EN ISO 3630 Nha khoa - Dụng cụ nội nha

Tiêu chuẩn “EN ISO 3630 Nha khoa - Dụng cụ nội nha”, là tiêu chuẩn Châu Âu và sau đó được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố, bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:

• "EN Tiêu chuẩn ISO 3630-1 Phần 1: Yêu cầu chung" mô tả các yêu cầu chung, phương pháp thử nghiệm và hệ thống mã hóa số cho các dụng cụ nội nha (ví dụ: dụng cụ nong, dụng cụ nén, dụng cụ phụ trợ, dụng cụ tạo hình và làm sạch) được sử dụng cho mục đích nội nha. Tiêu chuẩn này cũng bao gồm các định nghĩa chung về kích thước, mã màu, bao bì và ký hiệu nhận dạng.

Các phần khác của tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu cụ thể và phương pháp thử nghiệm cho sáu lĩnh vực của nội nha (máy nới rộng, máy nén, dụng cụ phụ trợ, dụng cụ tạo hình và làm sạch, hệ thống mã hóa số và đầu siêu âm).

Do hợp kim niken-titan hiện đang được sử dụng rộng rãi trong sản xuất dụng cụ nội nha, nên cần có chuyên môn đầy đủ về việc sử dụng an toàn. Tiêu chuẩn này không nhằm mục đích cung cấp thông tin về cách sử dụng đúng bất kỳ dụng cụ nào.

Kích thước của các điểm trám bít nội nha (hình nón) được chỉ định trong tiêu chuẩn “ISO 6877 Nha khoa - Vật liệu trám bít nội nha” phải tương thích với kích thước tương ứng của dụng cụ nội nha được chỉ định trong tất cả các phần của bộ tiêu chuẩn EN ISO 3630.

Trong phạm vi tiêu chuẩn này, dụng cụ nội nha là dụng cụ nha khoa được thiết kế để thăm dò, tạo hình, làm sạch và/hoặc hỗ trợ trám bít hệ thống ống tủy. Dụng cụ tiêu chuẩn là dụng cụ nội nha có độ thuôn đều 0,02 mm trên mỗi milimét chi tiết làm việc trong phạm vi kích thước có sẵn. Kích thước danh nghĩa của dụng cụ nội nha được liệt kê trong bảng được cung cấp trong tiêu chuẩn. Dụng cụ không chuẩn là dụng cụ nội nha có đường kính hoặc hình dạng đầu khác với dụng cụ nội nha tiêu chuẩn.

• Tiêu chuẩn "EN ISO 3630-2 Phần 2: Máy phóng ảnh" mô tả các yêu cầu đối với máy phóng ảnh không được quy định trong EN ISO 3630-1, EN ISO 3630-3, EN ISO 3630-4, EN ISO 3630-5, EN ISO 3630-6 hoặc EN ISO 3630-7. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về kích thước, nhãn mác, nhận dạng sản phẩm, các khía cạnh an toàn, nhãn mác và bao bì, bao gồm cả hướng dẫn sử dụng.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu định tính và định lượng cụ thể về việc không có mối nguy sinh học. Tuy nhiên, khuyến nghị tham khảo ISO 10993-1 và ISO 7405 để đánh giá các mối nguy sinh học hoặc độc tính tiềm ẩn. Kích thước danh nghĩa không được sử dụng trong tiêu chuẩn này do tính chất của máy phóng đại.

Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, máy mở rộng đề cập đến một dụng cụ nội nha chạy bằng động cơ được sử dụng để cải thiện khả năng tiếp cận hệ thống ống tủy bằng cách mở rộng lỗ mở thân răng.

• Tiêu chuẩn "EN ISO 3630-3 Phần 3: Máy nén" mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với máy nén nội nha (máy đóng gói và máy rải) được sử dụng để nén vật liệu trám nội nha, cũng như các chất dẫn nhiệt (không được quy định trong các phần khác của bộ tiêu chuẩn EN ISO 3630). Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về kích thước, nhãn mác, nhận dạng sản phẩm, các khía cạnh an toàn, cũng như việc dán nhãn và đóng gói của chúng.

Trong tiêu chuẩn này, dụng cụ nén là dụng cụ nội nha vận hành bằng tay, được sử dụng như một dụng cụ chặn hoặc dụng cụ rải, được thiết kế để nén vật liệu trám trong hệ thống ống tủy. Có hai loại: dạng ngón tay (bàn tay) và dạng góc đôi. Trong trường hợp dụng cụ nén, dụng cụ nén chủ yếu được sử dụng theo hướng chóp, có bề mặt làm việc hình nón hoặc không hình nón, mặt cắt ngang hình tròn và đầu phẳng. Hình ảnh và bảng được cung cấp trong tiêu chuẩn mô tả các kích thước và đặc điểm cụ thể của dụng cụ nén. Trong trường hợp dụng cụ rải, dụng cụ nén chủ yếu được sử dụng theo hướng ngang, có bề mặt làm việc hình nón, mặt cắt ngang hình tròn và đầu nhọn. Hình ảnh và bảng được cung cấp trong tiêu chuẩn mô tả các kích thước và đặc điểm cụ thể của dụng cụ rải.

• Tiêu chuẩn EN ISO 3630-4 Phần 4: Dụng cụ phụ trợ mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với các dụng cụ phụ trợ cầm tay hoặc vận hành bằng cơ học được sử dụng để thực hiện các quy trình điều trị tủy, chẳng hạn như trâm cài răng lược, dụng cụ lấy cao răng, dụng cụ phơi sáng, trâm cài bông và ống thông. Tiêu chuẩn này cũng quy định các yêu cầu về kích thước, nhận dạng sản phẩm, các khía cạnh an toàn, hướng dẫn sử dụng và nhãn mác.

Trong tiêu chuẩn này, trâm có ngạnh là dụng cụ nội nha có ngạnh được thiết kế để loại bỏ mô tủy. Dụng cụ chứa bột nhão là dụng cụ nội nha được thiết kế để vận chuyển vật liệu trám hoặc thuốc vào hệ thống ống tủy. Dụng cụ thăm dò là dụng cụ nội nha được thiết kế để thăm dò hệ thống ống tủy.

• Tiêu chuẩn EN ISO 3630-5 Phần 5: Dụng cụ tạo hình và làm sạch mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với dụng cụ cầm tay, vận hành bằng cơ học dùng để tạo hình và làm sạch ống tủy, không được quy định trong các phần khác của bộ tiêu chuẩn EN ISO 3630. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về kích thước, nhãn mác, nhận dạng sản phẩm, các khía cạnh an toàn, nhãn mác và bao bì.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu định tính hoặc định lượng cụ thể về việc không có mối nguy sinh học. Tuy nhiên, khuyến nghị tham khảo ISO 10993-1 và ISO 7405 khi đánh giá các mối nguy sinh học hoặc độc chất tiềm ẩn.

• Tiêu chuẩn "EN ISO 3630-6 Phần 6: Hệ thống mã hóa số" mô tả một hệ thống mã hóa cho các đặc điểm cụ thể của dụng cụ nội nha. Tiêu chuẩn này cung cấp mã 12 chữ số để xác định các đặc điểm chung và đặc điểm cụ thể của dụng cụ hoặc nhóm dụng cụ. Các chữ số này biểu thị loại dụng cụ, kích thước danh nghĩa, độ côn, chiều dài, vật liệu phôi, và loại và vật liệu của cán hoặc tay cầm.

Tiêu chuẩn này thay thế mã số cho dụng cụ nội nha được mô tả trong EN ISO 6360-5 và cung cấp định dạng mã số đã được sửa đổi. Tiêu chuẩn này cũng bao gồm các quy định về thông tin dụng cụ nội nha trong EN ISO 3630.

Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, thuật ngữ "không được chỉ định" đề cập đến các thuộc tính không được nêu rõ ràng và tùy thuộc vào quyết định của nhà sản xuất.

• “EN ISO 3630-7 Phần 7: "Đầu siêu âm" áp dụng cho đầu siêu âm nội nha được sử dụng với tay cầm độc lập chạy bằng khí nén hoặc điện hoặc tay cầm được kết nối với các thiết bị nha khoa. Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với đầu siêu âm, cũng như các yêu cầu về đánh dấu, dán nhãn và đóng gói. Tiêu chuẩn này hiện đang được xem xét.
• Tiêu chuẩn EN ISO 3630-8 Phần 8: Độ chính xác của máy định vị chóp điện tử" mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm về độ chính xác của máy định vị chóp điện tử được sử dụng để xác định vị trí chóp trong quá trình điều trị nội nha. Tuy nhiên, máy định vị chóp điện tử loại tích hợp nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với các linh kiện điện. Thông tin này có trong các tiêu chuẩn khác, chẳng hạn như IEC 60601-1 và ISO 80601-2-60. Mặc dù tiêu chuẩn này không bao gồm các phương pháp thử nghiệm định tính và định lượng cụ thể để chứng minh không có mối nguy sinh học không thể chấp nhận, nhưng khuyến nghị tham khảo ISO 10993-1 và ISO 7405 để đánh giá các mối nguy sinh học tiềm ẩn.

Máy định vị chóp điện tử là thiết bị được sử dụng để xác định vị trí chóp của ống tủy nhằm hỗ trợ việc đánh giá chiều dài ống tủy. Tiêu chuẩn này hiện đang được xem xét lại.

Tóm lại, dụng cụ nội nha được sử dụng trong ống tủy răng, nơi độ chính xác là yếu tố then chốt để ngăn ngừa các biến chứng như gãy dụng cụ, thủng hoặc làm sạch không hoàn toàn, có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc thất bại điều trị. Bộ tiêu chuẩn EN ISO 3630 thiết lập các yêu cầu nghiêm ngặt về kích thước, vật liệu, ký hiệu và hiệu suất, bao gồm cả giới hạn dung sai về kích thước và hình dạng. Ví dụ, bằng cách quy định rằng dụng cụ phải chịu được một số lực xoắn và uốn nhất định mà không bị gãy, điều này trực tiếp làm giảm nguy cơ sai sót trong quy trình.

Tổ chức của chúng tôi, với kinh nghiệm hoạt động nhiều năm và luôn theo sát những phát triển khoa học công nghệ toàn cầu, sở hữu đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và cơ sở hạ tầng rộng khắp để thực hiện các thử nghiệm, đo lường và phân tích trong nhiều lĩnh vực cho các doanh nghiệp thuộc mọi ngành nghề. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN ISO 3630 Nha khoa - Dụng cụ Nội nha.