Các thiết bị y tế tiếp xúc với máu tuần hoàn thường yêu cầu đánh giá tính tương thích và chúng tôi cung cấp nhiều loại xét nghiệm tùy thuộc vào sản phẩm và nhu cầu dữ liệu của bạn. Đó là Tán huyết (Do vật chất và Cơ học), PTT, Kích hoạt bổ sung và Khả năng sinh huyết khối ở Vivo. Các thử nghiệm này tuân thủ các hướng dẫn về tính tương thích sinh học của ISO 10993.
Xét nghiệm tán huyết được thiết kế để xác định đặc tính tan máu của vật liệu thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với máu và đáp ứng các yêu cầu xét nghiệm huyết học để lựa chọn các xét nghiệm tương tác với máu. EUROLAB, xét nghiệm bằng máu người tươi thay vì máu thỏ. EUROLABcung cấp các hệ thống xét nghiệm đánh giá cả yếu tố sinh hóa (Tán huyết do vật liệu gây ra) và lực cơ học (Tán huyết do cơ học).
Xét nghiệm Thời gian Thromboplastin Một phần (PTT) là một xét nghiệm sàng lọc tổng quát để phát hiện các bất thường về đông máu trong con đường bên trong. Thử nghiệm này được thực hiện trên các vật liệu thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với máu tuần hoàn.
Thử nghiệm kích hoạt bổ sung được sử dụng để xác định khả năng kích hoạt hệ thống bổ sung bằng thiết bị y tế. Phản ứng miễn dịch thể dịch này có thể là kết quả của việc đưa một chất lạ vào cơ thể và có thể dẫn đến các tác dụng phụ như viêm và tổn thương mô. Xét nghiệm này được thiết kế để đáp ứng yêu cầu xét nghiệm miễn dịch học nhằm lựa chọn các xét nghiệm về tương tác với máu. EUROLABliên quan đến việc đánh giá việc sản xuất SC5b-9 tại các thời điểm xét nghiệm để xem xét mức độ kích hoạt có thể có theo thời gian.
Thử nghiệm sinh huyết khối in vivo được xác định tương đối cho các thiết bị y tế sẽ tiếp xúc với máu kháng huyết khối. Thử nghiệm này cho phép các nhà sản xuất xem liệu các thiết bị y tế có gây ra các tác dụng không mong muốn đối với con người, chẳng hạn như kích hoạt tiểu cầu, hình thành huyết khối, thuyên tắc hoặc tổn thương tế bào hay không.
ASTM F756 Quy trình tán huyết được thiết kế để xác định các đặc tính tan máu của sản phẩm thử nghiệm. Quy trình bao gồm việc cho vật liệu thử nghiệm hoặc dịch chiết vật liệu tiếp xúc với huyền phù tế bào máu và sau đó xác định lượng hemoglobin được giải phóng. Thử nghiệm được thực hiện bằng cách sử dụng máu người đã được đóng gói.
ASTM F 756 và FDA khuyến nghị rằng cả hai phương pháp thử nghiệm (chiết xuất và tiếp xúc trực tiếp) được thực hiện trừ khi ứng dụng vật liệu hoặc thời gian tiếp xúc chứng minh cho việc loại trừ một trong những điểm này. Nếu thực hiện kiểm tra chiết xuất, vui lòng bao gồm các thông số chiết xuất khi gửi mẫu của bạn.
Quy trình tán huyết này được thiết kế để đánh giá tình trạng ly giải tế bào máu do thiết bị y tế gây ra trong các điều kiện thử nghiệm động và đánh giá các yếu tố như tốc độ dòng máu, sự hỗn loạn và sự biến dạng phi sinh lý. EUROLABcó thể thiết kế một hệ thống thử nghiệm mô phỏng việc sử dụng thiết bị y tế. Các xét nghiệm tán huyết do cơ học gây ra có thể được thiết kế để đánh giá các thiết bị y tế bằng cách sử dụng vòng máu tuần hoàn hoặc trong các xét nghiệm một lần.
Thời gian Thromboplastin Một phần Bất hoạt (PTT) được thiết kế để phát hiện các tác động qua trung gian vật chất của con đường đông máu nội tại bằng cách thể hiện chất thử trong huyết tương citrate yếu của tiểu cầu. Sau đó, dung dịch canxi clorua được thêm vào sau khi thuốc thử PTT được thêm vào. Thời gian trôi qua trước khi hình thành cục máu đông được theo dõi và ghi lại. Đánh giá thời gian đông máu được thực hiện bằng cách so sánh thống kê với đối chứng.
Thử nghiệm Kích hoạt Bổ sung được thiết kế để xác định khả năng hoạt hóa của hệ thống bổ sung bằng thiết bị y tế. Thử nghiệm được thực hiện bằng cách ủ sản phẩm thử nghiệm và nạp trực tiếp vào huyết thanh người và sau đó được thử nghiệm thương mại về sự hiện diện của protein bổ thể SC5b-9 bằng cách sử dụng bộ xét nghiệm Enzyme Immunoassay (EIA). Phân tích phương sai (ANOVA) được sử dụng để so sánh dân số thử nghiệm và các thiết bị tính trung bình và được sử dụng để xác định xem có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê trong các quần thể trung bình hay không.
Thử nghiệm khả năng sinh huyết khối in vivo tính sinh huyết khối in vivo tạo ra dữ liệu an toàn cho thiết bị tiếp xúc với máu. Các tương tác của thiết bị y tế tiếp xúc với máu khi đang sử dụng có thể tiềm ẩn những tác dụng không mong muốn đối với con người. Thử nghiệm này được thiết kế để xác định khả năng chống huyết khối so sánh của một thiết bị y tế được thiết kế để tiếp xúc với máu bằng cách cấy sản phẩm thử nghiệm vào hệ thống tĩnh mạch của mô hình nghiên cứu chó. Hiệu suất của nó sau đó được so sánh với một thiết bị điều khiển âm phù hợp.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra tính tương thích Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
