy dưới áp suất: ít nhất 200 mL/phút ở 100 kPa (máu toàn phần, 37 độ).
• Tan máu: Nồng độ hemoglobin tự do tối đa 1% sau khi truyền 500 mL.
• Khả năng loại bỏ không khí: Lượng không khí tối đa đi qua là 0,25 mL ở áp suất tối đa.
• Nổ/rò rỉ: Không xảy ra sự cố trong 15 phút ở áp suất 300 kPa.
• Khả năng giữ lại cặn bẩn: Giữ lại ít nhất 80% cặn bẩn (mô phỏng cục máu đông).
• Thể tích mồi: Tối đa 25 mL, không để lại cặn sau khi rửa.

Những điều này đảm bảo các bộ dụng cụ giữ được tính toàn vẹn của máu trong quá trình vận chuyển tốc độ cao.

Theo tiêu chuẩn ISO 1135-5, bộ truyền dịch áp lực là không thể thiếu trong các quy trình truyền máu quy mô lớn khi bệnh nhân mất nhanh hơn 10 đơn vị máu (thường gặp trong chấn thương, sinh nở và phẫu thuật tim).

Về mặt lâm sàng, chúng giúp giảm thiểu sốc giảm thể tích máu bằng cách rút ngắn thời gian truyền máu từ hàng giờ xuống còn vài phút. Thiết kế tiêu chuẩn hóa giúp giảm thiểu sai sót trong môi trường căng thẳng cao, trong khi bộ lọc giữ lại các vi tắc mạch, giảm nguy cơ tổn thương phổi. Trong bối cảnh y tế toàn cầu, chúng hỗ trợ các môi trường hạn chế nguồn lực với vòng bít áp lực thủ công theo hướng dẫn khẩn cấp của WHO.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm thử cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn "ISO 1135 Thiết bị truyền máu y tế".