IEC 60601-2-66 Thiết bị điện y tế - Phần 2-66: Yêu cầu đặc biệt đối với an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị trợ thính và hệ thống trợ thính

Tiêu chuẩn IEC 60601-2-66, được xuất bản bởi Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), mô tả các yêu cầu để đánh giá độ an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của máy trợ thính và hệ thống trợ thính.

Trước hết, một nghiên cứu tiêu chuẩn đã được thực hiện bởi hiệp hội các nhà sản xuất thiết bị trợ thính Châu Âu nhằm cung cấp cho các nhà sản xuất hướng dẫn chứng minh việc tuân thủ chỉ thị thiết bị y tế Châu Âu số 93/42 / EEC. Tuy nhiên, bản dự thảo không được CENELEC thông qua, nó vẫn được xuất bản. Vào năm 2009, nghiên cứu này đã được IEC hoặc ISO xem xét lại và tiêu chuẩn IEC 60601 được quốc tế chấp nhận về an toàn máy trợ thính đã xuất hiện.

Tiêu chuẩn này không bao gồm:

• Ốc tai điện tử hoặc các thiết bị trợ thính được cấy ghép khác
• Máy trợ thính dẫn truyền xương
• Máy trợ thính giáo dục
• Một ứng dụng máy trợ thính để đo mức độ thính giác (thiết bị này tuân theo tiêu chuẩn IEC 60645-1)
• Hệ thống vòng lặp cảm ứng tần số âm thanh đã lắp đặt hoặc các bộ phận thành phần của chúng như được mô tả trong tiêu chuẩn IEC 60118-4 và IEC 62489-1
• Chức năng tạo âm thanh của mặt nạ ù tai

Tiêu chuẩn này không đề cập đến các thử nghiệm áp dụng đối với bức xạ tần số vô tuyến có chủ đích (ví dụ, công suất đầu ra bức xạ tối đa hoặc băng thông điều chế) của thiết bị không dây.

Trong loạt tiêu chuẩn IEC 60601, một số tiêu chuẩn nhất định có thể thay thế hoặc xóa các yêu cầu có trong tiêu chuẩn chung, tạo ra các tiêu chuẩn bổ sung phù hợp với thiết bị trợ thính được đề cập và bổ sung các yêu cầu về hiệu suất thiết yếu và an toàn khác. Yêu cầu của một tiêu chuẩn cụ thể được ưu tiên hơn so với tiêu chuẩn chung.

Bản cập nhật mới nhất của tiêu chuẩn IEC 60601-2-66 bao gồm các thay đổi kỹ thuật sau:

• Định nghĩa về hiệu suất cốt lõi đã được sửa đổi.
• Ứng dụng IEC 60601-1-2 đối với nhiễu điện từ đã được sửa đổi.
• Điện áp sử dụng cho máy trợ thính đã được tăng từ 1,6 V lên 4,5 V.
• Mức độ thử nghiệm rơi đã được giảm từ 1,5 m xuống 1,0 m.

Tổ chức của chúng tôi, trong số rất nhiều nghiên cứu kiểm tra, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó đã đưa ra cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, nhằm xác định mức độ an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị trợ thính và hệ thống trợ thính trong phạm vi của tiêu chuẩn IEC 60601-2-66. Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm cho