Kiểm tra và Phân tích Chỉ thị Thiết bị Y tế 93/42 / EEC

Quy định pháp lý 93/42 / EEC được công bố ở các nước thuộc Liên minh Châu Âu có phạm vi rất rộng và mục đích của nó là đảm bảo việc di chuyển tự do các thiết bị y tế an toàn trong các nước thuộc Liên minh Châu Âu. Trong khuôn khổ quy định pháp lý này, tất cả các thiết bị phải an toàn cho bệnh nhân, người dùng và bên thứ ba và phải đạt mức hiệu suất tối đa do nhà sản xuất quy định.

Quy định pháp lý nói trên bao gồm các thiết bị y tế được sử dụng để chẩn đoán, theo dõi và điều trị cho các cá nhân. Chỉ thị này đã được thay thế bởi chỉ thị sau đó 2017/745 (EU).

Các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu phải thực hiện tất cả các bước cần thiết để đảm bảo rằng các thiết bị được đưa ra thị trường và chỉ được đưa vào sử dụng nếu chúng tuân thủ các yêu cầu đặt ra trong chỉ thị này, nếu chúng được cung cấp hợp lệ và được lắp đặt, bảo trì và sử dụng đúng cách. phù hợp với mục đích sử dụng của chúng.

Trang thiết bị y tế được phân loại theo quy định này:

• Loại I: Thiết bị rủi ro thấp
• Loại IIa: Thiết bị rủi ro trung bình
• Loại IIb: Thiết bị rủi ro trung bình
• Loại III: Các thiết bị rủi ro cao

Trước khi nhà sản xuất bắt đầu quy trình cần thiết để đánh giá sản phẩm của mình, nhà sản xuất phải quyết định xem sản phẩm được đề cập có nên được tự đánh giá hay không hay nên tham gia vào cơ quan được thông báo.

Các thiết bị y tế được xếp vào nhóm I (thiết bị rủi ro thấp) có thể được nhà sản xuất đánh giá và tuyên bố về mức độ an toàn và tuân thủ chỉ thị về thiết bị y tế. Tuy nhiên, đối với các trang thiết bị y tế thuộc nhóm IIa, IIb và III (thiết bị có độ rủi ro trung bình và cao), nhà sản xuất phải liên quan đến các cơ quan được thông báo để thực hiện các thủ tục đánh giá sự phù hợp cần thiết. Các cơ quan được thông báo phải xác định và tuyên bố sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu của chỉ thị này. Nói cách khác, cơ quan được thông báo phải tham gia đánh giá các thiết bị y tế đó.

Tóm lại, chỉ thị này bao gồm bất kỳ thiết bị y tế nào thực hiện các chức năng sau:

• Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm bớt bệnh tật
• Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bồi thường cho thương tật hoặc tàn tật
• Điều tra, sửa đổi hoặc thay đổi giải phẫu hoặc một quá trình sinh lý
• kiểm soát thai nghén

Bên cạnh vô số các thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm và phân tích theo Chỉ thị về Thiết bị Y tế 93/ 42 /EEC, sử dụng đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và giàu kinh nghiệm cùng thiết bị công nghệ tiên tiến.