EUROLABcung cấp đầy đủ các dịch vụ xác nhận làm sạch, khử trùng và khử trùng thiết bị y tế để xác minh hướng dẫn tái xử lý của nhà sản xuất đối với các thiết bị có thể tái sử dụng. Điều này là cần thiết để đảm bảo rằng các thiết bị y tế được xử lý trong môi trường chăm sóc sức khỏe được an toàn cho mục đích sử dụng hoặc tái sử dụng.
Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải xác minh chu kỳ cuối đời của các thiết bị y tế có thể tái sử dụng hoặc tái chế để chứng minh chức năng thông qua việc phơi nhiễm lặp lại và mô phỏng lâm sàng.
Ngoài ra, việc tái sử dụng các thiết bị sử dụng một lần được xử lý lại một cách an toàn bởi bộ xử lý bên thứ ba có thể cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe duy trì dịch vụ chăm sóc bệnh nhân chất lượng cao đồng thời tiết kiệm chi phí và giảm chất thải y tế. Kiểm tra chức năng đã được xác nhận phải phù hợp với quy trình làm sạch, khử trùng và / hoặc khử trùng đã được phê duyệt để đảm bảo an toàn và tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với việc tái chế của bên thứ ba.
Xác nhận làm sạch tái xử lý lâm sàng
Các nhà sản xuất thiết bị y tế có dụng cụ, khay, bộ dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng và các sản phẩm tương tự phải thực hiện xác minh vệ sinh. Điều này bao gồm đánh giá hiệu quả ô nhiễm, làm sạch và sau tái xử lý. Các ứng dụng thử nghiệm xử lý mô phỏng được sử dụng để mô phỏng các quy trình phẫu thuật thực tế thay vì phương pháp ghép trực tiếp. Có sẵn các tùy chọn để sử dụng đất thử nghiệm đã được xác nhận hoặc tùy chỉnh nhằm tạo ra các điều kiện có ý nghĩa lâm sàng. EUROLABCác nhà khoa học tái xử lý tại , tích cực phục vụ trong các ủy ban AAMI, ASTM và ISO hiện hành, đồng thời có chuyên môn trong việc tạo ra các điều kiện thử nghiệm trong trường hợp xấu nhất để giúp các nhà sản xuất thiết bị đáp ứng các kỳ vọng theo quy định. Việc xác minh vệ sinh được thực hiện theo các tài liệu hướng dẫn của AAMI TIR12, AAMI TIR130 và FDA.
Sử dụng một lần Xử lý lại Xác thực Khử trùng
Sau khi xác minh làm sạch, xác minh khử trùng toàn bộ được thực hiện để xác minh hướng dẫn khử trùng của nhà sản xuất, yêu cầu từng thiết bị hoặc bộ phận phải được khử trùng riêng biệt. Các thử nghiệm này thường được yêu cầu khi thiết bị không thể được khử trùng bằng cách sử dụng nhiệt độ cao (ví dụ như khử trùng bằng hơi nước, nhiệt khô) hoặc không tương thích với oxit nóng chảy (EO) hoặc các phương pháp khử trùng. Việc xác nhận phải được thực hiện với các chất khử trùng có liên quan và được phê duyệt về mặt lâm sàng. Xác minh khử trùng được thực hiện theo AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 và hướng dẫn của FDA.
Sử dụng một lần Tái xử lý Xác thực Khử trùng và Nghiên cứu Chức năng
Thử nghiệm xác nhận tiệt trùng xác nhận Mức đảm bảo vô trùng (SAL) thích hợp của thiết bị y tế. Thử nghiệm xác định các thông số khử trùng có liên quan để hướng dẫn tái xử lý dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Dựa trên dữ liệu thu được từ các thử nghiệm, nhà sản xuất sẽ có thể cung cấp các thông số khử trùng đã được phê duyệt cho các tổ chức chăm sóc sức khỏe. EUROLAB Có thể xác nhận bằng cách sử dụng hơi nước (tiền trọng lực hoặc chân không), EO hoặc nhiệt khô. Đối với một số thiết bị, khử trùng bằng hóa chất lỏng hoặc nhiệt có thể là giải pháp thay thế được chấp nhận.
Ngoài ra, nhà sản xuất phải xác nhận vòng đời của các thiết bị y tế có thể tái sử dụng hoặc xử lý lại để chứng minh chức năng thông qua việc tiếp xúc nhiều lần và mô phỏng lâm sàng. EUROLABcó thể hỗ trợ tiến hành thiết kế và chức năng nghiên cứu cũng như các nghiên cứu sử dụng lặp lại.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 và AAMI TIR12 là các hướng dẫn để thử nghiệm các thiết bị y tế có thể tái sử dụng. EUROLABcó thiết bị và nhân viên có trình độ để hướng dẫn bạn trong suốt quá trình. Các chuyên gia của chúng tôi sẽ cung cấp lời khuyên dành riêng cho từng cá nhân và sẵn sàng giúp đơn giản hóa các khuyến nghị về tiêu chuẩn và quy định phức tạp.
Nội soi và xác minh phạm vi
EUROLABcung cấp các dịch vụ xác nhận khử trùng và khử trùng làm sạch đầy đủ cho máy nội soi và các phạm vi chẩn đoán khác để sử dụng trong lâm sàng. Tương tự như các thiết bị y tế đã được tái xử lý, các ống kính hiển vi có tiêu chí xác nhận duy nhất và các hướng dẫn hoặc hướng dẫn sử dụng về việc tái xử lý phức tạp phải được xác nhận lại hoàn toàn. Ngoài ra, bộ xử lý lại ống nội soi tự động (AER) phải được xác nhận về mục đích sử dụng cho từng loại và cấu hình ống soi duy nhất. Nhân viên của chúng tôi có nhiều kinh nghiệm làm việc với FDA Hoa Kỳ cùng với các nhà sản xuất phạm vi và AER trong việc xác nhận phạm vi làm sạch, khử trùng và khử trùng.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Sử dụng lại các bài kiểm tra Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
